Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Visitation Enhancing Linkages Project (HELP)

11. dubna 2024 aktualizováno: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Home Visitation Enhancing Linkages Project (HELP 2.0)

Bude provedena malá pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem otestovat dopad elektronického screeningu a krátké intervence (e-SBI) na snížení užívání návykových látek (měřeno prostřednictvím self-reportu), související symptomy (deprese a rodičovský stres), a zlepšení retence návštěv doma a zapojení do léčby užívání návykových látek. Zatímco původně byla plánována pilotní RCT, studie zaznamenala značná zpoždění a problémy s náborem kvůli pandemii COVID-19. Po přezkoumání ze strany DSMB a zadavatele studie bylo proto rozhodnuto vyloučit randomizaci a přiřadit všechny účastníky k podmínce intervence, aby se vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické studie je pilotní testování elektronického screeningu a krátké intervence (e-SBI), který bude přizpůsoben pro použití u těhotných žen a žen po porodu v programech domácích návštěv (HV). e-SBI bude testován v malé randomizované studii ve dvou domovech navštěvujících 20 domácích návštěvníků a 40 klientů. Návštěvníci domova budou náhodně vybráni ke kontrolnímu zásahu nebo e-SBI. Klienti budou podrobeni průzkumu na začátku a po 3 a 6 měsících následného sledování, aby se sledovaly dopady e-SBI na snížení užívání látek (měřeno prostřednictvím vlastního hlášení), související symptomy (deprese a rodičovský stres) a zlepšení návštěv doma. zapojení do léčby retence a užívání návykových látek.

Zatímco původně byla plánována pilotní RCT, studie zaznamenala značná zpoždění a problémy s náborem kvůli pandemii COVID-19. Po přezkoumání ze strany DSMB a zadavatele studie bylo proto rozhodnuto vyloučit randomizaci a přiřadit všechny účastníky k podmínce intervence, aby se vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost intervence. Celkový počet přihlášených byl N = 14. Čtyři účastníci byli přiřazeni ke kontrolnímu stavu před vyloučením randomizace. Zbývajících 10 účastníků bylo přiřazeno k intervenční podmínce. Primárními výsledky studie byly proveditelnost a přijatelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Partnership to End Addiction - 485

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící,
  • 18 let nebo starší,
  • těhotná nebo do 3 měsíců po porodu,
  • nově se zapsat na návštěvu domova se zúčastněným návštěvníkem domova,
  • v současné době nenavštěvuje léčbu užíváním návykových látek

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: e-screening a krátká intervence (e-SBI)
Dvousekční (vždy 20 minut) počítačový screening a krátká motivační intervence zaměřená na užívání alkoholu a drog. Počítačový screening se provádí pomocí ASSIST. Sekce 1 BI zahrnuje personalizovanou zpětnou vazbu, připravenost změnit intervence a stanovení cílů v souvislosti s užíváním návykových látek. Sekce 2 bude obsahovat motivační obsah posilující zapojení do domácích návštěv a informace o dalších problémech, které mohou matky potkat, včetně užívání tabáku, poporodní deprese a násilí ze strany intimních partnerů.
Behaviorální: e-screening a krátká intervence (e-SBI)
Počítačový screening a krátká motivační intervence zaměřená na užívání alkoholu a drog + stanovení cílů a posílení obsahu
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina obdrží podobnou krátkou motivační intervenci o dvou sezeních. 1. blok je zaměřen na výživu a zdravou výživu, 2. blok na cvičení v těhotenství nebo v poporodním období.
Behaviorální: Ovládání e-SBI
Počítačový screening a krátká motivační intervence zaměřená na zdravé stravování a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra dokončení e-SBI Session 1
Časové okno: Po dokončení e-SBI session 1, přibližně 2-4 týdny po registraci
Míra dokončení 1. relace e-SBI (% účastníků, kteří dokončili 1. relaci e-SBI)
Po dokončení e-SBI session 1, přibližně 2-4 týdny po registraci
Přijatelnost: Spokojenost s e-SBI relací 1 (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Po dokončení e-SBI session 1, přibližně 2-4 týdny po registraci

Průzkum spokojenosti uživatelů s 8 položkami založený na modelu přijetí technologie dokončený po každé relaci e-SBI.

Stupnici vyvinul Ondersma v předchozích studiích e-SBI, nemá formální název. Škála měří spokojenost s relací e-SBI.

Do stupnice jsou zahrnuty následující položky:

  1. Jak moc se vám toto sezení líbilo?
  2. Jak snadné bylo používat tento program?
  3. Jak zajímavé bylo toto setkání?
  4. Jak respektující bylo toto setkání?
  5. Jak moc vám vadily části tohoto sezení? (obrácené skóre)
  6. Do jaké míry vás tato lekce přiměla přemýšlet o užívání návykových látek?
  7. Jak moc jste cítil/a, že vám během tohoto sezení pomohli?
  8. Jaký máte zájem znovu pracovat s programem? Položky byly hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 5. Byl vypočítán průměr všech 7 položek, přičemž položka 5 byla hodnocena obráceně. Možný rozsah skóre je 1 až 5. Vyšší skóre značí vyšší spokojenost s relací e-SBI.
Po dokončení e-SBI session 1, přibližně 2-4 týdny po registraci
Proveditelnost: e-SBI Session 2 Completion Rate
Časové okno: Po dokončení 2. relace e-SBI (přibližně 4–6 týdnů po registraci)
Míra dokončení 2. relace e-SBI (% účastníků, kteří dokončili 2. relaci e-SBI)
Po dokončení 2. relace e-SBI (přibližně 4–6 týdnů po registraci)
Přijatelnost: Spokojenost s e-SBI relací 2 (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Po dokončení 2. sezení e-SBI, přibližně 4–6 týdnů po registraci

Průzkum spokojenosti uživatelů s 8 položkami založený na modelu přijetí technologie dokončený po každé relaci e-SBI.

Stupnici vyvinul Ondersma v předchozích studiích e-SBI, nemá formální název. Škála měří spokojenost s relací e-SBI.

Do stupnice jsou zahrnuty následující položky:

  1. Jak moc se vám toto sezení líbilo?
  2. Jak snadné bylo používat tento program?
  3. Jak zajímavé bylo toto setkání?
  4. Jak respektující bylo toto setkání?
  5. Jak moc vám vadily části tohoto sezení? (obrácené skóre)
  6. Do jaké míry vás tato lekce přiměla přemýšlet o užívání návykových látek?
  7. Jak moc jste cítil/a, že vám během tohoto sezení pomohli?
  8. Jaký máte zájem znovu pracovat s programem? Položky byly hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 5. Byl vypočítán průměr všech 7 položek, přičemž položka 5 byla hodnocena obráceně. Možný rozsah skóre je 1 až 5. Vyšší skóre značí vyšší spokojenost s relací e-SBI.
Po dokončení 2. sezení e-SBI, přibližně 4–6 týdnů po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: výchozí, 3- a 6měsíční sledování
10bodová stupnice měřící příznaky perinatální deprese. Celkový rozsah skóre je 0-30, přičemž deprese je možná se skóre 10 nebo vyšším.
výchozí, 3- a 6měsíční sledování
Rodičovský index stresu-krátký formulář
Časové okno: výchozí, 3- a 6měsíční sledování
36-položková míra stresu spojeného s rodičovstvím. Subškály zahrnují rodičovskou tíseň, dysfunkční interakci rodič-dítě a obtížné dítě, což vede k ukazateli celkového stresu. Skóre se vypočítá jako percentily: 15-80 jsou typické percentily, s klinicky významnými hladinami začínajícími na 85 pro subškálu dysfunkční interakce rodič-dítě a 90 pro všechny ostatní subškály. Defenzivní reakce je definována jako hrubé skóre pod deset.
výchozí, 3- a 6měsíční sledování
Uchování při návštěvě domova
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv v domově navštívených v rámci programu návštěv v domovech bude těžen z informačního systému řízení programu návštěv v domově.
6 měsíců
Recenze léčebných služeb
Časové okno: 6 měsíců
Použije Přehled léčebných služeb ke shromažďování klientských zpráv o účasti na jakékoli léčbě užívání návykových látek během období studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELP 2.0
  • R34DA045831 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení