Klinická užitečnost tréninku odolnosti pro zlepšení rizika kardiovaskulárních onemocnění u žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet žen žijících s kardiovaskulárním onemocněním (KVO) je vyšší než u mužů a KVO je hlavní příčinou úmrtí žen. Ženy po menopauze jsou zvláště zranitelnou populací, pokud jde o nepříznivé kardiovaskulární ukazatele a výsledky. Konkrétně vykazují vyšší viscerální tukovou tkáň, glukózu nalačno a po jídle, celkový cholesterol (Total-C), inzulín nalačno a systolický krevní tlak a jsou vystaveni zvýšenému riziku koronárního srdečního onemocnění ve srovnání s ženami před menopauzou. Existují také důkazy, že kardiovaskulární indikátory (tj. triglyceridy, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (HDL-C) atd.) jsou silnějšími prediktory rizika u žen než u mužů. Navzdory ohromujícímu výskytu KVO u žen po menopauze, jak uvádí American Heart Association (AHA), zůstává KVO v této populaci nedostatečně prozkoumáno. Četné studie prokázaly kardioprotektivní účinky cvičení. Tyto studie však z velké části zahrnovaly mladší jedince, především muže, kteří podstupují aerobní cvičení. Zjištění z posledních let naznačila potenciální přínosy silového tréninku nad rámec zlepšení svalové velikosti nebo síly, jako je zlepšení aerobní zdatnosti, centrální adipozity, kontroly glykémie a profilů cholesterolu. U žen však byly zaznamenány velké klinické mezery s ohledem na účinky odporového tréninku na kardiovaskulární zdraví. Existuje tedy jasná potřeba posoudit kardioprotektivní účinky progresivního cvičení u žen po menopauze.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
Testovat hypotézu, že realistický celotělový progresivní odporový trénink zlepšuje markery (a) kardiovaskulárního zdraví a (b) tělesného složení a svalového zdraví u žen po menopauze oproti nízké kontrole fyzické aktivity.
A. Primární markery kardiovaskulárního zdraví, které mají být hodnoceny, jsou aerobní kapacita, metabolické a zánětlivé reakce nalačno a postprandiální reakce, vaskulární funkce prostřednictvím průtokem zprostředkované dilatace (FMD) a markery angiogeneze.
B. Primárními proměnnými tělesného složení a svalové funkce, které mají být hodnoceny, jsou velikost svalů, izometrická a dynamická svalová síla, netuková tělesná hmota, procento tělesného tuku a adipozita břicha.
- Porovnat účinky realistického, celotělového progresivního silového tréninku u žen po menopauze oproti středně intenzivnímu aerobnímu cvičení, standardnímu cvičebnímu předpisu pro kardiovaskulární zdraví, na kardiovaskulární, tělesné a svalové výsledky uvedené výše v 1A. a B.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74074
- 192 Colvin Recreation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnout písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii; (2) být ochoten a schopen dodržovat protokol
- být ochoten a schopen dodržovat protokol
- být žena ve věku od 45 do 65 let včetně
- být postmenopauzální po dobu ≥ 1 roku
- být v dobrém zdravotním stavu a bez chronických kardiovaskulárních, plicních nebo muskuloskeletálních onemocnění, jak bylo stanoveno v dotazníku o zdravotní anamnéze
- mít BMI mezi 18,5 a 40,0 včetně; a
odpovězte ne na všechny otázky na PAR-Q pro osoby ve věku 15 až 69, které jsou následující:
- Řekl vám někdy lékař, že máte onemocnění srdce a že byste měli vykonávat pouze fyzickou aktivitu doporučenou lékařem?
- Cítíte při fyzické aktivitě bolest na hrudi?
- Měl/a jste v posledním měsíci bolesti na hrudi, když jste neprováděl/a fyzickou aktivitu?
- Ztrácíte rovnováhu kvůli závratím nebo někdy ztrácíte vědomí?
- Máte problém s kostmi nebo klouby, který by se mohl zhoršit změnou fyzické aktivity?
- Předepisuje vám lékař v současné době léky na krevní tlak nebo srdeční onemocnění? Znáte nějaký další důvod, proč byste se neměli věnovat fyzické aktivitě?
Kritéria vyloučení:
- v současné době předepisují a/nebo užívají léky snižující hladinu lipidů
- se účastní jiného klinického hodnocení do třiceti dnů před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporová tréninková skupina
Tito účastníci se budou účastnit programu progresivního odporového tréninku třikrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě, po dobu 16 týdnů.
Během každého sezení budou účastníci provádět následující cviky: bench press vleže na zádech, lat pulldown, laterální zvednutí, řada v sedě, leg press, extenze nohou, zatočení nohou, bicepsové stočení a tricepsové prodloužení.
Cvičení budou dokončena tak, že se během každého sezení střídají cvičení horní a dolní části těla.
Během 1. až 4. týdne tréninku účastníci dokončí dvě sady po 15 opakováních pro každé cvičení na přibližně 50 % jejich maxima pro jedno opakování (1RM).
Během 5. až 8. týdne výcviku subjekty dokončí tři sady po 12 opakováních při přibližně 60 % 1RM.
Během týdnů 9-12 dokončí subjekty čtyři sady po 12 opakováních při přibližně 60 % 1RM.
Během 13. až 16. týdne tréninku subjekty dokončí 4 sady po 10 opakováních při přibližně 70 % 1RM.
|
Ženy zařazené do tréninkové skupiny s odporovým cvičením absolvují progresivní celotělové odporové cvičení 3krát týdně po dobu 16 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina aerobního tréninku
Ženy randomizované do skupiny AT se zapojí do aerobního cvičení, které je v souladu s doporučeními ACSM10.
Konkrétně ženy absolvují chůzi nebo stacionární cyklistiku 5krát týdně po dobu 16 týdnů.
Údaje o srdečním tepu z předintervenčních testů VO2peak (popsaných níže) budou použity k odhadu cílového tréninkového srdečního tepu každého účastníka.
Stejně jako režim RT bude i intervence AT progresivní povahy.
Během první poloviny období intervence se doba trvání zvýší o 5 minut každé 2 týdny, z 30 minut na 45 minut.
Ve druhé fázi intervence zůstane trvání konstantní na 45 minutách, ale intenzita se zvýší z 50 % na 65 % rezervy srdeční frekvence (HRR).
Cvičení bude probíhat na běžeckém pásu a/nebo cykloergometru.
|
Ženy zařazené do tréninkové skupiny aerobního cvičení absolvují progresivní aerobní cvičení 5x týdně po dobu 16 týdnů.
Aerobní trénink bude postupovat nejprve v délce a poté v intenzitě.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvuje všechny základní a následné testy, ale nedokončí žádný trénink po dobu 16 týdnů mezi základním stavem a po testování.
Tito účastníci budou také instruováni, aby zachovali své současné stravovací návyky a návyky fyzické aktivity (viz část Kontrola životního stylu).
Všichni účastníci v kontrolní skupině budou mít také možnost přijít do laboratoře na dva týdny po dokončení studie, aby dostali instrukce týkající se předepisování odporového a/nebo aerobního tréninku a absolvovali trénink odporu a/nebo aerobního cvičení pod dohledem. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
Účastníci vyplní test maximální aerobní kapacity k určení VO2peak. Výsledky tohoto testu se použijí ke stanovení intenzity zátěže AT tréninkového stavu a také poslouží jako primární cílový bod od doby před intervencí po intervenci. Stručně řečeno, účastníci zahájí test při 25 W šlapání mezi 60-80 otáčkami za minutu a pracovní zátěž se poté každou minutu zvýší o 25 W. Účastníci budou cvičit, dokud nedosáhnou dobrovolné únavy a již nemohou udržet kadenci pedálů vyšší než 60 otáček za minutu po dobu 5 po sobě jdoucích otáček. Exspirované plyny budou měřeny během zátěžového testování prostřednictvím metabolického vozíku a srdeční frekvence bude hodnocena pomocí bezdrátového systému. |
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v metabolických a zánětlivých reakcích na test tolerance jídla (MTT)
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
Účastníci dorazí do laboratoře po 10hodinovém nočním hladovění a po 48hodinové abstinenci od cvičení.
Do žíly na předloktí zavede flebotom (Dr.
Emerson) a bude zahájena pomalá infuze (~1 kapka/s) 0,9% roztoku NaCl.
Bude proveden základní odběr krve k měření metabolických a zánětlivých markerů nalačno.
Dále účastníci zkonzumují HFM skládající se z koláče, který obsahuje 63 % tuku, 34 % sacharidů a 3 % bílkovin.
Množství koláče zkonzumovaného každým účastníkem je založeno na tělesné hmotnosti (12 kcal/kg).
Účastníci budou jíst stejné HFM před a po intervenci.
Odběry krve se budou odebírat každou hodinu po dobu 6 hodin po HFM, aby se charakterizovaly metabolické (TG, glukóza, celkový-C, HDL-C, LDL-C) a zánětlivé a angiogenní (CRP, IL-6, IL-1β, VEGF -A a VEGF-C).
|
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
|
Změny vaskulární funkce
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace, která bude použita k hodnocení vaskulární funkce, bude hodnocena pomocí dopplerovského ultrazvuku (Linear Array L745 a SonoScape A6 Portable Ultrasound Machine; Shenzhen, Čína) jak nalačno, tak 2 a 4 hodiny po HFM.
Po 15 minutovém odpočinku v tiché, temné místnosti bude brachiální tepna snímán podélně mírně nad předkožní rýhou pomocí 12 MHz sondy.
Manžeta na měření krevního tlaku se nafoukne na 230-250 mmHg na proximální část nadloktí po dobu 5 minut, poté se náhle uvolní, aby se vyvolala hyperémie.
Cévní měření se budou opakovat 45-60 sekund po vyfouknutí manžety, aby se určila FMD, která se po HFM snižuje.
|
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
Změří se výška a hmotnost a zhodnotí se složení těla před a po intervenci pomocí skenu DEXA (Hologic Discovery QDR; Marlborough, MA).
Konkrétní výsledky budou zahrnovat procento tělesného tuku, svalovou hmotu a abdominální adipozitu.
|
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve svalové síle
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
Svalová síla bude hodnocena dvěma způsoby: [1] odhadem jednoho maxima opakování (1RM) pro cvičení s dynamickým konstantním externím odporem používaných během tréninku a [2] izometrickým testováním síly extenzorů kolena a flexorů lokte.
|
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
|
Změny v ultrazvukovém hodnocení svalové velikosti
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
Ultrazvukové snímky extenzorů a flexorů kolena, extenzorů a flexorů loktů a plantárních flexorů budou získány pomocí přenosného ultrazvukového zobrazovacího zařízení v jasovém režimu (GE Logiq S8, USA) a multifrekvenční lineární sondy za účelem posouzení velikosti svalů.
Všechny ultrazvukové snímky budou získány na stejných místech podél svalů zájmu před a po testování a analyzovány pomocí softwaru Image-J (NIH, USA, verze 1.47).
|
Týden 0 a bezprostředně po 16týdenním období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED18101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .