Komunitní intervence ke zlepšení stavu železa a jódu u matek a dětí v severní Ghaně
SOUVISLOSTI Ghana snížila prevalenci nedostatečného zajišťování potravin o 49,2 % za dvě desetiletí. Prevalence podvýživy, zejména zakrnění (u <dětí 5 let), však neodpovídá změnám v úrovni zabezpečení potravin. Z několika klíčových nutričních faktorů, které vedou k zakrnění, nebyl studován nutriční stav takových stopových minerálů, jako je jód, železo a zinek. Nutriční nedostatečnost těchto stopových minerálů lze detekovat odhadem dietního příjmu a časově náročným a nákladným biochemickým měřením příslušných biomarkerů. Vzhledem k tomu, že v Ghaně neexistuje žádný způsob, jak odhadnout dietní příjem stopových minerálů, kvůli neúplným údajům o složení živin v potravinách, identifikace ověřených neinvazivních dietních přístupů k předpovědi stavu biomarkerů těchto stopových minerálů je kritická pro řešení problémů, které s sebou přináší. přetrvávající zakrnění kvůli nedostatku mikroživin v Ghaně. Kromě toho je zásadní prozkoumat alternativní přístupy k zajištění přístupu k potravinám bohatým na stopové minerály na úrovni domácností.
CÍLE STUDIE A HYPOTÉZY Konečným cílem tohoto výzkumu je rozšířit znalostní základnu o zlepšení stavu stopových minerálů v dyádách matka-dítě (6-23 měsíců) prostřednictvím udržitelných komunitních intervencí v severní Ghaně. Výzkumníci začnou se železem a jódem, které nejvíce narušují růst a kognitivní vývoj matek a malých dětí, se třemi cíli: 1) vyvinout dietní screeningové nástroje, které jsou validovány biomarkery pro včasnou detekci nedostatků, 2) určit účinnost (odpovědi na dávku) krmení domorodými potravinami bohatými na živiny při prevenci nedostatků a zlepšení stavu železa a jódu a 3) demonstrovat udržitelné a škálovatelné zlepšení potravinových systémů prostřednictvím projektu kontejnerového zahradnictví pro Hibiscus sabdarifa bohatý na železo pro spotřebu a příjem posílením postavení žen během sucha/ hubená sezóna v severní Ghaně.
• Cíl 1: Vyvinout dietní screeningové nástroje, které jsou validovány biomarkery pro včasnou detekci nedostatků u dětí ve věku 6–23 měsíců a jejich matek H1.1: Skóre diverzity stravy může předpovědět nedostatek železa u dětí ve věku 6–23 měsíců a jejich matek.
H1.2: Skóre dietní diverzity může předpovědět deficit stavu jódu u dětí ve věku 6-23 měsíců a jejich matek.
- Cíl 2: Domorodá jídla bohatá na živiny z ibišku sabdarifa zlepšují stav železa a jódu dyád H2.1: Domorodá jídla bohatá na živiny z ibišku sabdarifa zlepšují stav dyád na železo H2.2: Domorodá jídla bohatá na živiny z ibišku sabdarifa zlepšují stav jódu dyád
- Cíle 3: demonstrovat, že kontejnerové zahradnictví může poskytnout udržitelné a škálovatelné zlepšení potravinových systémů pro ibišek sabdarifa bohatý na železo pro spotřebu a příjem během období sucha/huby v severní Ghaně H3.1: Kontejnerové zahradnictví může poskytnout dostatečné množství zeleniny pro matku a dětská dyáda během období sucha H3.2: Kontejnerové zahradnictví může poskytnout dostatečný příjem na nákup jodizované soli a Amani pro dyádu matky a dítěte v období sucha
VÝZNAM Tento projekt řeší mezeru v našich znalostech a postupech týkajících se vážných a přetrvávajících nedostatků stopových minerálů, které mají za následek zakrnění a kognitivní poruchy v severní Ghaně. Včasné odhalení nedostatků železa a jódu pomocí ověřených neinvazivních dietetických screeningových nástrojů (cíl 1), efektivních domácích programů založených na jídle bohatých na živiny (cíl 2) a udržitelného/škálovatelného a ženami vedeného komunitního projektu změny potravinového systému (cíl 3) se očekává, že bude nejkreativnějším přístupem k potlačení nedostatku železa a jódu v severní Ghaně. Tento projekt využije vědu a vzdělávání ke změně postupů, prostředí a politik ke snížení prevalence nedostatků stopových minerálů na místní, regionální, národní a globální úrovni.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ženou (15-49 let) a mít dítě (6-23 měsíců)
- Živě v prostředí výzkumu po celou dobu trvání výzkumu (květen 2016 – září 2017)
- Žijte ve vybraných komunitách v okresech Kassena Nankana West a Builsa North v regionu Upper East Ghany
- Vybrané oblasti by měly patřit mezi prvních pět oblastí s nedostatkem potravin
- Domácnosti ve vybraných komunitách by měly mít přístup k vodě po celé období sucha bez nedostatku
- Vybrané komunity by měly mít značný počet dětí (ve věku 6 - 23 měsíců) pro dobrý výběrový rámec
Kritéria vyloučení:
Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Zúčastněné dyády v intervenčních komunitách byly vyzvány, aby konzumovaly veo polévku/jídlo (HSM) třikrát týdně a poskytovaly týdenní přísun jodizované soli (450 g) pro použití v domácnosti a také se zapojily do zahradničení v kontejnerech v období sucha.
Veo polévka/jídlo je místní ghanská polévka/jídlo vyrobené převážně z listů ibišku Sabdarifa.
Je to polévka, když se připravuje trochu vodnatá a konzumuje se s „tou zaafi“ (vařená pasta na bázi prosa nebo kukuřice).
Je to také jídlo, když se připravuje husté a konzumuje se samotné.
Moučka z listů Hibiscus Sabdariffa (HSM) použitá v této studii byla vyrobena z 18 kg listů Hibiscus Sabdariffa, 8 kg podzemnice olejné, 1,1 kg dawadawa (fermentovaný africký svatojánský chléb), 3 kg sušených ryb plus 0,045 kg jodizované soli, vařené s přibližně 23 L (23 kg) vody za získání 52,5 kg HSM.
V každé komunitě se vystřídaly skupiny deseti žen, které se podělily o vaření, mytí misek a zpřístupnění vody k vaření.
V našich kontrolních komunitách není poskytována žádná léčba.
|
Zúčastněné dyády v intervenčních komunitách byly vyzvány, aby konzumovaly veo polévku/jídlo (HSM) třikrát týdně a poskytovaly týdenní přísun jodizované soli (450 g) pro použití v domácnosti a také se zapojily do zahradničení v kontejnerech v období sucha.
Veo polévka/jídlo je místní ghanská polévka/jídlo vyrobené převážně z listů ibišku Sabdarifa.
Je to polévka, když se připravuje trochu vodnatá a konzumuje se s „tou zaafi“ (vařená pasta na bázi prosa nebo kukuřice).
Je to také jídlo, když se připravuje husté a konzumuje se samotné.
Moučka z listů Hibiscus Sabdariffa (HSM) použitá v této studii byla vyrobena z 18 kg listů Hibiscus Sabdariffa, 8 kg podzemnice olejné, 1,1 kg dawadawa (fermentovaný africký svatojánský chléb), 3 kg sušených ryb plus 0,045 kg jodizované soli, vařené s přibližně 23 L (23 kg) vody za získání 52,5 kg HSM.
V každé komunitě se vystřídaly skupiny deseti žen, které se podělily o vaření, mytí misek a zpřístupnění vody k vaření.
V našich kontrolních komunitách není poskytována žádná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek železa (ID)
Časové okno: 12 týdnů
|
ID měřeno pomocí sérového transferinového receptoru (Stfr).
Odříznutí pro ID (ženy - stfr>4,40 ug/l,
děti - stfr>2,85 ug/l).
|
12 týdnů
|
|
Obecná anémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková anémie měřená pomocí hladin hemoglobinu (Hb).
Odříznutí pro celkovou anémii (ženy - Hb<12g/dl, děti -Hb<11g/dl)
|
12 týdnů
|
|
Anémie z nedostatku železa (IDA)
Časové okno: 12 týdnů
|
IDA se měří současnou přítomností celkové anémie (ženy - Hb<12g/dl, děti -Hb<11g/dl) a ID (ženy-stfr>4,40ug/l,
děti - stfr>2,85 ug/l).
|
12 týdnů
|
|
Jódový stav účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
Stav jódu bude měřen koncentrací jódu v moči (ug/l)
|
12 týdnů
|
|
Hibiscus Sabdariffa produkovaný/sklizený z kontejnerového zahradnictví
Časové okno: 15 týdnů
|
Množství listů Hibiscus Sabdariffa (kg) na nádobu
|
15 týdnů
|
|
Příjmy generované z kontejnerového zahradnictví
Časové okno: 15 týdnů
|
Příjem (cedis) ze zelí vyrobeného na kontejner
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Vrchní vyšetřovatel: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WSong
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
NCT06975098Dokončeno
-
NCT05431894DokončenoKardiovaskulární choroby
-
NCT00665158Dokončeno
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT06953817DokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokana
-
NCT07047378NáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhoření
-
NCT06146582DokončenoKardiovaskulární choroby
-
NCT06635733Zatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výuka
-
NCT06068283Zatím nenabíráme