Den kliniske nytte af modstandstræning til forbedring af risikoen for hjertekarsygdomme hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af kvinder, der lever med kardiovaskulær sygdom (CVD) er større end for mænd, og CVD er den hyppigste dødsårsag for kvinder. Postmenopausale kvinder er en særlig sårbar befolkning med hensyn til ugunstige kardiovaskulære indikatorer og resultater. Specifikt udviser de større visceralt fedtvæv, fastende og postprandial glukose, total kolesterol (Total-C), fastende insulin og systolisk blodtryk og har øget risiko for koronar hjertesygdom sammenlignet med kvinder før overgangsalderen. Der er også evidens for, at kardiovaskulære indikatorer (dvs. triglycerider, lavt højdensitets lipoproteinkolesterol (HDL-C) osv.) er stærkere risikoprædiktorer hos kvinder end mænd. På trods af de svimlende rater af CVD hos postmenopausale kvinder, som bemærket af American Heart Association (AHA), forbliver CVD understuderet i denne population. Talrige undersøgelser har vist de hjertebeskyttende virkninger af træning. Disse undersøgelser har dog i vid udstrækning vist yngre personer, primært mænd, der har gennemgået aerob træning. Resultater i de senere år har indikeret de potentielle fordele ved styrketræning ud over at forbedre muskelstørrelse eller styrke, såsom forbedret aerob kondition, centralt fedtindhold, glykæmisk kontrol og kolesterolprofiler. Der er dog konstateret store kliniske huller for kvinder med hensyn til virkningerne af styrketræning på kardiovaskulær sundhed. Der er således et klart behov for at vurdere de kardiobeskyttende effekter af progressiv træningstræning hos postmenopausale kvinder.
SPECIFIKKE MÅL:
For at teste hypotesen om, at realistisk progressiv modstandstræning for hele kroppen forbedrer markører for (a) kardiovaskulær sundhed og (b) kropssammensætning og muskulær sundhed hos postmenopausale kvinder versus en lav fysisk aktivitetskontrol.
A. De primære markører for kardiovaskulær sundhed, der skal vurderes, er aerob kapacitet, fastende og postprandiale metaboliske og inflammatoriske responser, vaskulær funktion via flow-medieret dilatation (FMD) og markører for angiogenese.
B. De primære kropssammensætning og muskelfunktionsvariabler, der skal vurderes, er muskelstørrelse, isometrisk og dynamisk muskelstyrke, mager kropsmasse, procent kropsfedt og abdominal fedt.
- For at sammenligne effekterne af realistisk, progressiv modstandstræning i hele kroppen hos postmenopausale kvinder versus moderat intensitet aerob træning, standardtræningsreceptet for kardiovaskulær sundhed, på de kardiovaskulære, kropssammensætning og muskelsundhedsresultater, der er anført ovenfor i 1A. og B.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74074
- 192 Colvin Recreation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen; (2) være villig og i stand til at overholde protokollen
- være villig og i stand til at overholde protokollen
- være en kvinde mellem 45 og 65 år inklusive
- være postmenopausal i ≥ 1 år
- være ved godt helbred og fri for kronisk kardiovaskulær, lunge- eller muskuloskeletal sygdom som bestemt af et sundhedshistorie spørgeskema
- har et BMI mellem 18,5 og 40,0 inklusive; og
svar nej til alle spørgsmål om PAR-Q for personer i alderen 15 til 69, som er som følger:
- Har din læge nogensinde sagt, at du har en hjertesygdom, og at du kun bør dyrke fysisk aktivitet anbefalet af en læge?
- Føler du smerter i brystet, når du dyrker fysisk aktivitet?
- Har du inden for den seneste måned haft smerter i brystet, når du ikke dyrkede fysisk aktivitet?
- Mister du balancen på grund af svimmelhed eller mister du nogensinde bevidstheden?
- Har du et knogle- eller ledproblem, der kan forværres af en ændring i fysisk aktivitet?
- Udskriver din læge i øjeblikket medicin til dit blodtryk eller hjertesygdom? Kender du til andre grunde til, at du ikke bør dyrke fysisk aktivitet?
Ekskluderingskriterier:
- er i øjeblikket ordineret og/eller tager lipidsænkende medicin
- deltager i et andet klinisk forsøg inden for tredive dage før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræningsgruppe
Disse deltagere vil deltage i et progressivt modstandstræningsprogram tre gange om ugen på ikke-sammenhængende dage i 16 uger.
Under hver session vil deltagerne udføre følgende øvelser: liggende bænkpres, lat pulldown, lateral løft, siddende række, benpres, benforlængelse, bencurl, biceps curl og triceps extension.
Øvelserne gennemføres således, at overkrop og underkrop øvelser veksles gennem hver session.
I løbet af uge 1-4 af træning vil forsøgspersonerne gennemføre to sæt af 15 gentagelser for hver øvelse ved cirka 50 % af deres maksimum en-gentagelse (1RM).
I løbet af uge 5-8 af træning vil forsøgspersonerne gennemføre tre sæt af 12 gentagelser ved cirka 60 % 1RM.
I uge 9-12 vil forsøgspersonerne gennemføre fire sæt af 12 gentagelser ved ca. 60 % 1RM.
I løbet af uge 13-16 af træning vil forsøgspersonerne gennemføre 4 sæt af 10 gentagelser ved cirka 70 % 1RM.
|
Kvinder, der er tilknyttet modstandstræningsgruppen, vil gennemføre progressiv modstandsøvelse for hele kroppen 3 gange om ugen i 16 uger.
|
|
Aktiv komparator: Aerob træningsgruppe
Kvinder, der er randomiseret til AT-gruppen, vil deltage i aerob træning, der overholder ACSM-anbefalinger10.
Konkret vil kvinder gennemføre gå- eller stationære cykelsessioner 5 gange om ugen i 16 uger.
Pulsdata fra præ-intervention VO2peak-testene (beskrevet nedenfor) vil blive brugt til at estimere hver deltagers mål for træningspuls.
Ligesom RT-kuren vil AT-interventionen være progressiv.
I den første halvdel af interventionsperioden vil varigheden øges med 5 minutter hver 2. uge, fra 30 min til 45 min.
I anden fase af interventionen vil varigheden forblive konstant på 45 minutter, men intensiteten vil stige fra 50 % til 65 % af pulsreserven (HRR).
Træningspas vil foregå på et løbebånd og/eller cykelergometer.
|
Kvinder, der er tilknyttet aerob træningsgruppen, vil gennemføre progressiv, aerob træning 5 gange om ugen i 16 uger.
Den aerobe træning vil først udvikle sig i varighed og derefter i intensitet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemføre al baseline og post-testning, men vil ikke gennemføre nogen træning i de 16 uger mellem baseline og post-testsessionerne.
Disse deltagere vil også blive instrueret i at opretholde deres nuværende kost- og fysiske aktivitetsvaner (se afsnittet Livsstilskontrol).
Alle deltagere i kontrolgruppen vil også få mulighed for at komme til laboratoriet i to uger efter, at de har afsluttet undersøgelsen for at modtage instruktion vedrørende modstands- og/eller aerob træningsøvelser, og for at gennemføre superviseret modstands- og/eller aerob træningstræning. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
Deltagerne vil gennemføre en maksimal aerob kapacitetstest for at bestemme VO2peak. Resultaterne af denne test vil blive brugt til at bestemme træningsintensiteten af AT-træningstilstanden, samt tjene som et primært slutpunkt fra før- til post-intervention. Kort fortalt vil deltagerne starte testen ved 25 W ved at træde i pedalerne mellem 60-80 rpm, og derefter øges arbejdsbelastningen med 25 W hvert minut. Deltagerne vil træne, indtil de bliver viljemæssig træthed, og kan ikke længere opretholde en pedalkadence på mere end 60 rpm i 5 på hinanden følgende omdrejninger. Udløbne gasser vil blive målt under hele træningstesten via en stofskiftevogn, og pulsen vil blive vurderet ved hjælp af et trådløst system. |
En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metaboliske og inflammatoriske reaktioner på en måltidstolerancetest (MTT)
Tidsramme: En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
Deltagerne ankommer til laboratoriet efter en 10 timers faste natten over og har afholdt sig fra træning i 48 timer.
Et indlagt 24-gauge safelet-kateter (Exel International; Redondo Beach, CA) vil blive indsat i en underarmsvene af en phlebotomist (Dr.
Emerson), og en langsom infusion (~1 drop/s) af 0,9 % NaCl-opløsning påbegyndes.
Der vil blive taget en baseline blodprøve for at måle fastende metaboliske og inflammatoriske markører.
Dernæst vil deltagerne indtage en HFM bestående af tærte, der er 63 % fedt, 34 % kulhydrat og 3 % protein.
Mængden af tærte, som hver deltager indtager, er baseret på kropsmasse (12 kcal/kg).
Deltagerne vil spise den samme HFM før og efter intervention.
Der tages blodprøver hver time i 6 timer efter HFM for at karakterisere det metaboliske (TG, glucose, Total-C, HDL-C, LDL-C) og inflammatorisk og angiogenisk (CRP, IL-6, IL-1β, VEGF -A og VEGF-C) respons.
|
En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
|
Ændringer i vaskulær funktion
Tidsramme: En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
Flow-medieret udvidelse, som vil blive brugt til at evaluere vaskulær funktion, vil blive vurderet via Doppler-ultralyd (Linear Array L745 og SonoScape A6 Portable Ultrasound Machine; Shenzhen, Kina) både faste og 2 og 4 timer efter HFM.
Efter at have hvilet i et stille, mørkt rum i 15 minutter, scannes brachialisarterien i længderetningen lidt over den antecubitale folder via en 12 MHz probe.
En blodtryksmanchet vil blive oppustet til 230-250 mmHg på den proksimale del af overarmen i 5 minutter og derefter pludselig frigivet for at fremkalde hyperæmi.
Vaskulære målinger vil blive gentaget 45-60 sekunder efter manchettendeflation for at bestemme FMD, som falder efter en HFM.
|
En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
Højde og vægt vil blive målt og kropssammensætning vurderet før og efter indgreb ved hjælp af en DEXA-scanning (Hologic Discovery QDR; Marlborough, MA).
Specifikke resultater vil omfatte procent kropsfedt, mager kropsmasse og abdominal fedt.
|
En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
Muskelstyrken vil blive vurderet på to måder: [1] estimeret en gentagelsesmaksimum (1RM) for de dynamiske konstante eksterne modstandsøvelser, der bruges under træning, og [2] isometrisk styrketestning af knæekstensor og albuebøjer.
|
En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
|
Ændringer i ultralydsbaserede vurderinger af muskelstørrelse
Tidsramme: En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
Ultralydsbilleder af knæekstensorer og flexorer, albue-extensorer og flexorer og plantar flexorer vil blive opnået ved hjælp af en bærbar lysstyrketilstand ultralydsbilledapparat (GE Logiq S8, USA) og multi-frekvens linear-array sonde for at vurdere muskelstørrelse.
Alle ultralydsbilleder vil blive opnået på de samme steder langs de interesserede muskler ved præ- og eftertestning og analyseret ved hjælp af Image-J Software (NIH, USA, version 1.47).
|
En uge 0 og umiddelbart efter den 16-ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ED18101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
NCT07293624Tilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | Inflammation
-
NCT07219043Rekruttering
-
NCT07324681Ikke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
NCT07456683AfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | Hvilemetabolisme
-
NCT07439185Ikke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | Inflammation
-
NCT07395921Ikke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorer
-
NCT07326670RekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | Anæstesiteknikker
-
NCT07283744RekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | Inflammation
-
NCT07264751AfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkører
-
NCT07274462Aktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos Nyretransplantatmodtagere