Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi

16. května 2023 aktualizováno: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systémové autoimunitní myopatie jsou heterogenní skupinou revmatických onemocnění postihujících především kosterní svaly. Technika transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je častá např. u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo pro optimalizaci svalového výkonu u sportovců. Dosud však neexistují žádné studie hodnotící tuto techniku ​​u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace akutní transkraniální proudové stimulace u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné studie hodnotící techniku ​​transkraniální proudové stimulace u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace akutní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů se systémovými autoimunitními myopatiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sao Paulo University

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikační kritéria – EULAR/ACR 2017
  • Klasifikační kritéria - Connors et al.
  • Objektivní svalová slabost končetin

Kritéria vyloučení:

  • Neoplazie
  • Použití srdečního kardiomarkeru
  • Použití viscerálních kovových spon
  • Infekce (HIV, HTLV-1, hepatitida atd.)
  • Těhotenství
  • Předchozí historické křeče nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: Energie anody (stimulace transkraniálním proudem) bude mít jako zdroj bateriový generátor stejnosměrného proudu a bude vyvíjena dvěma elektrodami o rozměrech 5x7 cm připevněnými k hlavě. Elektrody budou umístěny v primární motorické kůře. Elektroda s kladným nábojem (anoda) bude umístěna kontralaterálně k dominantní končetině a záporně nabitá elektroda bude umístěna v supraorbitální oblasti ipsilaterálně k dominantní končetině. Aktivní proud přímé transkraniální stimulace bude aplikován o intenzitě elektrického proudu 2 mA a hustotě 0,057 mA/cm2 po dobu 20 minut. Během sezení zůstanou pacienti sedět. Počet sezení: třikrát, jednou denně.
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Pacienti se systémovými autoimunitními myopatiemi dostanou nebo nedostanou akutní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina nedostane transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Pacienti se systémovými autoimunitními myopatiemi dostanou nebo nedostanou akutní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po 30 minutách transkraniální stimulace.
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku měření sekundárních výsledků) a snášenlivost (registrace příznaků pacientů)
Po 30 minutách transkraniální stimulace.
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po 8 týdnech transkraniální stimulace.
Frekvence recidivy onemocnění (na základě dotazníku měření sekundárních výsledků) a snášenlivost (registrace příznaků pacientů)
Po 8 týdnech transkraniální stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové škály pro hodnocení aktivity onemocnění myositidou (MYOACT)
Časové okno: 3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci.
Tento částečně ověřený nástroj měří stupeň aktivity onemocnění mimosvalových orgánových systémů a svalů. Dotazník je série lékařských hodnocení aktivity onemocnění. Rozsah skóre: 0 (nejlepší) - 60 (nejhorší).
3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci.
Sérové ​​hladiny svalových enzymů
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Tento částečně validovaný nástroj měří sérové ​​aktivity alespoň 2 ze 4 svalových enzymů včetně kreatinfosfokinázy (CK), transamináz (ALT, AST), laktátdehydrogenázy (LD) a aldolázy. Hodnota referenčního rozsahu každého svalového enzymu bude záviset na laboratorní analýze (soupravách). Mezinárodní jednotka: U/L.
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci
Especific dotazník (dotazník hodnocení zdraví). Pontuaction 0,00 (nejlepší) – 3,00 (nejhorší)
3krát: (a) do 30 minut před stimulací. Poté po (b) 3 týdnech a (c) 8 týdnech po stimulaci
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Tento částečně ověřený nástroj hodnotí svalovou sílu pomocí manuálního svalového testování (MMT). Pro použití je navržena stupnice 0 - 10 bodů. Zkrácená skupina 8 proximálních, distálních a axiálních svalů funguje podobně jako celkem 24 svalových skupin a je také navržena pro použití pro výzkumné studie. Pontuaction: 0 (nejhorší) - 80 (nejlepší)
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Globální aktivita pacienta
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení pacienta nebo rodiče, pokud je pacient nezletilý, celkové aktivity pacienta v době hodnocení pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice. Pontuaction: 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Globální činnost lékaře
Časové okno: 4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení celkové aktivity onemocnění pacienta v době hodnocení ošetřujícím lékařem pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice. Pontuaction: 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)
4krát: (a) do 30 minut předtím; (b) do 30 minut po stimulaci. Poté po (c) 3 týdnech a (d) 8 týdnech po stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

16. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYO-HCFMUSP-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit