Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doručování samotestu HIV ze strany vrstevníků pro zlepšení vazby na prevenci HIV

21. listopadu 2018 aktualizováno: University College, London

Peer poskytování HIV self-screening na podporu spojení s prevencí HIV ve venkovském KwaZulu-Natal, Jižní Afrika: klastrový randomizovaný kontrolní pokus

Hypotéza: HIV-Self-Test (HIV-ST) umožní vrstevníkům nebo sítím vrstevníků účinně a efektivně zapojit starší dospívající dívky a mladé ženy do služeb prevence a péče o HIV.

Design: Clusterová randomizovaná kontrolní studie porovnávající dva modely peer přenosu HIV-ST prostřednictvím pobídkových sítí peer řízených respondenty a přímé distribuce peer navigátory ve srovnání se standardní péčí (doporučení na HIV testování, prevenci a pečovatelské služby peer navigátory) v zlepšení zavádění prevence a péče o HIV u mladých žen (18–24) žijících ve venkovské čtvrti uMkhanyakude v KwaZulu-Natal v Jižní Africe.

Cíle:

  1. Zvýšit povědomí o HIV statusu u mladých žen ve věku 18-24 let prostřednictvím distribuce HIV-ST prostřednictvím pobídkových peer sítí nebo přímou distribucí peer navigátory ve srovnání s peer navigátory odkazujícími na služby testování HIV.
  2. Zjistit nárůst míry propojení mezi mladými ženami ve věku 18-24 let na služby prevence a léčby HIV usnadněné distribucí HIV-ST prostřednictvím pobídkových peer sítí nebo přímou distribucí peer navigátory ve srovnání s peer navigátory odkazujícími na služby.
  3. Provést procesní hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a dosahu (mimo školu, nedávno migrovaly a žily v odlehlých oblastech) při spojování 18-24letých žen se službami prevence a léčby HIV distribuce HIV-ST prostřednictvím motivovaných vrstevníků sítě nebo přímou distribuci peer navigátory nebo peer navigátory odkazujícími na služby.
  4. Změřit náklady na 18-24letého spojené s prevencí a péčí prostřednictvím pobídkového systému doručování HIV-ST vedeného vrstevníky nebo přímou distribucí HIV-SS peer navigátory ve srovnání s peer navigátorem odkazujícím na služby.

Primární výsledky:

Rozdíl mezi mírou vazby během tří měsíců u 18-24letých žen na potvrzující testování HIV a screening způsobilosti preexpoziční profylaxe (PrEP), pokud jsou HIV negativní, a antiretrovirovou léčbu (ART), která začíná, pokud jsou HIV pozitivní. Bude se nacházet mezi dvěma přístupy peer-doručení distribuce HIV-ST (motivovaná dodávka HIV-ST prostřednictvím sítě kolegů a přímá distribuce HIV-ST peer navigátory) ve srovnání se standardní péčí (peer navigátor doporučení na HIV testování, léčbu a preventivní služby). Míra je definována jako počet spojení za měsíc aktivity peer navigátoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Ve věku 18-24 let
  • Momentálně není na ART
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let nebo starší 24 let
  • Účastníci nejsou ochotni dát souhlas nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Muži
  • Aktuálně na ART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivovaná síťová dodávka HIV-ST
Peer-navigátoři budou používat vzorkování řízené respondenty k distribuci souprav HIV-ST prostřednictvím „semen“. Každé „semínko“ (žena ve věku 18–24 let) obdrží lekci o prevenci HIV, důležitosti sexuálního zdraví, výhodách testování na HIV PrEP a ART a ukázku vlastního screeningu HIV. Seeds bude požádán, aby rekrutoval ženy ve věku 18-24 let a dostane 5 jedinečných číslovaných motivovaných náborových kuponů s HIV-ST soupravami, které předá svým vrstevníkům. Jednotlivec, který vrátí kupóny, podstoupí stejnou proceduru jako výše uvedená semínka a jednotlivec, který rozdal kupón, obdrží částku 1,5 USD za vysílací čas na přítele, který kupón vrátí. Balíčky obsahují doporučující listy s informacemi o tom, jak se propojit s komunitním potvrzovacím testováním HIV, léčbou HIV a PrEP.
Jiný: Motivovaná síťová dodávka HIV-ST
Peer navigátoři jsou oblastní mladí poskytovatelé komunitní péče, kteří podporují mladé lidi ve svém okolí v přijímání víceúrovňové prevence HIV poskytované prostřednictvím ministerstva zdravotnictví, sociální péče a základního vzdělávání, např. podpora rodičovství, intervence proti násilí založenému na pohlaví, bezpečná místa, mentoring, životní dovednosti a podpora ohledně poznání a získání sociálních nároků a finanční gramotnosti. Peer navigátoři v první intervenční větvi budou povzbuzovat ženy ve věku 18-24 let, aby použily HIV-ST k testování na HIV samy i u svých vrstevníků a přátel. Budou jim doporučeny služby v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví, antikoncepce a kondomy, potvrzovací testy na HIV a propojení s péčí a prevencí HIV, včetně pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP), prostřednictvím doporučených lístků do studijních mobilních klinických služeb.
Experimentální: Peer Navigator distribuoval HIV-ST
Peer navigátoři budou přímo distribuovat soupravy HIV-ST ženám ve věku 18-24 let po dobu šesti měsíců. Každá přijatá osoba absolvuje sezení od peer-navigátora o dostupných službách prevence HIV, důležitosti sexuálního zdraví, výhodách HIV testování PrEP a ART a ukázce HIV-ST. Balíčky obsahují doporučující listy s informacemi o tom, jak se připojit ke komunitnímu potvrzovacímu testování HIV, léčbě HIV a PrEP.
Jiný: Peer navigátor doručení HIV-ST
Peer navigátoři jsou oblastní mladí poskytovatelé komunitní péče, kteří podporují mladé lidi ve svém okolí v přijímání víceúrovňové prevence HIV poskytované prostřednictvím ministerstva zdravotnictví, sociální péče a základního vzdělávání, např. podpora rodičovství, intervence proti násilí založenému na pohlaví, bezpečná místa, mentoring, životní dovednosti a podpora ohledně poznání a získání sociálních nároků a finanční gramotnosti. Peer navigátoři ve druhé intervenční větvi budou povzbuzovat ženy ve věku 18-24 let, aby používaly HIV-ST k testování na HIV a poté dostávaly služby sexuálního a reprodukčního zdraví, antikoncepci a kondomy, potvrzovací testy na HIV a propojení s péčí a prevencí HIV, včetně Pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP) prostřednictvím doporučení na mobilní klinické služby studie.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Peer navigátoři budou povzbuzovat ženy ve věku 18-24 let, aby testovaly na HIV na klinikách, a spojí je se službami/péčí. Každá žena ve věku 18–24 let, kterou osloví peer navigátor, dostane lekce od peer-navigátora o dostupných službách prevence HIV, důležitosti sexuálního zdraví, výhodách HIV testování PrEP a ART a ukázce vlastního screeningu HIV. . Poté jim bude na klinice vydán doporučený list k testování na HIV. Doporučení obsahují informace o tom, jak se připojit ke komunitnímu potvrzovacímu testování HIV, léčbě HIV a PrEP.
Jiný: Standartní péče
Peer navigátoři jsou oblastní mladí poskytovatelé komunitní péče, kteří podporují mladé lidi ve svém okolí v přijímání víceúrovňové prevence HIV poskytované prostřednictvím ministerstva zdravotnictví, sociální péče a základního vzdělávání, např. podpora rodičovství, intervence proti násilí založenému na pohlaví, bezpečná místa, mentoring, životní dovednosti a podpora ohledně poznání a získání sociálních nároků a finanční gramotnosti. Peer navigátoři v rameni standardní péče vyzývají ženy ve věku 18–24 let, aby testovaly na HIV, dostávaly služby sexuálního a reprodukčního zdraví, antikoncepci a kondomy a propojovaly péči a prevenci HIV, včetně preexpoziční profylaxe HIV (PrEP), prostřednictvím doporučovací listy do studijních mobilních klinických služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vazby mezi ženami ve věku 18–24 let na služby prevence HIV.
Časové okno: do 3 měsíců od obdržení zásahu
Míra propojení aktivity peer navigátoru za měsíc s konfirmačním testováním a screeningem způsobilosti preexpoziční profylaxe (PrEP), pokud je HIV negativní, a antiretrovirální léčba (ART), která začíná, pokud je HIV pozitivní.
do 3 měsíců od obdržení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spojení na 100 klinických doporučení distribuovaných na rameno;
Časové okno: do 3 měsíců od obdržení zásahu.
Počet vazeb na konfirmační testování a screening způsobilosti preexpoziční profylaxe (PrEP), pokud je HIV negativní, a antiretrovirová léčba (ART), počínaje, pokud je HIV pozitivní, na 100 doporučených listů distribuovaných na rameno.
do 3 měsíců od obdržení zásahu.
Změna podílu všech rezidentů (mužů a žen) ve věku 18-24 let, kteří jsou si vědomi HIV-SS a kteří HIV-SS užívali v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení intervence
Pomocí rutinních každoročně sbíraných dat z oblasti dozoru
12 měsíců po datu ukončení intervence
Porovnání rozdílu na studijní oblast v podílu 18-24letých, kteří uvádějí znalost stavu HIV a absorpce ART, PrEP a dobrovolné lékařské mužské obřízky (VMMC)
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení intervence
Pomocí rutinních každoročně sbíraných dat z oblasti dozoru
12 měsíců po datu ukončení intervence
Porovnání vzoru náboru na větev studie
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení intervence
Podíl obtížně dosažitelných dospívajících dívek a mladých žen (ve věku 18–24 let) – definovaných jako mimoškolní, nedávno migrované a ty, které žijí v odlehlých oblastech – spojený s péčí ve třech oblastech studia
12 měsíců po datu ukončení intervence
Srovnání nákladů na případ související s posouzením způsobilosti PrEP (HIV-) a nákladů na případ zahájený na ART (HIV+) v intervenčních a kontrolních složkách
Časové okno: Doba realizace studie 6 měsíců
Ke stanovení nákladů použijeme jak metodu výpočtu nákladů založených na ingrediencích zdola nahoru, tak metodu výpočtu nákladů shora dolů pomocí rozpočtů studií a výkazů výdajů.
Doba realizace studie 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se k datům s otevřeným přístupem, a proto jsme vyvinuli systémy na podporu bezpečného sdílení. Data budou spravována v rámci Centra správy dat AHRI, kde jsou propojena s daty obyvatel. Údaje jsou předány vyšetřovatelům, kteří jsou deidentifikováni.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní tým bude mít výhradní použití údajů po dobu 2 let po studii a/nebo po zveřejnění primární analýzy studie, podle toho, co nastane dříve. Údaje mohou být podle uvážení výzkumníků zpřístupněny dříve, pokud to není v rozporu s publikačními plány studie. Po uplynutí doby výhradního používání budou data na vyžádání zpřístupněna potenciálním novým uživatelům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Správce údajů má administrativní kontrolu nad udělováním přístupu k údajům výzkumníkům. Anonymizované elektronické soubory kvantitativních dat budou archivovány a zpřístupněny zainteresovaným externím výzkumníkům. Žádosti o sdílení dat posuzuje správce dat a výbor pro sdílení dat v AHRI. Všichni zaměstnanci AHRI jsou vázáni Zásadami přístupu k datům AHRI, které zakazují jakékoli sdílení dat s třetími stranami, pokud s touto třetí stranou nebyla podepsána formální smlouva o používání dat. Smlouva o používání dat definuje analýzy, které mají být provedeny. Pokud bude studie schválena, bude muset projít příslušnými procesy IRB a etickými přezkumy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit