Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rengøring af indendørs luft for at beskytte KOL-patienter (CARE)

5. maj 2022 opdateret af: Dan Croft, University of Rochester

Boligrensning af indendørs luft for at reducere akutte eksacerbationer af KOL (CARE): Et randomiseret pilotforsøg

Denne undersøgelse ser på, om luftrensningsanordninger i soveværelset og stuen i dit hjem kan reducere irritationen af ​​dine lunger og krop, der er forårsaget af indendørs luftforurening. Mens du deltager i denne undersøgelse, vil der være to, 2 måneder lange undersøgelsessegmenter (studieperiode 1 og undersøgelsesperiode 2), hvor luftfilterenhederne, placeret i dine stue- og soveværelsesvinduer, vil blive tændt i dit hjem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær KOL (FEV1 < 50 %)
  • bor i Monroe County
  • henvist til lungerehabilitering
  • led af en AECOPD i det seneste år
  • har vinduer i standardstørrelse i soveværelset og stuen, der kan installeres af HEPAirX®-enheden
  • forventer at sove hver nat i de 4 måneder (2 måneder af periode 1 og 2 måneder af periode 2) i enten deres soveværelse eller stue i mindst 6 timer/nat og ikke bruge andre luftfiltreringsenheder under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • rygning på tidspunktet for deres tidligere KOL-eksacerbation
  • nuværende rygere
  • dem, der lever med en aktiv ryger
  • dem med et erhverv, der har en høj eksponering for forurenende stoffer (f. professionelle chauffører)
  • dem, der allerede har en luftfiltreringsenhed i hjemmet (bortset fra almindeligt ovnfilter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HEPAirX luftfilter
Enhed: HEPAirX luftfilter
Det er en varemærkebeskyttet, patenteret (US Patent # 7.802.443), amerikansk FDA godkendt klasse II medicinsk recirkulerende luftrenser, bygget af Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) til at give forbedret indendørs luftkvalitet i soveværelserne til astmatiske børn . Enheder, der skal bruges i den foreslåede undersøgelse, har et 99,97 % effektivt filter til partikler med en størrelse på 0,3 µm. Enheden giver en ren lufttilførselshastighed (CADR) på 9 i timen, hvoraf 1,8 er udendørsluft.
Placebo komparator: Styr luftfilter
Enhed: styre luftfilter
En placebo-tilstand blev tilføjet til HEPAirX for kun at give recirkulation (uden filtrering eller ventilation ved brug af udendørsluft) og temperaturkontrol af rumluften. Placebofilteret er lavet af metal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline til 8 uger
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et etableret, klinisk relevant mål for luftvejssymptomer, aktivitetsniveau og indvirkning på dagligdagen og er et mål for funktionel status, der regelmæssigt anvendes og valideres i KOL-patientpopulationer. Spørgeskemaet er en undersøgelse med 50 emner i fast format, der udfyldes af forsøgspersonen, der stiller spørgsmål i tre dele: 1) niveauer af symptomatologi, herunder hyppighed af hvæsende vejrtrækning, hoste, opspytproduktion og åndenød, herunder varigheden af ​​episoder med hvæsen og åndenød, 2) fysiske aktiviteter, der kan være forårsaget eller begrænses af åndenød, og 3) virkningerne af disse symptomer. Det er en selvvurdering af luftvejssymptomer og funktionsstatus og giver en kvantificering af virkningerne af luftstrømsbegrænsning på sundhed og velvære. Scoren spænder fra 0 til 100 med højere tal, der indikerer dårligere resultater.
baseline til 8 uger
Gennemsnitlig ændring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 11 uger til 19 uger
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et etableret, klinisk relevant mål for luftvejssymptomer, aktivitetsniveau og påvirkninger på dagligdagen og er et mål for funktionel status, der regelmæssigt anvendes og valideres i KOL-patientpopulationer. Spørgeskemaet er en undersøgelse med 50 emner i fast format, der udfyldes af forsøgspersonen, der stiller spørgsmål i tre dele: 1) niveauer af symptomatologi, herunder hyppighed af hvæsende vejrtrækning, hoste, opspytproduktion og åndenød, inklusive varigheden af ​​episoder med hvæsen og åndenød, 2) fysiske aktiviteter, der kan være forårsaget eller begrænses af åndenød, og 3) virkningerne af disse symptomer. Det er en selvvurdering af luftvejssymptomer og funktionel status og giver en kvantificering af virkningerne af luftstrømsbegrænsning på sundhed og velvære. Scoren spænder fra 0 til 100 med højere tal, der indikerer dårligere resultater.
11 uger til 19 uger
Gennemsnitlig ændring i St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: uge 19 til uge 31
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et etableret, klinisk relevant mål for luftvejssymptomer, aktivitetsniveau og indvirkning på dagligdagen og er et mål for funktionel status, der regelmæssigt anvendes og valideres i KOL-patientpopulationer. Spørgeskemaet er en undersøgelse med 50 emner i fast format, der udfyldes af forsøgspersonen, der stiller spørgsmål i tre dele: 1) niveauer af symptomatologi, herunder hyppighed af hvæsende vejrtrækning, hoste, opspytproduktion og åndenød, herunder varigheden af ​​episoder med hvæsen og åndenød, 2) fysiske aktiviteter, der kan være forårsaget eller begrænses af åndenød, og 3) virkningerne af disse symptomer. Det er en selvvurdering af luftvejssymptomer og funktionsstatus og giver en kvantificering af virkningerne af luftstrømsbegrænsning på sundhed og velvære. Scoren spænder fra 0 til 100 med højere tal, der indikerer dårligere resultater.
uge 19 til uge 31
Gennemsnitlig ændring i daglige trin
Tidsramme: uge 0 til uge 8
Trin vil blive målt ved hjælp af en Fitbit-trintæller.
uge 0 til uge 8
Gennemsnitlig ændring i dagligt trin
Tidsramme: 11 uger til 19 uger
Trin vil blive målt ved hjælp af en Fitbit-trintæller.
11 uger til 19 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasma C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: uge 0 til uge 19
Plasma C-reaktivt protein (CRP) er et mål for systemisk inflammation og er et protein i akut fase, der vides at øges i timer og dage efter en inflammatorisk stimulus. C-reaktivt protein vil blive målt i plasma opnået fra fuldblod ved anvendelse af standardprocedurer.
uge 0 til uge 19
Gennemsnitligt antal ambulante og indlagte besøg for kronisk obstruktiv lungelidelse eksacerbationer
Tidsramme: baseline til uge 31
Antallet af eksacerbationer vil blive målt ved hjælp af retrospektiv gennemgang af patientskemaer.
baseline til uge 31
Gennemsnitligt antal ambulante og indlagte besøg for kronisk obstruktiv lungelidelse eksacerbationer
Tidsramme: baseline til uge 31
Antallet af eksacerbationer vil blive målt ved hjælp af patientrapport
baseline til uge 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger