Ethnobridgeging PK studie s více dávkami u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
• Ženy musí mít dokumentaci o negativním těhotenském testu v séru,
• Ženy musí být buď v nefertilním potenciálu, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
• Muži musí být vazektomizováni s dokumentovaným lékařským posouzením chirurgického úspěchu nebo musí používat přijatelnou antikoncepci
• Všichni muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během studie a alespoň 7 dní po poslední dávce studovaného léku.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně a váží alespoň 50 kg a méně než 90 kg
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
• Platí další kritéria pro zařazení

Pouze pro japonské předměty:

• Subjekt se musel narodit v Japonsku se 2 japonskými biologickými rodiči a 4 japonskými prarodiči, jak potvrdil rozhovor.
• Subjekt nežil déle než 10 let mimo Japonsko.
• Subjekt nezaznamenal žádnou významnou změnu v životním stylu, včetně stravy, od doby, kdy opustil Japonsko.

Pouze pro kavkazské subjekty:

• Subjekt má 2 kavkazské biologické rodiče a 4 kavkazské prarodiče, jak potvrdil rozhovor.
• Subjekt nežil déle než 10 let mimo Evropu a/nebo Severní Ameriku.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

• Subjektem je žena, která je těhotná, kojí, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Subjektem je muž, který plánuje zplodit dítě během studie nebo do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Je pozitivní na hepatitidu A, B nebo C a/nebo HIV
• Má klinicky významné abnormality ve výchozích laboratorních hodnoceních
• Subjekt má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG)
• Účastnil se jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) Platí další kritéria vyloučení