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Ethnobridging-PK-Studie mit mehreren Dosen bei gesunden Probanden

12. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TD-1473 bei gesunden erwachsenen japanischen Probanden

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit 4 Kohorten und mehreren Dosen an gesunden erwachsenen japanischen und kaukasischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren
  • Weibliche Probanden müssen über einen negativen Serumschwangerschaftstest verfügen.
  • Weibliche Probanden müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden
  • Männliche Probanden müssen mit dokumentierter medizinischer Beurteilung des chirurgischen Erfolgs einer Vasektomie unterzogen werden oder akzeptable Verhütungsmittel anwenden
  • Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 32 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg und weniger als 90 kg
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Nur für japanische Fächer:

  • Der Proband muss in Japan geboren sein, mit zwei japanischen leiblichen Eltern und vier japanischen Großeltern, wie durch ein Interview bestätigt.
  • Der Proband hat nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt.
  • Die Versuchsperson hatte seit ihrer Abreise aus Japan keine wesentliche Änderung ihres Lebensstils, einschließlich der Ernährung, erfahren.

Nur für kaukasische Probanden:

  • Das Subjekt hat zwei kaukasische leibliche Eltern und vier kaukasische Großeltern, wie durch das Interview bestätigt.
  • Der Proband hat nicht länger als 10 Jahre außerhalb Europas und/oder Nordamerikas gelebt.

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die während der Studie oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist, stillt, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Der Proband ist ein Mann, der während der Studie oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zeugen möchte.
  • Ist positiv auf Hepatitis A, B oder C und/oder HIV
  • Weist klinisch signifikante Anomalien in den Laboruntersuchungen zu Studienbeginn auf
  • Das Subjekt weist ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) auf.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teil. Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Japanische Probanden erhalten orale Dosen von entweder TD-1473 – Dosis A oder Placebo (15 gesunde japanische Probanden, randomisiert im Verhältnis 3:1 zu 12 aktiven und 3 Placebo) einmal täglich (QD) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: TD-1473 – Dosis A
Orale Kapsel/Tablette, QD
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel/Tablette, QD
Experimental: Kohorte 2
Japanische Probanden erhalten orale Dosen von entweder TD-1473 – Dosis B oder Placebo (15 gesunde japanische Probanden, randomisiert im Verhältnis 3:1 zu 12 aktiven und 3 Placebo) einmal täglich (QD) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel/Tablette, QD
Arzneimittel: TD-1473 – Dosis B
Orale Kapsel/Tablette, QD
Experimental: Kohorte 3
Kaukasische Probanden erhalten orale Dosen von entweder TD-1473 – Dosis B oder Placebo (15 gesunde kaukasische Probanden, randomisiert im Verhältnis 3:1 zu 12 aktiven und 3 Placebo) einmal täglich (QD) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel/Tablette, QD
Arzneimittel: TD-1473 – Dosis B
Orale Kapsel/Tablette, QD
Experimental: Kohorte 4
Japanische Probanden erhalten orale Dosen von entweder TD-1473 – Dosis C oder Placebo (15 gesunde japanische Probanden, randomisiert im Verhältnis 3:1 zu 12 aktiven und 3 Placebo) einmal täglich (QD) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel/Tablette, QD
Arzneimittel: TD-1473 – Dosis C
Orale Kapsel/Tablette, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0 t)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0 24)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Maximal beobachtete Konzentration im stationären Zustand (Cmax_ss)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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