Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethnobridgeging PK studie s více dávkami u zdravých subjektů

12. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TD-1473 u zdravých dospělých japonských subjektů

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4 kohortová studie s více dávkami u zdravých dospělých japonských a kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  • Ženy musí mít dokumentaci o negativním těhotenském testu v séru,
  • Ženy musí být buď v nefertilním potenciálu, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Muži musí být vazektomizováni s dokumentovaným lékařským posouzením chirurgického úspěchu nebo musí používat přijatelnou antikoncepci
  • Všichni muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během studie a alespoň 7 dní po poslední dávce studovaného léku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně a váží alespoň 50 kg a méně než 90 kg
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Platí další kritéria pro zařazení

Pouze pro japonské předměty:

  • Subjekt se musel narodit v Japonsku se 2 japonskými biologickými rodiči a 4 japonskými prarodiči, jak potvrdil rozhovor.
  • Subjekt nežil déle než 10 let mimo Japonsko.
  • Subjekt nezaznamenal žádnou významnou změnu v životním stylu, včetně stravy, od doby, kdy opustil Japonsko.

Pouze pro kavkazské subjekty:

  • Subjekt má 2 kavkazské biologické rodiče a 4 kavkazské prarodiče, jak potvrdil rozhovor.
  • Subjekt nežil déle než 10 let mimo Evropu a/nebo Severní Ameriku.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

  • Subjektem je žena, která je těhotná, kojí, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjektem je muž, který plánuje zplodit dítě během studie nebo do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Je pozitivní na hepatitidu A, B nebo C a/nebo HIV
  • Má klinicky významné abnormality ve výchozích laboratorních hodnoceních
  • Subjekt má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG)
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Japonské subjekty budou dostávat perorální dávky buď TD-1473 - Dávka A nebo placebo (15 zdravých japonských subjektů randomizovaných 3:1 až 12 aktivních a 3 placebo) jednou denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: TD-1473 - Dávka A
perorální kapsle/tableta, QD
Lék: Placebo
perorální kapsle/tableta, QD
Experimentální: Kohorta 2
Japonské subjekty budou dostávat perorální dávky buď TD-1473 - Dávka B nebo placebo (15 zdravých japonských subjektů randomizovaných 3:1 až 12 aktivních a 3 placebo) jednou denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
perorální kapsle/tableta, QD
Lék: TD-1473 - Dávka B
perorální kapsle/tableta, QD
Experimentální: Kohorta 3
Bělošské subjekty budou dostávat perorální dávky buď TD-1473 - dávka B nebo placebo (15 zdravých kavkazských subjektů randomizovaných 3:1 až 12 aktivních a 3 placeba) jednou denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
perorální kapsle/tableta, QD
Lék: TD-1473 - Dávka B
perorální kapsle/tableta, QD
Experimentální: Kohorta 4
Japonští jedinci budou dostávat perorální dávky buď TD-1473 - dávka C nebo placebo (15 zdravých japonských subjektů randomizovaných 3:1 až 12 aktivních a 3 placeba) jednou denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
perorální kapsle/tableta, QD
Lék: TD-1473 - Dávka C
perorální kapsle/tableta, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0 t)
Časové okno: Den 1 a Den 14
Den 1 a Den 14
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0 24)
Časové okno: Den 1 a Den 14
Den 1 a Den 14
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUCtau)
Časové okno: Den 1 a Den 14
Den 1 a Den 14
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a Den 14
Den 1 a Den 14
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Cmax_ss)
Časové okno: Den 1 a Den 14
Den 1 a Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení