Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Visitation Enhancing Linkages Project (HELP)

11. dubna 2024 aktualizováno: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Home Visitation Enhancing Linkages Project (HELP 2.0)

Bude provedena malá pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem otestovat dopad elektronického screeningu a krátké intervence (e-SBI) na snížení užívání návykových látek (měřeno prostřednictvím self-reportu), související symptomy (deprese a rodičovský stres), a zlepšení retence návštěv doma a zapojení do léčby užívání návykových látek. Zatímco původně byla plánována pilotní RCT, studie zaznamenala značná zpoždění a problémy s náborem kvůli pandemii COVID-19. Po přezkoumání ze strany DSMB a zadavatele studie bylo proto rozhodnuto vyloučit randomizaci a přiřadit všechny účastníky k podmínce intervence, aby se vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je pilotní testování elektronického screeningu a krátké intervence (e-SBI), který bude přizpůsoben pro použití u těhotných žen a žen po porodu v programech domácích návštěv (HV). e-SBI bude testován v malé randomizované studii ve dvou domovech navštěvujících 20 domácích návštěvníků a 40 klientů. Návštěvníci domova budou náhodně vybráni ke kontrolnímu zásahu nebo e-SBI. Klienti budou podrobeni průzkumu na začátku a po 3 a 6 měsících následného sledování, aby se sledovaly dopady e-SBI na snížení užívání látek (měřeno prostřednictvím vlastního hlášení), související symptomy (deprese a rodičovský stres) a zlepšení návštěv doma. zapojení do léčby retence a užívání návykových látek.

Zatímco původně byla plánována pilotní RCT, studie zaznamenala značná zpoždění a problémy s náborem kvůli pandemii COVID-19. Po přezkoumání ze strany DSMB a zadavatele studie bylo proto rozhodnuto vyloučit randomizaci a přiřadit všechny účastníky k podmínce intervence, aby se vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost intervence. Celkový počet přihlášených byl N = 14. Čtyři účastníci byli přiřazeni ke kontrolnímu stavu před vyloučením randomizace. Zbývajících 10 účastníků bylo přiřazeno k intervenční podmínce. Primárními výsledky studie byly proveditelnost a přijatelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Partnership to End Addiction - 485

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící,
  • 18 let nebo starší,
  • těhotná nebo do 3 měsíců po porodu,
  • nově se zapsat na návštěvu domova se zúčastněným návštěvníkem domova,
  • v současné době nenavštěvuje léčbu užíváním návykových látek

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-screening a krátká intervence (e-SBI)
Dvousekční (vždy 20 minut) počítačový screening a krátká motivační intervence zaměřená na užívání alkoholu a drog. Počítačový screening se provádí pomocí ASSIST. Sekce 1 BI zahrnuje personalizovanou zpětnou vazbu, připravenost změnit intervence a stanovení cílů v souvislosti s užíváním návykových látek. Sekce 2 bude obsahovat motivační obsah posilující zapojení do domácích návštěv a informace o dalších problémech, které mohou matky potkat, včetně užívání tabáku, poporodní deprese a násilí ze strany intimních partnerů.
Behaviorální: e-screening a krátká intervence (e-SBI)
Počítačový screening a krátká motivační intervence zaměřená na užívání alkoholu a drog + stanovení cílů a posílení obsahu
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina obdrží podobnou krátkou motivační intervenci o dvou sezeních. 1. blok je zaměřen na výživu a zdravou výživu, 2. blok na cvičení v těhotenství nebo v poporodním období.
Behaviorální: Ovládání e-SBI
Počítačový screening a krátká motivační intervence zaměřená na zdravé stravování a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra dokončení e-SBI Session 1
Časové okno: Po dokončení e-SBI session 1, přibližně 2-4 týdny po registraci
Míra dokončení 1. relace e-SBI (% účastníků, kteří dokončili 1. relaci e-SBI)
Po dokončení e-SBI session 1, přibližně 2-4 týdny po registraci
Přijatelnost: Spokojenost s e-SBI relací 1 (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Po dokončení e-SBI session 1, přibližně 2-4 týdny po registraci

Průzkum spokojenosti uživatelů s 8 položkami založený na modelu přijetí technologie dokončený po každé relaci e-SBI.

Stupnici vyvinul Ondersma v předchozích studiích e-SBI, nemá formální název. Škála měří spokojenost s relací e-SBI.

Do stupnice jsou zahrnuty následující položky:

  1. Jak moc se vám toto sezení líbilo?
  2. Jak snadné bylo používat tento program?
  3. Jak zajímavé bylo toto setkání?
  4. Jak respektující bylo toto setkání?
  5. Jak moc vám vadily části tohoto sezení? (obrácené skóre)
  6. Do jaké míry vás tato lekce přiměla přemýšlet o užívání návykových látek?
  7. Jak moc jste cítil/a, že vám během tohoto sezení pomohli?
  8. Jaký máte zájem znovu pracovat s programem? Položky byly hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 5. Byl vypočítán průměr všech 7 položek, přičemž položka 5 byla hodnocena obráceně. Možný rozsah skóre je 1 až 5. Vyšší skóre značí vyšší spokojenost s relací e-SBI.
Po dokončení e-SBI session 1, přibližně 2-4 týdny po registraci
Proveditelnost: e-SBI Session 2 Completion Rate
Časové okno: Po dokončení 2. relace e-SBI (přibližně 4–6 týdnů po registraci)
Míra dokončení 2. relace e-SBI (% účastníků, kteří dokončili 2. relaci e-SBI)
Po dokončení 2. relace e-SBI (přibližně 4–6 týdnů po registraci)
Přijatelnost: Spokojenost s e-SBI relací 2 (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Po dokončení 2. sezení e-SBI, přibližně 4–6 týdnů po registraci

Průzkum spokojenosti uživatelů s 8 položkami založený na modelu přijetí technologie dokončený po každé relaci e-SBI.

Stupnici vyvinul Ondersma v předchozích studiích e-SBI, nemá formální název. Škála měří spokojenost s relací e-SBI.

Do stupnice jsou zahrnuty následující položky:

  1. Jak moc se vám toto sezení líbilo?
  2. Jak snadné bylo používat tento program?
  3. Jak zajímavé bylo toto setkání?
  4. Jak respektující bylo toto setkání?
  5. Jak moc vám vadily části tohoto sezení? (obrácené skóre)
  6. Do jaké míry vás tato lekce přiměla přemýšlet o užívání návykových látek?
  7. Jak moc jste cítil/a, že vám během tohoto sezení pomohli?
  8. Jaký máte zájem znovu pracovat s programem? Položky byly hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 5. Byl vypočítán průměr všech 7 položek, přičemž položka 5 byla hodnocena obráceně. Možný rozsah skóre je 1 až 5. Vyšší skóre značí vyšší spokojenost s relací e-SBI.
Po dokončení 2. sezení e-SBI, přibližně 4–6 týdnů po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: výchozí, 3- a 6měsíční sledování
10bodová stupnice měřící příznaky perinatální deprese. Celkový rozsah skóre je 0-30, přičemž deprese je možná se skóre 10 nebo vyšším.
výchozí, 3- a 6měsíční sledování
Rodičovský index stresu-krátký formulář
Časové okno: výchozí, 3- a 6měsíční sledování
36-položková míra stresu spojeného s rodičovstvím. Subškály zahrnují rodičovskou tíseň, dysfunkční interakci rodič-dítě a obtížné dítě, což vede k ukazateli celkového stresu. Skóre se vypočítá jako percentily: 15-80 jsou typické percentily, s klinicky významnými hladinami začínajícími na 85 pro subškálu dysfunkční interakce rodič-dítě a 90 pro všechny ostatní subškály. Defenzivní reakce je definována jako hrubé skóre pod deset.
výchozí, 3- a 6měsíční sledování
Uchování při návštěvě domova
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv v domově navštívených v rámci programu návštěv v domovech bude těžen z informačního systému řízení programu návštěv v domově.
6 měsíců
Recenze léčebných služeb
Časové okno: 6 měsíců
Použije Přehled léčebných služeb ke shromažďování klientských zpráv o účasti na jakékoli léčbě užívání návykových látek během období studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HELP 2.0
  • R34DA045831 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na e-screening a krátká intervence (e-SBI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit