Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost tréninku odolnosti pro zlepšení rizika kardiovaskulárních onemocnění u žen po menopauze

1. března 2021 aktualizováno: Oklahoma State University
Vzhledem ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u žen po menopauze jsou zapotřebí studie k prozkoumání nových, proveditelných metod pro snížení rizika u této populace. Na základě předchozích údajů, především v jiných populacích, je progresivní odporový trénink slibným kandidátem. Tento projekt bude testovat účinnost praktického, progresivního rezistenčního tréninkového režimu pro snížení řady rizikových faktorů KVO ve srovnání s aerobním tréninkem a bez cvičení u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet žen žijících s kardiovaskulárním onemocněním (KVO) je vyšší než u mužů a KVO je hlavní příčinou úmrtí žen. Ženy po menopauze jsou zvláště zranitelnou populací, pokud jde o nepříznivé kardiovaskulární ukazatele a výsledky. Konkrétně vykazují vyšší viscerální tukovou tkáň, glukózu nalačno a po jídle, celkový cholesterol (Total-C), inzulín nalačno a systolický krevní tlak a jsou vystaveni zvýšenému riziku koronárního srdečního onemocnění ve srovnání s ženami před menopauzou. Existují také důkazy, že kardiovaskulární indikátory (tj. triglyceridy, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (HDL-C) atd.) jsou silnějšími prediktory rizika u žen než u mužů. Navzdory ohromujícímu výskytu KVO u žen po menopauze, jak uvádí American Heart Association (AHA), zůstává KVO v této populaci nedostatečně prozkoumáno. Četné studie prokázaly kardioprotektivní účinky cvičení. Tyto studie však z velké části zahrnovaly mladší jedince, především muže, kteří podstupují aerobní cvičení. Zjištění z posledních let naznačila potenciální přínosy silového tréninku nad rámec zlepšení svalové velikosti nebo síly, jako je zlepšení aerobní zdatnosti, centrální adipozity, kontroly glykémie a profilů cholesterolu. U žen však byly zaznamenány velké klinické mezery s ohledem na účinky odporového tréninku na kardiovaskulární zdraví. Existuje tedy jasná potřeba posoudit kardioprotektivní účinky progresivního cvičení u žen po menopauze.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

  1. Testovat hypotézu, že realistický celotělový progresivní odporový trénink zlepšuje markery (a) kardiovaskulárního zdraví a (b) tělesného složení a svalového zdraví u žen po menopauze oproti nízké kontrole fyzické aktivity.

    A. Primární markery kardiovaskulárního zdraví, které mají být hodnoceny, jsou aerobní kapacita, metabolické a zánětlivé reakce nalačno a postprandiální reakce, vaskulární funkce prostřednictvím průtokem zprostředkované dilatace (FMD) a markery angiogeneze.

    B. Primárními proměnnými tělesného složení a svalové funkce, které mají být hodnoceny, jsou velikost svalů, izometrická a dynamická svalová síla, netuková tělesná hmota, procento tělesného tuku a adipozita břicha.

  2. Porovnat účinky realistického, celotělového progresivního silového tréninku u žen po menopauze oproti středně intenzivnímu aerobnímu cvičení, standardnímu cvičebnímu předpisu pro kardiovaskulární zdraví, na kardiovaskulární, tělesné a svalové výsledky uvedené výše v 1A. a B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74074
        • 192 Colvin Recreation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnout písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii; (2) být ochoten a schopen dodržovat protokol
  • být ochoten a schopen dodržovat protokol
  • být žena ve věku od 45 do 65 let včetně
  • být postmenopauzální po dobu ≥ 1 roku
  • být v dobrém zdravotním stavu a bez chronických kardiovaskulárních, plicních nebo muskuloskeletálních onemocnění, jak bylo stanoveno v dotazníku o zdravotní anamnéze
  • mít BMI mezi 18,5 a 40,0 včetně; a

  • odpovězte ne na všechny otázky na PAR-Q pro osoby ve věku 15 až 69, které jsou následující:

    1. Řekl vám někdy lékař, že máte onemocnění srdce a že byste měli vykonávat pouze fyzickou aktivitu doporučenou lékařem?
    2. Cítíte při fyzické aktivitě bolest na hrudi?
    3. Měl/a jste v posledním měsíci bolesti na hrudi, když jste neprováděl/a fyzickou aktivitu?
    4. Ztrácíte rovnováhu kvůli závratím nebo někdy ztrácíte vědomí?
    5. Máte problém s kostmi nebo klouby, který by se mohl zhoršit změnou fyzické aktivity?
    6. Předepisuje vám lékař v současné době léky na krevní tlak nebo srdeční onemocnění? Znáte nějaký další důvod, proč byste se neměli věnovat fyzické aktivitě?

Kritéria vyloučení:

  • v současné době předepisují a/nebo užívají léky snižující hladinu lipidů
  • se účastní jiného klinického hodnocení do třiceti dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odporová tréninková skupina
Tito účastníci se budou účastnit programu progresivního odporového tréninku třikrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě, po dobu 16 týdnů. Během každého sezení budou účastníci provádět následující cviky: bench press vleže na zádech, lat pulldown, laterální zvednutí, řada v sedě, leg press, extenze nohou, zatočení nohou, bicepsové stočení a tricepsové prodloužení. Cvičení budou dokončena tak, že se během každého sezení střídají cvičení horní a dolní části těla. Během 1. až 4. týdne tréninku účastníci dokončí dvě sady po 15 opakováních pro každé cvičení na přibližně 50 % jejich maxima pro jedno opakování (1RM). Během 5. až 8. týdne výcviku subjekty dokončí tři sady po 12 opakováních při přibližně 60 % 1RM. Během týdnů 9-12 dokončí subjekty čtyři sady po 12 opakováních při přibližně 60 % 1RM. Během 13. až 16. týdne tréninku subjekty dokončí 4 sady po 10 opakováních při přibližně 70 % 1RM.
Behaviorální: Odporové cvičení
Ženy zařazené do tréninkové skupiny s odporovým cvičením absolvují progresivní celotělové odporové cvičení 3krát týdně po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina aerobního tréninku
Ženy randomizované do skupiny AT se zapojí do aerobního cvičení, které je v souladu s doporučeními ACSM10. Konkrétně ženy absolvují chůzi nebo stacionární cyklistiku 5krát týdně po dobu 16 týdnů. Údaje o srdečním tepu z předintervenčních testů VO2peak (popsaných níže) budou použity k odhadu cílového tréninkového srdečního tepu každého účastníka. Stejně jako režim RT bude i intervence AT progresivní povahy. Během první poloviny období intervence se doba trvání zvýší o 5 minut každé 2 týdny, z 30 minut na 45 minut. Ve druhé fázi intervence zůstane trvání konstantní na 45 minutách, ale intenzita se zvýší z 50 % na 65 % rezervy srdeční frekvence (HRR). Cvičení bude probíhat na běžeckém pásu a/nebo cykloergometru.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Ženy zařazené do tréninkové skupiny aerobního cvičení absolvují progresivní aerobní cvičení 5x týdně po dobu 16 týdnů. Aerobní trénink bude postupovat nejprve v délce a poté v intenzitě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvuje všechny základní a následné testy, ale nedokončí žádný trénink po dobu 16 týdnů mezi základním stavem a po testování. Tito účastníci budou také instruováni, aby zachovali své současné stravovací návyky a návyky fyzické aktivity (viz část Kontrola životního stylu). Všichni účastníci v kontrolní skupině budou mít také možnost přijít do laboratoře na dva týdny po dokončení studie, aby dostali instrukce týkající se předepisování odporového a/nebo aerobního tréninku a absolvovali trénink odporu a/nebo aerobního cvičení pod dohledem. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence

Účastníci vyplní test maximální aerobní kapacity k určení VO2peak. Výsledky tohoto testu se použijí ke stanovení intenzity zátěže AT tréninkového stavu a také poslouží jako primární cílový bod od doby před intervencí po intervenci.

Stručně řečeno, účastníci zahájí test při 25 W šlapání mezi 60-80 otáčkami za minutu a pracovní zátěž se poté každou minutu zvýší o 25 W. Účastníci budou cvičit, dokud nedosáhnou dobrovolné únavy a již nemohou udržet kadenci pedálů vyšší než 60 otáček za minutu po dobu 5 po sobě jdoucích otáček. Exspirované plyny budou měřeny během zátěžového testování prostřednictvím metabolického vozíku a srdeční frekvence bude hodnocena pomocí bezdrátového systému.
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metabolických a zánětlivých reakcích na test tolerance jídla (MTT)
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
Účastníci dorazí do laboratoře po 10hodinovém nočním hladovění a po 48hodinové abstinenci od cvičení. Do žíly na předloktí zavede flebotom (Dr. Emerson) a bude zahájena pomalá infuze (~1 kapka/s) 0,9% roztoku NaCl. Bude proveden základní odběr krve k měření metabolických a zánětlivých markerů nalačno. Dále účastníci zkonzumují HFM skládající se z koláče, který obsahuje 63 % tuku, 34 % sacharidů a 3 % bílkovin. Množství koláče zkonzumovaného každým účastníkem je založeno na tělesné hmotnosti (12 kcal/kg). Účastníci budou jíst stejné HFM před a po intervenci. Odběry krve se budou odebírat každou hodinu po dobu 6 hodin po HFM, aby se charakterizovaly metabolické (TG, glukóza, celkový-C, HDL-C, LDL-C) a zánětlivé a angiogenní (CRP, IL-6, IL-1β, VEGF -A a VEGF-C).
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
Změny vaskulární funkce
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
Průtokem zprostředkovaná dilatace, která bude použita k hodnocení vaskulární funkce, bude hodnocena pomocí dopplerovského ultrazvuku (Linear Array L745 a SonoScape A6 Portable Ultrasound Machine; Shenzhen, Čína) jak nalačno, tak 2 a 4 hodiny po HFM. Po 15 minutovém odpočinku v tiché, temné místnosti bude brachiální tepna snímán podélně mírně nad předkožní rýhou pomocí 12 MHz sondy. Manžeta na měření krevního tlaku se nafoukne na 230-250 mmHg na proximální část nadloktí po dobu 5 minut, poté se náhle uvolní, aby se vyvolala hyperémie. Cévní měření se budou opakovat 45-60 sekund po vyfouknutí manžety, aby se určila FMD, která se po HFM snižuje.
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
Změny ve složení těla
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
Změří se výška a hmotnost a zhodnotí se složení těla před a po intervenci pomocí skenu DEXA (Hologic Discovery QDR; Marlborough, MA). Konkrétní výsledky budou zahrnovat procento tělesného tuku, svalovou hmotu a abdominální adipozitu.
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve svalové síle
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
Svalová síla bude hodnocena dvěma způsoby: [1] odhadem jednoho maxima opakování (1RM) pro cvičení s dynamickým konstantním externím odporem používaných během tréninku a [2] izometrickým testováním síly extenzorů kolena a flexorů lokte.
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
Změny v ultrazvukovém hodnocení svalové velikosti
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
Ultrazvukové snímky extenzorů a flexorů kolena, extenzorů a flexorů loktů a plantárních flexorů budou získány pomocí přenosného ultrazvukového zobrazovacího zařízení v jasovém režimu (GE Logiq S8, USA) a multifrekvenční lineární sondy za účelem posouzení velikosti svalů. Všechny ultrazvukové snímky budou získány na stejných místech podél svalů zájmu před a po testování a analyzovány pomocí softwaru Image-J (NIH, USA, verze 1.47).
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oklahoma State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ED18101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení