Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje społeczne mające na celu poprawę stanu żelaza i jodu w diadach matek i dzieci w północnej Ghanie

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Won O. Song, Michigan State University

KONTEKST Ghana zmniejszyła występowanie braku bezpieczeństwa żywnościowego o 49,2% w ciągu dwóch dekad. Jednak rozpowszechnienie niedożywienia, zwłaszcza karłowatości (u dzieci <5 lat), nie odpowiada zmianom w poziomach bezpieczeństwa żywnościowego. Spośród kilku kluczowych czynników żywieniowych, które prowadzą do zahamowania wzrostu, nie zbadano stanu odżywienia takich pierwiastków śladowych, jak jod, żelazo i cynk. Niedobory żywieniowe tych pierwiastków śladowych można wykryć poprzez oszacowanie spożycia w diecie oraz czasochłonne i kosztowne biochemiczne pomiary odpowiednich biomarkerów. Ponieważ w Ghanie nie ma możliwości oszacowania spożycia pierwiastków śladowych w diecie, ze względu na niepełne dane dotyczące składu żywności składników odżywczych, zidentyfikowanie zatwierdzonych nieinwazyjnych podejść dietetycznych do przewidywania statusu biomarkerów tych pierwiastków śladowych ma kluczowe znaczenie w przeciwdziałaniu wyzwaniom związanym z uporczywe zahamowanie wzrostu z powodu niedoborów mikroelementów w Ghanie. Ponadto kluczowe znaczenie ma badanie alternatywnych podejść do zapewniania dostępu do żywności bogatej w pierwiastki śladowe na poziomie gospodarstw domowych.

CELE BADANIA I HIPOTEZA Ostatecznym celem tych badań jest poszerzenie bazy wiedzy na temat poprawy stanu minerałów śladowych w diadach matka-dziecko (6-23 miesiące) poprzez zrównoważone interwencje społecznościowe w północnej Ghanie. Badacze rozpoczną od żelaza i jodu, które najbardziej upośledzają wzrost i rozwój poznawczy matek i małych dzieci, mając trzy cele: 1) opracowanie dietetycznych narzędzi przesiewowych, które są potwierdzone biomarkerami do wczesnego wykrywania niedoborów, 2) określenie skuteczności (odpowiedzi na dawkę) karmienie rodzimymi posiłkami bogatymi w składniki odżywcze w zapobieganiu niedoborom i poprawie stanu żelaza i jodu oraz 3) wykazanie trwałej i skalowalnej poprawy systemów żywnościowych poprzez projekt ogrodnictwa kontenerowego dla bogatego w żelazo hibiskusa sabdarifa do konsumpcji i dochodów poprzez wzmocnienie pozycji kobiet podczas suszy / chudy sezon w północnej Ghanie.

• Cele 1: Opracowanie dietetycznych narzędzi przesiewowych, które są walidowane przez biomarkery do wczesnego wykrywania niedoborów u dzieci w wieku 6-23 miesięcy i ich matek H1.1: Wynik różnorodności diety może przewidywać niedobór żelaza u dzieci w wieku 6-23 miesięcy i ich matek.

H1.2: Ocena zróżnicowania diety może przewidywać niedobór jodu wśród dzieci w wieku 6-23 miesięcy i ich matek.

  • Cel 2: Bogate w składniki odżywcze posiłki z hibiskusa sabdarifa poprawiają stan żelaza i jodu u diad H2.1: Bogate w składniki odżywcze posiłki z hibiskusa sabdarifa poprawiają stan żelaza u diad H2.2: Bogate w składniki odżywcze posiłki z hibiskusa sabdarifa poprawiają poziom jodu diad
  • Cel 3: wykazanie, że ogrodnictwo w pojemnikach może zapewnić trwałą i skalowalną poprawę systemów żywnościowych dla bogatego w żelazo hibiskusa hibiskusa sabdarifa w celu konsumpcji i dochodu w porze suchej/chudej w północnej Ghanie H3.1: Ogrodnictwo w pojemnikach może zapewnić matce odpowiednią ilość warzyw i diady dziecka w porze suchej H3.2: Ogrodnictwo w pojemnikach może zapewnić wystarczający dochód na zakup soli jodowanej i Amani dla diady matki i dziecka w porze suchej

ZNACZENIE Ten projekt dotyczy luki w naszej wiedzy i praktykach dotyczących poważnych i utrzymujących się niedoborów pierwiastków śladowych, które powodują zahamowanie wzrostu i upośledzenie funkcji poznawczych w północnej Ghanie. Wczesne wykrywanie niedoborów żelaza i jodu za pomocą zatwierdzonych nieinwazyjnych narzędzi do badań przesiewowych w diecie (cel 1), skutecznych lokalnych programów opartych na posiłkach bogatych w składniki odżywcze (cel 2) oraz zrównoważony/skalowalny i prowadzony przez kobiety społecznościowy projekt rolniczy zmieniający system żywnościowy (cel 3) mają być najbardziej kreatywnym podejściem do przeciwdziałania niedoborom żelaza i jodu w północnej Ghanie. Ten projekt wykorzysta naukę i edukację do zmiany praktyk, środowisk i polityk w celu zmniejszenia częstości występowania niedoborów pierwiastków śladowych na poziomie lokalnym, regionalnym, krajowym i globalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Upper East Region
      • Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
        • Builsa North and Kessena Nankana West Districts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kobietą (15-49 lat) i mieć dziecko (6 - 23 miesiące)
  • Zamieszkaj w środowisku badawczym przez cały czas trwania badania (maj 2016 – wrzesień 2017)
  • Mieszkaj w wybranych społecznościach w dystryktach Kassena Nankana West i Builsa North w regionie Upper East w Ghanie
  • Wybrane okręgi powinny znaleźć się w pierwszej piątce okręgów, w których brakuje żywności
  • Gospodarstwa domowe w wybranych gminach powinny mieć dostęp do wody przez całą porę suchą bez jej niedoborów
  • Wybrane społeczności powinny mieć pokaźną liczbę dzieci (6 - 23 miesiące), aby uzyskać dobry operat losowania

Kryteria wyłączenia:

Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Diady uczestniczące w społecznościach interwencyjnych zostały zaproszone do spożywania zupy/posiłku veo (HSM) trzy razy w tygodniu i zapewniały cotygodniową dostawę soli jodowanej (450 g) do użytku domowego, a także były zaangażowane w ogrodnictwo kontenerowe w porze suchej. Zupa / posiłek veo to lokalna zupa / posiłek z Ghany, składająca się głównie z liści Hibiscus Sabdarifa. Jest to zupa, gdy jest przygotowywana jako nieco wodnista i spożywana z „tou zaafi” (gotowana pasta z prosa lub kukurydzy). Jest to również posiłek, gdy jest przygotowany w postaci gęstej i spożywany samodzielnie. Mączka z liści Hibiscus Sabdariffa (HSM) użyta w niniejszym badaniu składała się z 18 kg liści Hibiscus Sabdariffa, 8 kg orzeszków ziemnych, 1,1 kg dawadawa (sfermentowana afrykańska fasola chleba świętojańskiego), 3 kg suszonej ryby plus 0,045 kg soli jodowanej, gotowanej z około 23 l (23 kg) wody, aby uzyskać 52,5 kg HSM. W każdej społeczności grupy po dziesięć kobiet na zmianę dzieliły się czynnościami związanymi z gotowaniem, myciem misek i udostępnianiem wody do gotowania. Brak leczenia w naszych społecznościach kontrolnych.
Behawioralne: Grupa Interwencyjna
Diady uczestniczące w społecznościach interwencyjnych zostały zaproszone do spożywania zupy/posiłku veo (HSM) trzy razy w tygodniu i zapewniały cotygodniową dostawę soli jodowanej (450 g) do użytku domowego, a także były zaangażowane w ogrodnictwo kontenerowe w porze suchej. Zupa / posiłek veo to lokalna zupa / posiłek z Ghany, składająca się głównie z liści Hibiscus Sabdarifa. Jest to zupa, gdy jest przygotowywana jako nieco wodnista i spożywana z „tou zaafi” (gotowana pasta z prosa lub kukurydzy). Jest to również posiłek, gdy jest przygotowany w postaci gęstej i spożywany samodzielnie. Mączka z liści Hibiscus Sabdariffa (HSM) użyta w niniejszym badaniu składała się z 18 kg liści Hibiscus Sabdariffa, 8 kg orzeszków ziemnych, 1,1 kg dawadawa (sfermentowana afrykańska fasola chleba świętojańskiego), 3 kg suszonej ryby plus 0,045 kg soli jodowanej, gotowanej z około 23 l (23 kg) wody, aby uzyskać 52,5 kg HSM. W każdej społeczności grupy po dziesięć kobiet na zmianę dzieliły się czynnościami związanymi z gotowaniem, myciem misek i udostępnianiem wody do gotowania. Brak leczenia w naszych społecznościach kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedobór żelaza (ID)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ID mierzone za pomocą receptora transferyny w surowicy (Stfr). Odcięte dla ID (kobiety - stfr>4.40ug/l, dzieci - stfr>2,85ug/l).
12 tygodni
Anemia ogólna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna niedokrwistość mierzona za pomocą poziomu hemoglobiny (Hb). Odcięcie dla niedokrwistości ogólnej (kobiety - Hb<12g/dl, dzieci - Hb<11g/dl)
12 tygodni
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
IDA mierzy się współistniejącą niedokrwistością ogólną (kobiety - Hb<12g/dl, dzieci - Hb<11g/dl) i ID (kobiety-stfr>4,40ug/l, dzieci - stfr>2,85ug/l).
12 tygodni
Status jodowy uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom jodu będzie mierzony na podstawie stężenia jodu w moczu (ug/l)
12 tygodni
Hibiskus Sabdariffa produkowany/zbierany z ogrodnictwa w pojemnikach
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ilość liści Hibiscus Sabdariffa (kg) na pojemnik
15 tygodni
Dochód generowany z ogrodnictwa kontenerowego
Ramy czasowe: 15 tygodni
Dochód (cedis) generowany z kapusty wyprodukowanej na pojemnik
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michigan State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Clement Professor Won Song, Michigan State University
  • Główny śledczy: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WSong

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami