The Influence of Dexmedetomidine Hypnosis on Cerebrospinal Fluid (CSF) Volume, Brain Diffusion and 'Stiffness' Characteristics.
The Influence of Dexmedetomidine Hypnosis on Cerebrospinal Fluid (CSF) Volume, Brain Diffusion and 'Stiffness' Characteristics
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary goal is to quantify cerebrospinal fluid (CSF) volume, diffusion characteristics and mechanical properties of brain tissue at two states of arousal:
- Resting, awake state
- During sleep with low-dose intravenous infusion of dexmedetomidine (titrated to a Bispectral index (BIS) of 60-70)
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy Males or females between 18 and 40 years of age. Determined to be American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 subjects.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with potential difficult airway as determined by the anesthesiologist
- History of or family history of difficulty with anesthesia or sedation procedures
- Known intolerance to dexmedetomidine
- Body mass index >30
- Subjects with any of the following: narcolepsy, obstructive sleep apnea (OSA) and/or abnormal sleeping patterns (including but not limited to those who use a Continuous positive Airway Pressure (C-PAP) machine, sleeping during the day, using medication to fall asleep, subjects reporting snoring as determined by self- report using Snoring, Tiredness, Observed apnea, Blood pressure, Body mass index, Age, Neck circumference and Gender (STOP-BANG) questionnaire (i) for undiagnosed OSA (3 or more 'yes' answers will exclude) and/or medical history;
- Subjects with a history of restless leg syndrome as determined by self-report and/or medical history;
- Use, in the past two weeks, of psychoactive medications (four weeks for fluoxetine) or medications that may affect brain function (including but not limited to opioid analgesics, antidepressants, antipsychotics, benzodiazepines and barbiturates) as determined by self-report and/or medical history;
- Current or past Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnosis of a psychiatric disorder if it was severe enough to require the use of medications and or hospitalization to treat the condition.
- Major medical problems that can impact brain function (e.g., problems of the Central Nervous System including seizures and psychosis; cardiovascular disease including hypertension and arrhythmias; metabolic, autoimmune, endocrine disorders) as determined by self-report, medical history and/or clinical exam;
- Hepatic dysfunction or impairment as determined by subjects' self-reported history
- Head trauma with loss of consciousness for more than 60 minutes as determined by self-report and/or medical history;
- Positive urine test for controlled substances (cocaine, methamphetamine, amphetamines, opioids, cannabinoids, benzodiazepines and barbiturates) at the screening visit and at each visit of imaging study and neuropsychological assessment;
- Positive urine pregnancy test;
- Nursing mothers will be excluded
- Presence of ferromagnetic objects in the body that are contraindicated for MRI of the head (including but not limited to pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, some types of dental implants, aneurysm clips, metallic prostheses, permanent eyeliner, large tattoos, implanted delivery pump, or shrapnel fragments) or fear of enclosed spaces as determined by the self-report checklist.
- Fear of enclosed spaces (claustrophobia) as determined by self-report and medical history.
- Cannot lie comfortably flat on the back for up to 3 hours in the MRI scanner as determined by self- report.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexmedetomidine induced sleep patients
All subjects will be measured for CSF volume, diffusion parameters and mechanical 'stiffness' of the brain during wakefulness and during sleep-induced with dexmedetomidine (DEXM).
|
The standard dosing of 1mcg/kg will be implemented over 10 minutes followed by a maintenance infusion of 0.2-1.0
titrated to a the target BIS (60-70) during the 20 minutes prior to MRI.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF volume increase by 10%
Aikaikkuna: 2 hours 30 minutes
|
We hypothesize that CSF volume (as measured by T1 relaxation) will expand by 10% with DEXM- induced sleep compared to wakefulness.
The increase in CSF volume during DEXM-induced sleep occurs because DEXM lowers central norepinephrine tone and sleep causes an increase in the interstitial fluid (ISF) volume (cell volume shrinks).
MRI will take place 30 minutes after dexmedetomidine infusion.
|
2 hours 30 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Helene Benveniste, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000024166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .