Účinky dětské tuiny (masáže) na zácpu a související příznaky u dětí předškolního věku
Účinky Pediatrické tuiny (masáže) na zácpu a související příznaky u dětí předškolního věku – randomizovaná kontrolní studie
Výzkum je společným projektem HKU a nemocnice Yan Chai, financovaný Fondem sociálního rozvoje HKSAR. Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolní studie s primárním cílem prozkoumat účinnost dětské tuiny (masáže) na funkční zácpu dětí předškolního věku.
Naše studie je pragmatickým výzkumem, který srovnává pediatrickou (masážní) léčbu s péčí jako obvykle s cílem prozkoumat
- pokud by neinvazivní, snadno naučitelný protokol pediatrie (masáže) mohl zlepšit zácpu a související příznaky, které zažívají děti předškolního věku
- zda má pozitivní dopad na vztah pečovatel-děti a chování dětí (analýza podskupin), když se symptomy zácpy zlepšily.
Subjekty této studie jsou děti předškolního věku (ve věku 2-6 let), které obsluhuje oddělení sociálních služeb nemocnice Yan Chai (YCHSS). Subjekty budou otevřeně přijímány prostřednictvím servisních jednotek sloužících dětem předškolního věku v rámci YCHSS. Kritéria Říma IV budou použita k identifikaci dětí, které trpí zácpou.
I. Uspořádání studie Jedná se o multicentrickou, pragmatickou randomizovanou kontrolní studii (PRCT) s prospektivním uspořádáním
Hypotéza 1:
Pravidelná aplikace pediatrictuiny (masáže) (3x týdně, po dobu 4 týdnů) u dětí předškolního věku s funkční zácpou zlepší jeden nebo více z následujících příznaků.
- Frekvence defekací
- Epizoda inkontinence
- Nadměrné zadržování stolice
- Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev
- Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku, která může bránit toaletě
Hypotéza 2:
Úroveň stresu pečovatele studovaných subjektů se zlepšuje se zlepšováním syndromu zácpy u subjektů.
Hypotéza 3:
Děti s problémy s chováním, které trpěly zácpou, budou mít menší problémy s chováním, když se jejich funkční syndromy zácpy zlepší
Celkem 160 dětí předškolního věku s funkční zácpou a jejich pečovatelé budou otevřeně rekrutováni z ústavů/servisních jednotek provozovaných pediatrickou jednotkou oddělení sociálních služeb nemocnice Yan Chai. Přijaté děti musí trpět příznaky funkční zácpy (na základě Říma IV kritéria). Všechny přijímané předměty budou v dyádě. (tj. 1 dítě předškolního věku a jeho určený pečovatel, který se zavazuje přivést dítě na všechna ošetření a hodnocení, reagovat na všechna hodnocení pečovatelů a vyplnit denní deník).
Všechny žádosti budou prověřovány sociálními pracovníky v centrech na základě kritérií inkluze a exkluze. Kvalifikovaní žadatelé budou pozváni ke zdravotnímu posouzení provedenému registrovaným praktikem TCM ve výzkumném týmu, aby potvrdili jejich vhodnost a vyzvali je k podpisu formuláře souhlasu. Schválená dvojka bude náhodně rozdělena do léčebné skupiny a kontrolní skupiny na pořadníku.
II. Intervence 10minutový strukturovaný pediatrický masážní protokol se specifickou aplikační technikou bude prováděn u dětí přidělených do léčebné skupiny třikrát týdně po 4 po sobě jdoucí týdny vyškolenými praktiky TCM v servisních jednotkách YCHSS. Pečovatelé o děti se musí zúčastnit všech hodnotících sezení a vyplnit dodaný deník.
V 1. 4 týdnech nebudou děti v kontrolní skupině čekatelů dostávat žádnou pediatrickou masáž (masáž). Poté, co dvojka dokončila hodnotící sezení na začátku a ve 4. týdnu (sloužila jako kontrola jako obvykle), děti v kontrolní skupině dostanou stejné 4 týdny pediatrické masáže jako léčebná skupina. Údaje shromážděné před zahájením léčby v týdnu 4 budou sloužit jako 2. výchozí hodnota pro kontrolní skupinu na čekací listině.
Ošetřovací protokol zahrnuje 8 kroků. Masážní oblast se zaměřuje na břicho a spodní část zad příjemců. Všechny vybrané pohyby/kroky jsou dobře zavedené a běžně používané v praxi TCM. Jakýkoli pohyb, který vyžaduje odborný výcvik nebo zahrnuje potenciální riziko, je z protokolu vyloučen.
III. Měření účinnosti Účinnost léčby bude měřena ve více dimenzích před a po léčbě pro obě skupiny. Hlavní výsledná měřítka jsou frekvence defekace za týden, frekvence fekální inkontinence za týden a celkový úspěch léčby po 4týdenní intervenci, 8týdenní intervenci a 12 týdnech (4 týdny po ukončení intervence).
- bolest břicha a bolestivé vyprazdňování na základě střevního deníku,
- subjektivní úroveň bolesti dětí při vyprazdňování,
- skóre dotazníku chování dítěte a
- skóre dopadu a zátěže pečovatele
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A. Děti předškolního věku: 2-6 let ž. Pohlaví: muž nebo žena c. d. trpí funkční zácpou (na základě kritérií Říma IV). V současné době přijímá rehabilitační službu na jednotce péče pro děti, kterou provozuje oddělení sociálních služeb nemocnice Yan Chai (např. Středisko raného vzdělávání a odborné přípravy (EETC), Středisko speciální péče o děti (SCCC), tým Služby předškolní rehabilitace na místě. Pečovatel o dítě se zavazuje účastnit se výzkumných aktivit, mezi něž patří:
- přivedení dítěte na ošetření a přítomnost během ošetření
- pozorovat a zaznamenávat symptomy související se zácpou u dítěte během období studie a reagovat na nástroje měření výsledků.
(Pečovatel je preferován jako rodinný příslušník, ale může to být také poskytovatel péče o dítě, který žije se studovaným subjektem.) F. Formulář souhlasu podepisuje zákonný zástupce studovaného subjektu i pečovatel.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeny děti v následující situaci:
- který má kontraindikaci masáže
- který v současnosti dostává masáž jako pravidelnou terapii
- o kterém je známo, že trpí jakoukoli fyzickou (anatomickou) nebo fyziologickou (hormonální nebo jinou tělesnou chemií) příčinou, která vede k příznakům zácpy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tuina (masáž)
Tuina je masáž založená na principech tradiční čínské medicíny (TCM).
|
Tuina je masáž založená na principech tradiční čínské medicíny (TCM).
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Tato skupina pacientů dostane Tuina (masáž) 4 týdny po základním hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence defekace za týden
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu
|
Frekvence defekace za týden
|
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu
|
|
Frekvence fekální inkontinence za týden
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
|
Frekvence fekální inkontinence za týden
|
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
|
|
Celková úspěšnost léčby po 4 týdnech léčby
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu
|
Úspěch léčby byl definován jako pohyby střev ≥ 3krát týdně a fekální inkontinence ≤ 1krát za 2 týdny.
|
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bolesti břicha a bolestivé defekace
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
|
Bolest břicha a bolestivé vyprazdňování na základě střevního deníku
|
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
|
|
Obrazová stupnice intenzity bolesti
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
|
Subjektivní úroveň bolesti u dětí při vyprazdňování v obrazovém měřítku v rozmezí 0-10.
0 jako žádná bolest a 10 jako extrémně bolestivá
|
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
|
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Nástroj dokáže zachytit pohled rodičů 25 položek v SDQ obsahuje 5 škál po 5 položkách. Každá položka skóre 0-2. Pro každou z 5 škál se skóre může pohybovat od 0 do 10, pokud byly dokončeny všechny položky. Všechny subškály kromě prosociálního skóre se sčítají k celkovému skóre obtíží
Pro rodiče dokončené SDQ Celkové skóre obtíží Normální 0-13 Hraniční 14-16 Abnormální 17-40 Skóre emočních problémů Normální 0-3 Hraniční 4 Abnormální 5-10 Skóre problémů s chováním Normální 0-2 Hraniční 3 Abnormální 4-10 Skóre hyperaktivity Normální 0- 5 Hraniční 6 Abnormální 7-10 Skóre problémů s vrstevníky Normální 0-2 Hraniční 3 Abnormální 4-10 Prosociální skóre Normální 6-10 Hraniční 5 Abnormální 0-4 |
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
|
|
Úroveň stresu vnímaná pečovatelem ve vizuální analogové škále
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
|
Skóre vnímané úrovně stresu pečovatelem na základě vizuální analogové stupnice v rozsahu 0–10, přičemž 0 znamená žádný stres a 10 znamená velmi stresující
|
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu; změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW18-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .