Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dětské tuiny (masáže) na zácpu a související příznaky u dětí předškolního věku

7. října 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong

Účinky Pediatrické tuiny (masáže) na zácpu a související příznaky u dětí předškolního věku – randomizovaná kontrolní studie

Výzkum je společným projektem HKU a nemocnice Yan Chai, financovaný Fondem sociálního rozvoje HKSAR. Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolní studie s primárním cílem prozkoumat účinnost dětské tuiny (masáže) na funkční zácpu dětí předškolního věku.

Naše studie je pragmatickým výzkumem, který srovnává pediatrickou (masážní) léčbu s péčí jako obvykle s cílem prozkoumat

  1. pokud by neinvazivní, snadno naučitelný protokol pediatrie (masáže) mohl zlepšit zácpu a související příznaky, které zažívají děti předškolního věku
  2. zda má pozitivní dopad na vztah pečovatel-děti a chování dětí (analýza podskupin), když se symptomy zácpy zlepšily.

Subjekty této studie jsou děti předškolního věku (ve věku 2-6 let), které obsluhuje oddělení sociálních služeb nemocnice Yan Chai (YCHSS). Subjekty budou otevřeně přijímány prostřednictvím servisních jednotek sloužících dětem předškolního věku v rámci YCHSS. Kritéria Říma IV budou použita k identifikaci dětí, které trpí zácpou.

I. Uspořádání studie Jedná se o multicentrickou, pragmatickou randomizovanou kontrolní studii (PRCT) s prospektivním uspořádáním

Hypotéza 1:

Pravidelná aplikace pediatrictuiny (masáže) (3x týdně, po dobu 4 týdnů) u dětí předškolního věku s funkční zácpou zlepší jeden nebo více z následujících příznaků.

  • Frekvence defekací
  • Epizoda inkontinence
  • Nadměrné zadržování stolice
  • Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev
  • Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku, která může bránit toaletě

Hypotéza 2:

Úroveň stresu pečovatele studovaných subjektů se zlepšuje se zlepšováním syndromu zácpy u subjektů.

Hypotéza 3:

Děti s problémy s chováním, které trpěly zácpou, budou mít menší problémy s chováním, když se jejich funkční syndromy zácpy zlepší

Celkem 160 dětí předškolního věku s funkční zácpou a jejich pečovatelé budou otevřeně rekrutováni z ústavů/servisních jednotek provozovaných pediatrickou jednotkou oddělení sociálních služeb nemocnice Yan Chai. Přijaté děti musí trpět příznaky funkční zácpy (na základě Říma IV kritéria). Všechny přijímané předměty budou v dyádě. (tj. 1 dítě předškolního věku a jeho určený pečovatel, který se zavazuje přivést dítě na všechna ošetření a hodnocení, reagovat na všechna hodnocení pečovatelů a vyplnit denní deník).

Všechny žádosti budou prověřovány sociálními pracovníky v centrech na základě kritérií inkluze a exkluze. Kvalifikovaní žadatelé budou pozváni ke zdravotnímu posouzení provedenému registrovaným praktikem TCM ve výzkumném týmu, aby potvrdili jejich vhodnost a vyzvali je k podpisu formuláře souhlasu. Schválená dvojka bude náhodně rozdělena do léčebné skupiny a kontrolní skupiny na pořadníku.

II. Intervence 10minutový strukturovaný pediatrický masážní protokol se specifickou aplikační technikou bude prováděn u dětí přidělených do léčebné skupiny třikrát týdně po 4 po sobě jdoucí týdny vyškolenými praktiky TCM v servisních jednotkách YCHSS. Pečovatelé o děti se musí zúčastnit všech hodnotících sezení a vyplnit dodaný deník.

V 1. 4 týdnech nebudou děti v kontrolní skupině čekatelů dostávat žádnou pediatrickou masáž (masáž). Poté, co dvojka dokončila hodnotící sezení na začátku a ve 4. týdnu (sloužila jako kontrola jako obvykle), děti v kontrolní skupině dostanou stejné 4 týdny pediatrické masáže jako léčebná skupina. Údaje shromážděné před zahájením léčby v týdnu 4 budou sloužit jako 2. výchozí hodnota pro kontrolní skupinu na čekací listině.

Ošetřovací protokol zahrnuje 8 kroků. Masážní oblast se zaměřuje na břicho a spodní část zad příjemců. Všechny vybrané pohyby/kroky jsou dobře zavedené a běžně používané v praxi TCM. Jakýkoli pohyb, který vyžaduje odborný výcvik nebo zahrnuje potenciální riziko, je z protokolu vyloučen.

III. Měření účinnosti Účinnost léčby bude měřena ve více dimenzích před a po léčbě pro obě skupiny. Hlavní výsledná měřítka jsou frekvence defekace za týden, frekvence fekální inkontinence za týden a celkový úspěch léčby po 4týdenní intervenci, 8týdenní intervenci a 12 týdnech (4 týdny po ukončení intervence).

  • bolest břicha a bolestivé vyprazdňování na základě střevního deníku,
  • subjektivní úroveň bolesti dětí při vyprazdňování,
  • skóre dotazníku chování dítěte a
  • skóre dopadu a zátěže pečovatele

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
        • School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Děti předškolního věku: 2-6 let ž. Pohlaví: muž nebo žena c. d. trpí funkční zácpou (na základě kritérií Říma IV). V současné době přijímá rehabilitační službu na jednotce péče pro děti, kterou provozuje oddělení sociálních služeb nemocnice Yan Chai (např. Středisko raného vzdělávání a odborné přípravy (EETC), Středisko speciální péče o děti (SCCC), tým Služby předškolní rehabilitace na místě. Pečovatel o dítě se zavazuje účastnit se výzkumných aktivit, mezi něž patří:
  • přivedení dítěte na ošetření a přítomnost během ošetření
  • pozorovat a zaznamenávat symptomy související se zácpou u dítěte během období studie a reagovat na nástroje měření výsledků.

(Pečovatel je preferován jako rodinný příslušník, ale může to být také poskytovatel péče o dítě, který žije se studovaným subjektem.) F. Formulář souhlasu podepisuje zákonný zástupce studovaného subjektu i pečovatel.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeny děti v následující situaci:

    1. který má kontraindikaci masáže
    2. který v současnosti dostává masáž jako pravidelnou terapii
    3. o kterém je známo, že trpí jakoukoli fyzickou (anatomickou) nebo fyziologickou (hormonální nebo jinou tělesnou chemií) příčinou, která vede k příznakům zácpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tuina (masáž)
Tuina je masáž založená na principech tradiční čínské medicíny (TCM).
Postup: Tuina (masáž)
Tuina je masáž založená na principech tradiční čínské medicíny (TCM).
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Tato skupina pacientů dostane Tuina (masáž) 4 týdny po základním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence defekace za týden
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Frekvence defekace za týden
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Frekvence fekální inkontinence za týden
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Frekvence fekální inkontinence za týden
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Celková úspěšnost léčby po 4 týdnech léčby
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Úspěch léčby byl definován jako pohyby střev ≥ 3krát týdně a fekální inkontinence ≤ 1krát za 2 týdny.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti břicha a bolestivé defekace
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Bolest břicha a bolestivé vyprazdňování na základě střevního deníku
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Obrazová stupnice intenzity bolesti
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Subjektivní úroveň bolesti u dětí při vyprazdňování v obrazovém měřítku v rozmezí 0-10. 0 jako žádná bolest a 10 jako extrémně bolestivá
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.

SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Nástroj dokáže zachytit pohled rodičů

25 položek v SDQ obsahuje 5 škál po 5 položkách. Každá položka skóre 0-2. Pro každou z 5 škál se skóre může pohybovat od 0 do 10, pokud byly dokončeny všechny položky. Všechny subškály kromě prosociálního skóre se sčítají k celkovému skóre obtíží

  1. Subškála emočních symptomů
  2. Subškála problémů chování
  3. Subškála hyperaktivita/nepozornost
  4. Subškála problému vrstevnických vztahů
  5. Subškála prosociálního chování

Pro rodiče dokončené SDQ Celkové skóre obtíží Normální 0-13 Hraniční 14-16 Abnormální 17-40 Skóre emočních problémů Normální 0-3 Hraniční 4 Abnormální 5-10 Skóre problémů s chováním Normální 0-2 Hraniční 3 Abnormální 4-10 Skóre hyperaktivity Normální 0- 5 Hraniční 6 Abnormální 7-10 Skóre problémů s vrstevníky Normální 0-2 Hraniční 3 Abnormální 4-10 Prosociální skóre Normální 6-10 Hraniční 5 Abnormální 0-4
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Úroveň stresu vnímaná pečovatelem ve vizuální analogové škále
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Skóre vnímané úrovně stresu pečovatelem na základě vizuální analogové stupnice v rozsahu 0–10, přičemž 0 znamená žádný stres a 10 znamená velmi stresující
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW18-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení