Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt wzmacniania powiązań w zakresie wizyt domowych (HELP)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Projekt wzmacniania powiązań w zakresie wizyt domowych (POMOC 2.0)

Przeprowadzone zostanie małe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu sprawdzenia wpływu elektronicznego badania przesiewowego i krótkiej interwencji (e-SBI) na ograniczenie używania substancji psychoaktywnych (mierzone na podstawie samoopisu), powiązanych objawów (depresja i stres rodzicielski), oraz poprawa częstotliwości wizyt domowych i zaangażowania w leczenie uzależnień. Chociaż pierwotnie planowano pilotażowe badanie RCT, w badaniu wystąpiły znaczne opóźnienia i wyzwania związane z rekrutacją ze względu na pandemię Covid-19. Dlatego też, po dokonaniu przeglądu przez DSMB i sponsora badania, podjęto decyzję o wyeliminowaniu randomizacji i przypisaniu wszystkich uczestników do warunku interwencji w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest pilotażowe przetestowanie elektronicznego badania przesiewowego i krótkiej interwencji (e-SBI), które zostanie przystosowane do stosowania u kobiet w ciąży i po porodzie w ramach programów wizyt domowych (HV). System e-SBI zostanie przetestowany w małym, randomizowanym badaniu w dwóch placówkach oferujących wizyty domowe, w którym weźmie udział 20 osób odwiedzających dom i 40 klientów. Osoby odwiedzające dom zostaną losowo przydzielone do interwencji kontrolnej lub e-SBI. Klienci zostaną ankietowani na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji, aby śledzić wpływ e-SBI na ograniczenie używania substancji psychoaktywnych (mierzone na podstawie samoopisu), towarzyszące objawy (depresja i stres rodzicielski) oraz poprawę liczby wizyt domowych zaangażowanie w leczenie uzależnień i uzależnień.

Chociaż pierwotnie planowano pilotażowe badanie RCT, w badaniu wystąpiły znaczne opóźnienia i wyzwania związane z rekrutacją ze względu na pandemię Covid-19. Dlatego też, po dokonaniu przeglądu przez DSMB i sponsora badania, podjęto decyzję o wyeliminowaniu randomizacji i przypisaniu wszystkich uczestników do warunku interwencji w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji. Całkowita liczba zapisanych wynosiła N = 14. Czterech uczestników przydzielono do warunku kontrolnego przed wyeliminowaniem randomizacji. Pozostałych 10 uczestników przypisano do warunku interwencyjnego. Podstawowymi wynikami badania były wykonalność i akceptowalność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Partnership to End Addiction - 485

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku,
  • 18 lat lub więcej,
  • w ciąży lub do 3 miesięcy po porodzie,
  • nowo zapisując się na wizytę domową z uczestniczącą osobą odwiedzającą,
  • nie uczestniczy obecnie w leczeniu uzależnień

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: e-kontrola i krótka interwencja (e-SBI)
Dwie sesje (po 20 minut każda) prowadzone komputerowo i krótka interwencja motywacyjna dotycząca używania alkoholu i narkotyków. Skomputeryzowane badanie przesiewowe przeprowadza się za pomocą ASSIST. Sesja 1 BI obejmuje spersonalizowaną informację zwrotną, gotowość do zmiany interwencji i wyznaczanie celów związanych z używaniem substancji. Sesja 2 będzie zawierać treści motywacyjne wzmacniające zaangażowanie w wizyty domowe oraz informacje na temat innych wyzwań, jakich mogą doświadczać matki, w tym palenia tytoniu, depresji poporodowej i przemocy ze strony partnera.
Behawioralne: e-kontrola i krótka interwencja (e-SBI)
Przeprowadzane komputerowo badanie przesiewowe i krótka interwencja motywacyjna ukierunkowana na używanie alkoholu i narkotyków + wyznaczanie celów i wzmacnianie treści
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma podobną krótką interwencję motywacyjną składającą się z 2 sesji. Sesja 1 skupia się na odżywianiu i zdrowym odżywianiu, sesja 2 skupia się na ćwiczeniach w czasie ciąży i w okresie poporodowym.
Behawioralne: Kontroluj e-SBI
Przeprowadzane komputerowo badania przesiewowe i krótka interwencja motywacyjna dotycząca zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźnik ukończenia sesji 1 e-SBI
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji 1 e-SBI, około 2-4 tygodnie po rejestracji
Wskaźnik ukończenia 1 sesji e-SBI (% uczestników, którzy ukończyli 1 sesję e-SBI)
Po zakończeniu sesji 1 e-SBI, około 2-4 tygodnie po rejestracji
Akceptowalność: zadowolenie z e-SBI, sesja 1 (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji 1 e-SBI, około 2-4 tygodnie po rejestracji

8-elementowa ankieta satysfakcji użytkowników oparta na Modelu Akceptacji Technologii, wypełniana po każdej sesji e-SBI.

Skala została opracowana przez firmę Ondersma we wcześniejszych badaniach nad e-SBI, nie ma ona formalnego tytułu. Skala mierzy satysfakcję z sesji e-SBI.

Do skali zaliczają się następujące elementy:

  1. Jak bardzo podobała Ci się ta sesja?
  2. Jak łatwo było korzystać z tego programu?
  3. Jak interesująca była ta sesja?
  4. Jak pełna szacunku była ta sesja?
  5. Jak bardzo przeszkadzały Ci fragmenty tej sesji? (odwrotna punktacja)
  6. Jak bardzo ta sesja skłoniła Cię do zastanowienia się nad używaniem substancji psychoaktywnych?
  7. Jak bardzo czułeś, że pomogono ci podczas tej sesji?
  8. Jak bardzo jesteś zainteresowany ponowną pracą w programie? Pozycje oceniano w skali Likerta od 1 do 5. Obliczono średnią ze wszystkich 7 pozycji, a pozycja 5 uzyskała odwrotną punktację. Możliwy zakres ocen wynosi od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z sesji e-SBI.
Po zakończeniu sesji 1 e-SBI, około 2-4 tygodnie po rejestracji
Wykonalność: wskaźnik ukończenia sesji 2 e-SBI
Ramy czasowe: Po ukończeniu sesji 2 e-SBI (około 4-6 tygodni po rejestracji)
Wskaźnik ukończenia sesji 2 e-SBI (% uczestników, którzy ukończyli sesję 2 e-SBI)
Po ukończeniu sesji 2 e-SBI (około 4-6 tygodni po rejestracji)
Akceptowalność: zadowolenie z e-SBI, sesja 2 (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji 2 e-SBI, około 4-6 tygodni po rejestracji

8-elementowa ankieta satysfakcji użytkowników oparta na Modelu Akceptacji Technologii, wypełniana po każdej sesji e-SBI.

Skala została opracowana przez firmę Ondersma we wcześniejszych badaniach nad e-SBI, nie ma ona formalnego tytułu. Skala mierzy satysfakcję z sesji e-SBI.

Do skali zaliczają się następujące elementy:

  1. Jak bardzo podobała Ci się ta sesja?
  2. Jak łatwo było korzystać z tego programu?
  3. Jak interesująca była ta sesja?
  4. Jak pełna szacunku była ta sesja?
  5. Jak bardzo przeszkadzały Ci fragmenty tej sesji? (odwrotna punktacja)
  6. Jak bardzo ta sesja skłoniła Cię do zastanowienia się nad używaniem substancji psychoaktywnych?
  7. Jak bardzo czułeś, że pomogono ci podczas tej sesji?
  8. Jak bardzo jesteś zainteresowany ponowną pracą w programie? Pozycje oceniano w skali Likerta od 1 do 5. Obliczono średnią ze wszystkich 7 pozycji, a pozycja 5 uzyskała odwrotną punktację. Możliwy zakres ocen wynosi od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z sesji e-SBI.
Po zakończeniu sesji 2 e-SBI, około 4-6 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
10-punktowa skala mierząca objawy depresji okołoporodowej. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-30, depresja jest możliwa przy wyniku 10 lub wyższym.
wartość wyjściowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Indeks stresu rodzicielskiego – krótka forma
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
36-elementowa miara stresu związanego z rodzicielstwem. Podskale obejmują cierpienie rodziców, dysfunkcjonalne interakcje rodzic-dziecko i trudne dziecko, co prowadzi do wskaźnika całkowitego stresu. Wyniki oblicza się jako percentyle: typowe percentyle to 15–80, przy czym klinicznie istotne poziomy zaczynają się od 85 dla podskali dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko i 90 dla wszystkich pozostałych podskali. Reakcję obronną definiuje się jako surowy wynik poniżej dziesięciu.
wartość wyjściowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zatrzymanie podczas wizyt domowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt domowych objętych programem wizyt domowych zostanie pobrana z systemu informacji zarządczej programu wizyt domowych.
6 miesięcy
Przegląd usług terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzysta Przegląd usług terapeutycznych do zebrania raportu klienta na temat obecności na dowolnym leczeniu uzależnień w okresie badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HELP 2.0
  • R34DA045831 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami