Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezidenční čištění vnitřního vzduchu na ochranu pacientů s CHOPN (CARE)

5. května 2022 aktualizováno: Dan Croft, University of Rochester

Rezidenční čištění vnitřního vzduchu ke snížení akutních exacerbací CHOPN (CARE): Pilotní randomizovaná křížová zkouška

Tato studie se zabývá tím, zda zařízení na čištění vzduchu umístěná v ložnici a obývacím pokoji vašeho domova mohou snížit podráždění vašich plic a těla, které je způsobeno znečištěním vzduchu v interiéru. Během účasti na této studii proběhnou dva, 2 měsíce dlouhé studijní segmenty (období studie 1 a období studie 2), kdy se u vás doma zapnou vzduchové filtrační jednotky umístěné v oknech vašeho obývacího pokoje a ložnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká CHOPN (FEV1 < 50 %)
  • žije v Monroe County
  • odeslána na plicní rehabilitaci
  • trpěl AECHOPD v posledním roce
  • mají ve své ložnici a obývacím pokoji okna standardní velikosti umožňující instalaci zařízení HEPAirX®
  • očekávejte, že po dobu 4 měsíců (2 měsíce období 1 a 2 měsíce období 2) budete spát každou noc ve své ložnici nebo obývacím pokoji alespoň 6 hodin/noc a během studie nebudete používat jiná zařízení pro filtrování vzduchu

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • kouření v době jejich předchozí exacerbace CHOPN
  • současných kuřáků
  • kteří žijí s aktivním kuřákem
  • osoby s povoláním s vysokou expozicí znečišťujícím látkám (např. profesionální řidiči)
  • ti, kteří již mají domácí zařízení na filtraci vzduchu (jiné než základní filtr pece)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzduchový filtr HEPAirX
Přístroj: Vzduchový filtr HEPAirX
Jedná se o ochrannou známku, patentovaný (US patent č. 7 802 443), americký FDA schválený lékařský recirkulační vzduchový čistič třídy II, postavený společností Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY), aby poskytoval zlepšenou kvalitu vnitřního vzduchu v ložnicích astmatických dětí. . Jednotky, které mají být použity v navrhované studii, mají filtr s 99,97% účinností pro částice o velikosti 0,3 µm. Zařízení poskytuje rychlost dodávky čistého vzduchu (CADR) 9 za hodinu, přičemž 1,8 z nich je venkovní vzduch.
Komparátor placeba: Ovládání vzduchového filtru
Přístroj: ovládání vzduchového filtru
K HEPAirX byl přidán režim placeba, který zajišťuje pouze recirkulaci (bez filtrace nebo ventilace pomocí venkovního vzduchu) a regulaci teploty vzduchu v místnosti. Placebo filtr je vyroben z kovu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v St. George Respiratory Questionnaire
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) je zavedeným, klinicky relevantním měřítkem respiračních symptomů, úrovně aktivity a dopadů na každodenní život a je měřítkem funkčního stavu pravidelně používaným a ověřovaným v populacích pacientů s CHOPN. Dotazník je pevný formát 50 položek průzkumu vyplněného subjektem studie, který klade otázky ve třech částech: 1) úrovně symptomatologie včetně frekvence sípání, kašle, produkce sputa a dušnosti, včetně délky trvání epizod sípání a dušnosti, 2) fyzické aktivity, které mohou být způsobeny nebo jsou omezeny dušností, a 3) dopady těchto příznaků. Jedná se o sebehodnocení respiračních symptomů a funkčního stavu a poskytuje kvantifikaci dopadů omezení proudění vzduchu na zdraví a pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledky.
základní stav do 8 týdnů
Průměrná změna v St. George Respiratory Questionnaire
Časové okno: 11 týdnů až 19 týdnů
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) je zavedeným, klinicky relevantním měřítkem respiračních symptomů, úrovně aktivity a dopadů na každodenní život a je měřítkem funkčního stavu pravidelně používaným a ověřovaným v populacích pacientů s CHOPN. Dotazník je pevný formát 50 položek průzkumu vyplněného subjektem studie, který klade otázky ve třech částech: 1) úrovně symptomatologie včetně frekvence sípání, kašle, produkce sputa a dušnosti, včetně délky trvání epizod sípání a dušnosti, 2) fyzické aktivity, které mohou být způsobeny nebo jsou omezeny dušností, a 3) dopady těchto příznaků. Jedná se o sebehodnocení respiračních symptomů a funkčního stavu a poskytuje kvantifikaci dopadů omezení proudění vzduchu na zdraví a pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledky.
11 týdnů až 19 týdnů
Průměrná změna v St. George Respiratory Questionnaire
Časové okno: týden 19 až týden 31
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) je zavedeným, klinicky relevantním měřítkem respiračních symptomů, úrovně aktivity a dopadů na každodenní život a je měřítkem funkčního stavu pravidelně používaným a ověřovaným v populacích pacientů s CHOPN. Dotazník je pevný formát 50 položek průzkumu vyplněného subjektem studie, který klade otázky ve třech částech: 1) úrovně symptomatologie včetně frekvence sípání, kašle, produkce sputa a dušnosti, včetně délky trvání epizod sípání a dušnosti, 2) fyzické aktivity, které mohou být způsobeny nebo jsou omezeny dušností, a 3) dopady těchto příznaků. Jedná se o sebehodnocení respiračních symptomů a funkčního stavu a poskytuje kvantifikaci dopadů omezení proudění vzduchu na zdraví a pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledky.
týden 19 až týden 31
Průměrná změna v denních krocích
Časové okno: týden 0 až týden 8
Kroky budou měřeny pomocí počítadla kroků Fitbit.
týden 0 až týden 8
Průměrná změna v denním kroku
Časové okno: 11 týdnů až 19 týdnů
Kroky budou měřeny pomocí počítadla kroků Fitbit.
11 týdnů až 19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: týden 0 až týden 19
Plazma C-reaktivní protein (CRP) je měřítkem systémového zánětu a je proteinem akutní fáze, o kterém je známo, že se zvyšuje v hodinách a dnech po zánětlivém stimulu. C-reaktivní protein bude měřen v plazmě získané z plné krve standardními postupy.
týden 0 až týden 19
Průměrný počet ambulantních a hospitalizovaných návštěv pro exacerbace chronické obstrukční plicní poruchy
Časové okno: výchozí stav do 31. týdne
Počet exacerbací bude měřen pomocí retrospektivního přehledu pacientských tabulek.
výchozí stav do 31. týdne
Průměrný počet ambulantních a hospitalizovaných návštěv pro exacerbace chronické obstrukční plicní poruchy
Časové okno: výchozí stav do 31. týdne
Počet exacerbací bude měřen pomocí zprávy pacienta
výchozí stav do 31. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení