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Efectos del Tuina (masaje) pediátrico sobre el estreñimiento y los síntomas relacionados entre los niños en edad preescolar

7 de octubre de 2021 actualizado por: The University of Hong Kong

Efectos del Tuina (masaje) pediátrico sobre el estreñimiento y los síntomas relacionados entre los niños en edad preescolar: un ensayo de control aleatorizado

La investigación es un proyecto colaborativo de HKU y el Hospital Yan Chai, financiado por el Fondo de Desarrollo de Bienestar Social de la RAEHK. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo con el objetivo principal de investigar la eficacia de la tuina (masaje) pediátrica en el estreñimiento funcional de los niños en edad preescolar.

Nuestro estudio es una investigación pragmática que compara el tratamiento de tuina pediátrica (masaje) con el cuidado habitual, con el objetivo de investigar

  1. si un protocolo de tuina (masaje) pediátrico no invasivo y fácil de aprender pudiera mejorar el estreñimiento y los síntomas relacionados que experimentan los niños en edad preescolar
  2. si hay un impacto positivo en la relación cuidador-niños y el comportamiento de los niños (un análisis de subgrupos) cuando los síntomas de estreñimiento mejoraron.

Los sujetos de este estudio son niños en edad preescolar (de 2 a 6 años) que son atendidos por el Departamento de Servicios Sociales del Hospital Yan Chai (YCHSS). Los sujetos serán reclutados abiertamente a través de las unidades de servicio que atienden a niños en edad preescolar bajo YCHSS. Se utilizarán los criterios de Roma IV para identificar a los niños que sufren de estreñimiento.

I. Diseño del ensayo Se trata de un ensayo controlado aleatorizado pragmático (PRCT) multicéntrico con un diseño prospectivo

Hipótesis 1:

La aplicación regular de tuina (masaje) pediátrico (3 veces por semana, durante 4 semanas) en niños en edad preescolar con estreñimiento funcional mejorará uno o más de los siguientes síntomas.

  • Frecuencia de las defecaciones
  • Episodio de incontinencia
  • Retención excesiva de heces
  • Evacuaciones dolorosas o duras
  • Presencia de una gran masa fecal en el recto que puede obstruir el inodoro

Hipótesis 2:

El nivel de estrés del cuidador de los sujetos de estudio mejora a medida que mejora el síndrome de estreñimiento de los sujetos.

Hipótesis 3:

Los niños con problemas de conducta que sufrían de estreñimiento tendrán menos problemas de conducta cuando mejoren sus síndromes de estreñimiento funcional

Un total de 160 niños en edad preescolar con estreñimiento funcional y su cuidador serán reclutados abiertamente de las instituciones/unidades de servicio operadas por la unidad de servicio pediátrico del Departamento de Servicio Social del Hospital Yan Chai. Los niños reclutados deben sufrir síntomas de estreñimiento funcional (basado en Roma criterios IV). Todas las materias aceptadas serán en díada. (es decir, 1 niño en edad preescolar y su cuidador designado, que se compromete a llevar al niño a todas las sesiones de tratamiento y evaluación, responder a la evaluación de todos los cuidadores y completar el registro diario).

Todas las solicitudes serán examinadas por los trabajadores sociales de los centros en función de los criterios de inclusión y exclusión. Los solicitantes calificados serán invitados a una evaluación de salud realizada por un médico de MTC registrado en el equipo de investigación para confirmar su idoneidad e invitarlos a firmar el formulario de consentimiento. La díada consentida se asignará aleatoriamente al grupo de tratamiento y al grupo de control de la lista de espera.

II. Intervención Se realizará un protocolo de masaje pediátrico estructurado de 10 minutos con técnicas de aplicaciones específicas en los niños asignados al grupo de tratamiento tres veces por semana durante 4 semanas consecutivas por practicantes capacitados de MTC en las unidades de servicio de YCHSS. Los cuidadores de los niños deben participar en todas las sesiones de evaluación y completar el libro de registro provisto.

En las primeras 4 semanas, los niños del grupo de control en lista de espera no recibirán ninguna tuina (masaje) pediátrica. Después de que la díada completó las sesiones de evaluación al inicio y en la semana 4 (servido como control de tratamiento habitual), los niños del grupo de control recibirán las mismas 4 semanas de masaje pediátrico que el grupo de tratamiento. Los datos recopilados antes de que comience el tratamiento en la semana 4 servirán como la segunda línea de base para el grupo de control de la lista de espera.

El protocolo de tratamiento involucra 8 pasos. El área de masaje se enfoca en el abdomen y la espalda baja de los receptores. Todos los movimientos/pasos seleccionados están bien establecidos y se usan comúnmente en las prácticas de la MTC. Queda excluido del protocolo cualquier movimiento que exija formación profesional o conlleve un riesgo potencial.

tercero Medición de la eficacia La eficacia de los tratamientos se medirá en múltiples dimensiones antes y después del tratamiento para ambos grupos. Las principales medidas de resultado son la frecuencia de defecación por semana, la frecuencia de incontinencia fecal por semana y el éxito general del tratamiento después de 4 semanas de intervención, 8 semanas de intervención y 12 semanas (4 semanas después de que se suspendió la intervención) Se incluyeron medidas de resultado secundarias

  • dolor abdominal y defecación dolorosa según el diario intestinal,
  • el nivel subjetivo de dolor de los niños durante la defecación,
  • puntuación del cuestionario de conducta infantil y
  • puntuación del impacto y la carga del cuidador

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 852
        • School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. Niños en edad preescolar: Edad 2-6 b. Género: masculino o femenino c. Sufría de estreñimiento funcional (basado en los criterios de Roma IV) d. Actualmente recibe servicios de rehabilitación en la unidad de servicios pediátricos a cargo del Departamento de Servicios Sociales del Hospital Yan Chai (p. Centro de Educación y Capacitación Temprana (EETC), Centro Especial de Cuidado Infantil (SCCC), Equipo de Servicio de Rehabilitación Preescolar en el sitio.) e. El cuidador del niño se compromete a participar en las actividades de investigación, que incluyen:
  • llevar al niño a asistir a las sesiones de tratamiento y presente durante el tratamiento
  • observar y registrar los síntomas relacionados con el estreñimiento del niño durante el período de estudio y responder sobre las herramientas de medición de resultados.

(Se prefiere que el cuidador sea un miembro de la familia, pero también podría ser un proveedor de cuidado infantil que vive con el sujeto del estudio). F. El tutor legal del sujeto del estudio y el cuidador firman el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los niños en la siguiente situación serán excluidos del estudio:

    1. que tiene contraindicación de masaje
    2. que actualmente está recibiendo masajes como terapia regular
    3. que se sabe que sufre de cualquier causa física (anatómica) o fisiológica (hormonal u otra química corporal) que provoque síntomas de estreñimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tuina (masaje)
Tuina es un masaje basado en los principios de la Medicina Tradicional China (MTC).
Procedimiento: Tuina (masaje)
Tuina es un masaje basado en los principios de la Medicina Tradicional China (MTC).
Sin intervención: Control de lista de espera
Este grupo de pacientes recibirá Tuina (masaje) 4 semanas después de las evaluaciones iniciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de defecación por semana
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana
Frecuencia de defecación por semana
línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana
Frecuencia de incontinencia fecal por semana
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana.
Frecuencia de incontinencia fecal por semana
línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana.
Éxito general del tratamiento después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana
El éxito del tratamiento se definió como deposiciones ≥ 3 veces por semana e incontinencia fecal ≤ una vez por 2 semanas.
línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de dolor abdominal y defecación dolorosa
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana.
Dolor abdominal y defecación dolorosa según el diario intestinal
línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana.
Escala pictórica de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana.
El nivel subjetivo de dolor de los niños durante la defecación en escala pictórica en un rango de 0-10.con 0 sin dolor y 10 extremadamente doloroso
línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana.
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana.

SDQ es un breve cuestionario de evaluación emocional y conductual para niños y jóvenes. La herramienta puede capturar la perspectiva de los padres.

Los 25 ítems del SDQ comprenden 5 escalas de 5 ítems cada una. Cada ítem puntúa 0-2. Para cada una de las 5 escalas, la puntuación puede variar de 0 a 10 si se completaron todos los elementos. Todas las subescalas excepto la puntuación prosocial sumadas a la puntuación total de dificultades

  1. Subescala de síntomas emocionales
  2. Subescala de problemas de conducta
  3. Subescala de hiperactividad/falta de atención
  4. Subescala de problema de relaciones entre pares
  5. Subescala de conducta prosocial

Para el padre completó SDQ Puntaje total de dificultades Normal 0-13 Límite 14-16 Anormal 17-40 Puntaje de problemas emocionales Normal 0-3 Límite 4 Anormal 5-10 Puntaje de problemas de conducta Normal 0-2 Límite 3 Anormal 4-10 Puntaje de hiperactividad Normal 0- 5 Límite 6 Anormal 7-10 Problemas con los compañeros puntuación Normal 0-2 Límite 3 Anormal 4-10 Puntuación prosocial Normal 6-10 Límite 5 Anormal 0-4
línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana.
Nivel de estrés percibido del cuidador en escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana.
Puntuación del nivel de estrés percibido por el cuidador basado en una escala analógica visual en un rango de 0 a 10, con 0 sin estrés y 10 muy estresante
línea de base, cambio desde la línea de base en la cuarta semana; cambio desde el inicio en la octava semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW18-132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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