Rezidenční čištění vnitřního vzduchu na ochranu pacientů s CHOPN (CARE)
5. května 2022 aktualizováno: Dan Croft, University of Rochester
Rezidenční čištění vnitřního vzduchu ke snížení akutních exacerbací CHOPN (CARE): Pilotní randomizovaná křížová zkouška
Tato studie se zabývá tím, zda zařízení na čištění vzduchu umístěná v ložnici a obývacím pokoji vašeho domova mohou snížit podráždění vašich plic a těla, které je způsobeno znečištěním vzduchu v interiéru.
Během účasti na této studii proběhnou dva, 2 měsíce dlouhé studijní segmenty (období studie 1 a období studie 2), kdy se u vás doma zapnou vzduchové filtrační jednotky umístěné v oknech vašeho obývacího pokoje a ložnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžká CHOPN (FEV1 < 50 %)
- žije v Monroe County
- odeslána na plicní rehabilitaci
- trpěl AECHOPD v posledním roce
- mají ve své ložnici a obývacím pokoji okna standardní velikosti umožňující instalaci zařízení HEPAirX®
- očekávejte, že po dobu 4 měsíců (2 měsíce období 1 a 2 měsíce období 2) budete spát každou noc ve své ložnici nebo obývacím pokoji alespoň 6 hodin/noc a během studie nebudete používat jiná zařízení pro filtrování vzduchu
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- kouření v době jejich předchozí exacerbace CHOPN
- současných kuřáků
- kteří žijí s aktivním kuřákem
- osoby s povoláním s vysokou expozicí znečišťujícím látkám (např. profesionální řidiči)
- ti, kteří již mají domácí zařízení na filtraci vzduchu (jiné než základní filtr pece)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzduchový filtr HEPAirX
|
Jedná se o ochrannou známku, patentovaný (US patent č. 7 802 443), americký FDA schválený lékařský recirkulační vzduchový čistič třídy II, postavený společností Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY), aby poskytoval zlepšenou kvalitu vnitřního vzduchu v ložnicích astmatických dětí. .
Jednotky, které mají být použity v navrhované studii, mají filtr s 99,97% účinností pro částice o velikosti 0,3 µm.
Zařízení poskytuje rychlost dodávky čistého vzduchu (CADR) 9 za hodinu, přičemž 1,8 z nich je venkovní vzduch.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání vzduchového filtru
|
K HEPAirX byl přidán režim placeba, který zajišťuje pouze recirkulaci (bez filtrace nebo ventilace pomocí venkovního vzduchu) a regulaci teploty vzduchu v místnosti.
Placebo filtr je vyroben z kovu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v St. George Respiratory Questionnaire
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) je zavedeným, klinicky relevantním měřítkem respiračních symptomů, úrovně aktivity a dopadů na každodenní život a je měřítkem funkčního stavu pravidelně používaným a ověřovaným v populacích pacientů s CHOPN.
Dotazník je pevný formát 50 položek průzkumu vyplněného subjektem studie, který klade otázky ve třech částech: 1) úrovně symptomatologie včetně frekvence sípání, kašle, produkce sputa a dušnosti, včetně délky trvání epizod sípání a dušnosti, 2) fyzické aktivity, které mohou být způsobeny nebo jsou omezeny dušností, a 3) dopady těchto příznaků.
Jedná se o sebehodnocení respiračních symptomů a funkčního stavu a poskytuje kvantifikaci dopadů omezení proudění vzduchu na zdraví a pohodu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledky.
|
základní stav do 8 týdnů
|
|
Průměrná změna v St. George Respiratory Questionnaire
Časové okno: 11 týdnů až 19 týdnů
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) je zavedeným, klinicky relevantním měřítkem respiračních symptomů, úrovně aktivity a dopadů na každodenní život a je měřítkem funkčního stavu pravidelně používaným a ověřovaným v populacích pacientů s CHOPN.
Dotazník je pevný formát 50 položek průzkumu vyplněného subjektem studie, který klade otázky ve třech částech: 1) úrovně symptomatologie včetně frekvence sípání, kašle, produkce sputa a dušnosti, včetně délky trvání epizod sípání a dušnosti, 2) fyzické aktivity, které mohou být způsobeny nebo jsou omezeny dušností, a 3) dopady těchto příznaků.
Jedná se o sebehodnocení respiračních symptomů a funkčního stavu a poskytuje kvantifikaci dopadů omezení proudění vzduchu na zdraví a pohodu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledky.
|
11 týdnů až 19 týdnů
|
|
Průměrná změna v St. George Respiratory Questionnaire
Časové okno: týden 19 až týden 31
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) je zavedeným, klinicky relevantním měřítkem respiračních symptomů, úrovně aktivity a dopadů na každodenní život a je měřítkem funkčního stavu pravidelně používaným a ověřovaným v populacích pacientů s CHOPN.
Dotazník je pevný formát 50 položek průzkumu vyplněného subjektem studie, který klade otázky ve třech částech: 1) úrovně symptomatologie včetně frekvence sípání, kašle, produkce sputa a dušnosti, včetně délky trvání epizod sípání a dušnosti, 2) fyzické aktivity, které mohou být způsobeny nebo jsou omezeny dušností, a 3) dopady těchto příznaků.
Jedná se o sebehodnocení respiračních symptomů a funkčního stavu a poskytuje kvantifikaci dopadů omezení proudění vzduchu na zdraví a pohodu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledky.
|
týden 19 až týden 31
|
|
Průměrná změna v denních krocích
Časové okno: týden 0 až týden 8
|
Kroky budou měřeny pomocí počítadla kroků Fitbit.
|
týden 0 až týden 8
|
|
Průměrná změna v denním kroku
Časové okno: 11 týdnů až 19 týdnů
|
Kroky budou měřeny pomocí počítadla kroků Fitbit.
|
11 týdnů až 19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: týden 0 až týden 19
|
Plazma C-reaktivní protein (CRP) je měřítkem systémového zánětu a je proteinem akutní fáze, o kterém je známo, že se zvyšuje v hodinách a dnech po zánětlivém stimulu.
C-reaktivní protein bude měřen v plazmě získané z plné krve standardními postupy.
|
týden 0 až týden 19
|
|
Průměrný počet ambulantních a hospitalizovaných návštěv pro exacerbace chronické obstrukční plicní poruchy
Časové okno: výchozí stav do 31. týdne
|
Počet exacerbací bude měřen pomocí retrospektivního přehledu pacientských tabulek.
|
výchozí stav do 31. týdne
|
|
Průměrný počet ambulantních a hospitalizovaných návštěv pro exacerbace chronické obstrukční plicní poruchy
Časové okno: výchozí stav do 31. týdne
|
Počet exacerbací bude měřen pomocí zprávy pacienta
|
výchozí stav do 31. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .