Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní intervence ke zlepšení stavu železa a jódu u matek a dětí v severní Ghaně

23. listopadu 2018 aktualizováno: Won O. Song, Michigan State University

SOUVISLOSTI Ghana snížila prevalenci nedostatečného zajišťování potravin o 49,2 % za dvě desetiletí. Prevalence podvýživy, zejména zakrnění (u <dětí 5 let), však neodpovídá změnám v úrovni zabezpečení potravin. Z několika klíčových nutričních faktorů, které vedou k zakrnění, nebyl studován nutriční stav takových stopových minerálů, jako je jód, železo a zinek. Nutriční nedostatečnost těchto stopových minerálů lze detekovat odhadem dietního příjmu a časově náročným a nákladným biochemickým měřením příslušných biomarkerů. Vzhledem k tomu, že v Ghaně neexistuje žádný způsob, jak odhadnout dietní příjem stopových minerálů, kvůli neúplným údajům o složení živin v potravinách, identifikace ověřených neinvazivních dietních přístupů k předpovědi stavu biomarkerů těchto stopových minerálů je kritická pro řešení problémů, které s sebou přináší. přetrvávající zakrnění kvůli nedostatku mikroživin v Ghaně. Kromě toho je zásadní prozkoumat alternativní přístupy k zajištění přístupu k potravinám bohatým na stopové minerály na úrovni domácností.

CÍLE STUDIE A HYPOTÉZY Konečným cílem tohoto výzkumu je rozšířit znalostní základnu o zlepšení stavu stopových minerálů v dyádách matka-dítě (6-23 měsíců) prostřednictvím udržitelných komunitních intervencí v severní Ghaně. Výzkumníci začnou se železem a jódem, které nejvíce narušují růst a kognitivní vývoj matek a malých dětí, se třemi cíli: 1) vyvinout dietní screeningové nástroje, které jsou validovány biomarkery pro včasnou detekci nedostatků, 2) určit účinnost (odpovědi na dávku) krmení domorodými potravinami bohatými na živiny při prevenci nedostatků a zlepšení stavu železa a jódu a 3) demonstrovat udržitelné a škálovatelné zlepšení potravinových systémů prostřednictvím projektu kontejnerového zahradnictví pro Hibiscus sabdarifa bohatý na železo pro spotřebu a příjem posílením postavení žen během sucha/ hubená sezóna v severní Ghaně.

• Cíl 1: Vyvinout dietní screeningové nástroje, které jsou validovány biomarkery pro včasnou detekci nedostatků u dětí ve věku 6–23 měsíců a jejich matek H1.1: Skóre diverzity stravy může předpovědět nedostatek železa u dětí ve věku 6–23 měsíců a jejich matek.

H1.2: Skóre dietní diverzity může předpovědět deficit stavu jódu u dětí ve věku 6-23 měsíců a jejich matek.

  • Cíl 2: Domorodá jídla bohatá na živiny z ibišku sabdarifa zlepšují stav železa a jódu dyád H2.1: Domorodá jídla bohatá na živiny z ibišku sabdarifa zlepšují stav dyád na železo H2.2: Domorodá jídla bohatá na živiny z ibišku sabdarifa zlepšují stav jódu dyád
  • Cíle 3: demonstrovat, že kontejnerové zahradnictví může poskytnout udržitelné a škálovatelné zlepšení potravinových systémů pro ibišek sabdarifa bohatý na železo pro spotřebu a příjem během období sucha/huby v severní Ghaně H3.1: Kontejnerové zahradnictví může poskytnout dostatečné množství zeleniny pro matku a dětská dyáda během období sucha H3.2: Kontejnerové zahradnictví může poskytnout dostatečný příjem na nákup jodizované soli a Amani pro dyádu matky a dítěte v období sucha

VÝZNAM Tento projekt řeší mezeru v našich znalostech a postupech týkajících se vážných a přetrvávajících nedostatků stopových minerálů, které mají za následek zakrnění a kognitivní poruchy v severní Ghaně. Včasné odhalení nedostatků železa a jódu pomocí ověřených neinvazivních dietetických screeningových nástrojů (cíl 1), efektivních domácích programů založených na jídle bohatých na živiny (cíl 2) a udržitelného/škálovatelného a ženami vedeného komunitního projektu změny potravinového systému (cíl 3) se očekává, že bude nejkreativnějším přístupem k potlačení nedostatku železa a jódu v severní Ghaně. Tento projekt využije vědu a vzdělávání ke změně postupů, prostředí a politik ke snížení prevalence nedostatků stopových minerálů na místní, regionální, národní a globální úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Upper East Region
      • Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
        • Builsa North and Kessena Nankana West Districts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženou (15-49 let) a mít dítě (6-23 měsíců)
  • Živě v prostředí výzkumu po celou dobu trvání výzkumu (květen 2016 – září 2017)
  • Žijte ve vybraných komunitách v okresech Kassena Nankana West a Builsa North v regionu Upper East Ghany
  • Vybrané oblasti by měly patřit mezi prvních pět oblastí s nedostatkem potravin
  • Domácnosti ve vybraných komunitách by měly mít přístup k vodě po celé období sucha bez nedostatku
  • Vybrané komunity by měly mít značný počet dětí (ve věku 6 - 23 měsíců) pro dobrý výběrový rámec

Kritéria vyloučení:

Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Zúčastněné dyády v intervenčních komunitách byly vyzvány, aby konzumovaly veo polévku/jídlo (HSM) třikrát týdně a poskytovaly týdenní přísun jodizované soli (450 g) pro použití v domácnosti a také se zapojily do zahradničení v kontejnerech v období sucha. Veo polévka/jídlo je místní ghanská polévka/jídlo vyrobené převážně z listů ibišku Sabdarifa. Je to polévka, když se připravuje trochu vodnatá a konzumuje se s „tou zaafi“ (vařená pasta na bázi prosa nebo kukuřice). Je to také jídlo, když se připravuje husté a konzumuje se samotné. Moučka z listů Hibiscus Sabdariffa (HSM) použitá v této studii byla vyrobena z 18 kg listů Hibiscus Sabdariffa, 8 kg podzemnice olejné, 1,1 kg dawadawa (fermentovaný africký svatojánský chléb), 3 kg sušených ryb plus 0,045 kg jodizované soli, vařené s přibližně 23 L (23 kg) vody za získání 52,5 kg HSM. V každé komunitě se vystřídaly skupiny deseti žen, které se podělily o vaření, mytí misek a zpřístupnění vody k vaření. V našich kontrolních komunitách není poskytována žádná léčba.
Zúčastněné dyády v intervenčních komunitách byly vyzvány, aby konzumovaly veo polévku/jídlo (HSM) třikrát týdně a poskytovaly týdenní přísun jodizované soli (450 g) pro použití v domácnosti a také se zapojily do zahradničení v kontejnerech v období sucha. Veo polévka/jídlo je místní ghanská polévka/jídlo vyrobené převážně z listů ibišku Sabdarifa. Je to polévka, když se připravuje trochu vodnatá a konzumuje se s „tou zaafi“ (vařená pasta na bázi prosa nebo kukuřice). Je to také jídlo, když se připravuje husté a konzumuje se samotné. Moučka z listů Hibiscus Sabdariffa (HSM) použitá v této studii byla vyrobena z 18 kg listů Hibiscus Sabdariffa, 8 kg podzemnice olejné, 1,1 kg dawadawa (fermentovaný africký svatojánský chléb), 3 kg sušených ryb plus 0,045 kg jodizované soli, vařené s přibližně 23 L (23 kg) vody za získání 52,5 kg HSM. V každé komunitě se vystřídaly skupiny deseti žen, které se podělily o vaření, mytí misek a zpřístupnění vody k vaření. V našich kontrolních komunitách není poskytována žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek železa (ID)
Časové okno: 12 týdnů
ID měřeno pomocí sérového transferinového receptoru (Stfr). Odříznutí pro ID (ženy - stfr>4,40 ug/l, děti - stfr>2,85 ug/l).
12 týdnů
Obecná anémie
Časové okno: 12 týdnů
Celková anémie měřená pomocí hladin hemoglobinu (Hb). Odříznutí pro celkovou anémii (ženy - Hb<12g/dl, děti -Hb<11g/dl)
12 týdnů
Anémie z nedostatku železa (IDA)
Časové okno: 12 týdnů
IDA se měří současnou přítomností celkové anémie (ženy - Hb<12g/dl, děti -Hb<11g/dl) a ID (ženy-stfr>4,40ug/l, děti - stfr>2,85 ug/l).
12 týdnů
Jódový stav účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Stav jódu bude měřen koncentrací jódu v moči (ug/l)
12 týdnů
Hibiscus Sabdariffa produkovaný/sklizený z kontejnerového zahradnictví
Časové okno: 15 týdnů
Množství listů Hibiscus Sabdariffa (kg) na nádobu
15 týdnů
Příjmy generované z kontejnerového zahradnictví
Časové okno: 15 týdnů
Příjem (cedis) ze zelí vyrobeného na kontejner
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clement Professor Won Song, Michigan State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WSong

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy