The Influence of Dexmedetomidine Hypnosis on Cerebrospinal Fluid (CSF) Volume, Brain Diffusion and 'Stiffness' Characteristics.
The Influence of Dexmedetomidine Hypnosis on Cerebrospinal Fluid (CSF) Volume, Brain Diffusion and 'Stiffness' Characteristics
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
The primary goal is to quantify cerebrospinal fluid (CSF) volume, diffusion characteristics and mechanical properties of brain tissue at two states of arousal:
- Resting, awake state
- During sleep with low-dose intravenous infusion of dexmedetomidine (titrated to a Bispectral index (BIS) of 60-70)
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy Males or females between 18 and 40 years of age. Determined to be American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 subjects.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with potential difficult airway as determined by the anesthesiologist
- History of or family history of difficulty with anesthesia or sedation procedures
- Known intolerance to dexmedetomidine
- Body mass index >30
- Subjects with any of the following: narcolepsy, obstructive sleep apnea (OSA) and/or abnormal sleeping patterns (including but not limited to those who use a Continuous positive Airway Pressure (C-PAP) machine, sleeping during the day, using medication to fall asleep, subjects reporting snoring as determined by self- report using Snoring, Tiredness, Observed apnea, Blood pressure, Body mass index, Age, Neck circumference and Gender (STOP-BANG) questionnaire (i) for undiagnosed OSA (3 or more 'yes' answers will exclude) and/or medical history;
- Subjects with a history of restless leg syndrome as determined by self-report and/or medical history;
- Use, in the past two weeks, of psychoactive medications (four weeks for fluoxetine) or medications that may affect brain function (including but not limited to opioid analgesics, antidepressants, antipsychotics, benzodiazepines and barbiturates) as determined by self-report and/or medical history;
- Current or past Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnosis of a psychiatric disorder if it was severe enough to require the use of medications and or hospitalization to treat the condition.
- Major medical problems that can impact brain function (e.g., problems of the Central Nervous System including seizures and psychosis; cardiovascular disease including hypertension and arrhythmias; metabolic, autoimmune, endocrine disorders) as determined by self-report, medical history and/or clinical exam;
- Hepatic dysfunction or impairment as determined by subjects' self-reported history
- Head trauma with loss of consciousness for more than 60 minutes as determined by self-report and/or medical history;
- Positive urine test for controlled substances (cocaine, methamphetamine, amphetamines, opioids, cannabinoids, benzodiazepines and barbiturates) at the screening visit and at each visit of imaging study and neuropsychological assessment;
- Positive urine pregnancy test;
- Nursing mothers will be excluded
- Presence of ferromagnetic objects in the body that are contraindicated for MRI of the head (including but not limited to pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, some types of dental implants, aneurysm clips, metallic prostheses, permanent eyeliner, large tattoos, implanted delivery pump, or shrapnel fragments) or fear of enclosed spaces as determined by the self-report checklist.
- Fear of enclosed spaces (claustrophobia) as determined by self-report and medical history.
- Cannot lie comfortably flat on the back for up to 3 hours in the MRI scanner as determined by self- report.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmedetomidine induced sleep patients
All subjects will be measured for CSF volume, diffusion parameters and mechanical 'stiffness' of the brain during wakefulness and during sleep-induced with dexmedetomidine (DEXM).
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The standard dosing of 1mcg/kg will be implemented over 10 minutes followed by a maintenance infusion of 0.2-1.0
titrated to a the target BIS (60-70) during the 20 minutes prior to MRI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CSF volume increase by 10%
Délai: 2 hours 30 minutes
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We hypothesize that CSF volume (as measured by T1 relaxation) will expand by 10% with DEXM- induced sleep compared to wakefulness.
The increase in CSF volume during DEXM-induced sleep occurs because DEXM lowers central norepinephrine tone and sleep causes an increase in the interstitial fluid (ISF) volume (cell volume shrinks).
MRI will take place 30 minutes after dexmedetomidine infusion.
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2 hours 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helene Benveniste, MD, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hypertension intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000024166
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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