The Influence of Dexmedetomidine Hypnosis on Cerebrospinal Fluid (CSF) Volume, Brain Diffusion and 'Stiffness' Characteristics.
The Influence of Dexmedetomidine Hypnosis on Cerebrospinal Fluid (CSF) Volume, Brain Diffusion and 'Stiffness' Characteristics
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary goal is to quantify cerebrospinal fluid (CSF) volume, diffusion characteristics and mechanical properties of brain tissue at two states of arousal:
- Resting, awake state
- During sleep with low-dose intravenous infusion of dexmedetomidine (titrated to a Bispectral index (BIS) of 60-70)
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy Males or females between 18 and 40 years of age. Determined to be American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 subjects.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with potential difficult airway as determined by the anesthesiologist
- History of or family history of difficulty with anesthesia or sedation procedures
- Known intolerance to dexmedetomidine
- Body mass index >30
- Subjects with any of the following: narcolepsy, obstructive sleep apnea (OSA) and/or abnormal sleeping patterns (including but not limited to those who use a Continuous positive Airway Pressure (C-PAP) machine, sleeping during the day, using medication to fall asleep, subjects reporting snoring as determined by self- report using Snoring, Tiredness, Observed apnea, Blood pressure, Body mass index, Age, Neck circumference and Gender (STOP-BANG) questionnaire (i) for undiagnosed OSA (3 or more 'yes' answers will exclude) and/or medical history;
- Subjects with a history of restless leg syndrome as determined by self-report and/or medical history;
- Use, in the past two weeks, of psychoactive medications (four weeks for fluoxetine) or medications that may affect brain function (including but not limited to opioid analgesics, antidepressants, antipsychotics, benzodiazepines and barbiturates) as determined by self-report and/or medical history;
- Current or past Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnosis of a psychiatric disorder if it was severe enough to require the use of medications and or hospitalization to treat the condition.
- Major medical problems that can impact brain function (e.g., problems of the Central Nervous System including seizures and psychosis; cardiovascular disease including hypertension and arrhythmias; metabolic, autoimmune, endocrine disorders) as determined by self-report, medical history and/or clinical exam;
- Hepatic dysfunction or impairment as determined by subjects' self-reported history
- Head trauma with loss of consciousness for more than 60 minutes as determined by self-report and/or medical history;
- Positive urine test for controlled substances (cocaine, methamphetamine, amphetamines, opioids, cannabinoids, benzodiazepines and barbiturates) at the screening visit and at each visit of imaging study and neuropsychological assessment;
- Positive urine pregnancy test;
- Nursing mothers will be excluded
- Presence of ferromagnetic objects in the body that are contraindicated for MRI of the head (including but not limited to pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, some types of dental implants, aneurysm clips, metallic prostheses, permanent eyeliner, large tattoos, implanted delivery pump, or shrapnel fragments) or fear of enclosed spaces as determined by the self-report checklist.
- Fear of enclosed spaces (claustrophobia) as determined by self-report and medical history.
- Cannot lie comfortably flat on the back for up to 3 hours in the MRI scanner as determined by self- report.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidine induced sleep patients
All subjects will be measured for CSF volume, diffusion parameters and mechanical 'stiffness' of the brain during wakefulness and during sleep-induced with dexmedetomidine (DEXM).
|
The standard dosing of 1mcg/kg will be implemented over 10 minutes followed by a maintenance infusion of 0.2-1.0
titrated to a the target BIS (60-70) during the 20 minutes prior to MRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSF volume increase by 10%
Časové okno: 2 hours 30 minutes
|
We hypothesize that CSF volume (as measured by T1 relaxation) will expand by 10% with DEXM- induced sleep compared to wakefulness.
The increase in CSF volume during DEXM-induced sleep occurs because DEXM lowers central norepinephrine tone and sleep causes an increase in the interstitial fluid (ISF) volume (cell volume shrinks).
MRI will take place 30 minutes after dexmedetomidine infusion.
|
2 hours 30 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helene Benveniste, MD, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2000024166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .