Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I2S-Health Prevention (I2S)

8. února 2019 aktualizováno: Institut de Cancérologie de la Loire

Studie dopadu dvou strategií zdravotní prevence na studenty v regionu Auvergne-Rhône Alpes (I2S-Health Prevention)

Alkohol je psychoaktivní látkou, kterou mladí lidé nejvíce zažívají. Těží z pozitivních vyjádření, která jsou posílena marketingovými strategiemi, kdy inzerenti integrují své produkty do televizních seriálů. Náš projekt bere v úvahu reflexivní a impulzivní model vyvinutý Strack & Deutsch (2004). Impulzivní intervenci přirovnáme ke vzdělávacímu modulu založenému na informacích a reflexi, který využívá reflexivní systém jedince s 30 třídami na departementech Loire a Rhône. Vyvinutý intervenční rámec využívá modelovací systém, který zahrnuje několik konceptů, které spolupracují. Tyto koncepty popisují vliv mediálních sdělení na názory a chování mladých lidí. Vzhledem k tomu, že cílem je snížit pozitivní zastoupení alkoholu u mladých lidí pomocí vzdělávacího modulu založeného na informacích a reflexi (reflexivní model) a modulu založeného na impulzivním systému, kde je zapojena parasociální vazba. Jako hodnotící kritérium bude navržena škála očekávání alkoholu, která bude aplikována před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alkohol je uznáván jako odpovědný za 50 000 předčasných úmrtí ročně a je druhou nejčastější příčinou smrti ve Francii, které lze předejít. V dospívání je mozek v období zrání. Je vytvořeno mnoho synaptických spojení, díky nimž je mozek zranitelnější vůči toxickým látkám. Alkohol je psychoaktivní látkou, kterou mladí lidé nejvíce zažívají. V roce 2015 40 % dospívajících a mladých dospělých uvedlo pití alkoholu každý týden. Inzerenti stále více integrují své produkty do populárních televizních seriálů. Toto zastoupení alkoholu v kulturních produktech obchází stávající předpisy a umožňuje oslovit cílovou skupinu, kterou je obtížné oslovit tradiční reklamou: mladé lidi. V rámci předchozího výzkumného projektu provedl výzkumný tým Center Hygée ve spolupráci s Americkou univerzitou kvantitativní a kvalitativní hodnocení obrazů alkoholu v médiích sledovaných mladou veřejností (IMAJe). V televizních seriálech existuje mnoho zpráv spojených s konzumací alkoholu. Nejen, že je alkohol v televizních seriálech dvakrát rozšířenější než jiné nápoje, ale také alkoholové scény jsou založeny hlavně na pozitivních výsledcích, kde alkohol znamená oslavu a zábavu. Na druhou stranu pravidelnost a stabilita hlavních postav v sérii přispívá k divákově poutu k sérii a jejím postavám. Tato připoutanost může vést adolescenta k identifikaci se situacemi vytvořenými a vystavenými vytvořením „parasociálního vztahu“ s mediálními postavami. Toto spojení ovlivňuje divákovo osvojení si sdělení. Tento způsob působení na názory a chování má souviset s impulzivním modelem, který popsali Strack & Deutsch (2004).

Hlavním cílem projektu je snížit pozitivní zastoupení alkoholu u mladých lidí pomocí vzdělávacího modulu založeného na informacích a reflexi (reflexivní model) a modulu založeného na impulzivním systému, kde je zapojena parasociální vazba.

Vyvinutý intervenční rámec využívá modelovací systém, který zahrnuje několik konceptů, které spolupracují. Tyto koncepty popisují vliv mediálních sdělení na názory a chování mladých lidí. To bude brát v úvahu 1) proměnné spojené s napojením adolescenta na seriál a jeho postavy (parasociální spojení), 2) proměnné ospravedlňující individuální rozdíly, jako je psychologická reaktance, 3) sociokulturní proměnné. Škála očekávání alkoholu bude použita před intervencí a po ní a je navržena jako primární výstupní kritérium.

Školáci Lyonské akademie ve věku od 15 do 19 let.

V současnosti existuje jen málo úspěšných preventivních intervencí týkajících se zastoupení alkoholu mezi mladými lidmi. Centrum Hygée navrhuje originální studii, protože umožňuje srovnání dvou logik preventivní intervence, ale také proto, že jediná mobilizace impulzivního systému je v sektoru prevence málo využívána. Přijatá metodika umožňuje dospět k ověřeným a účinným závěrům pro subjekty prevence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronique Régnier-Denois
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
        • Zatím nenabíráme
        • Mutualité Française de la Loire
        • Kontakt:
          • Véronique Decommer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronique Decommer
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Washington, Massachusetts, Spojené státy, 20016
        • Zatím nenabíráme
        • Americain University of Washington
        • Kontakt:
          • Antonia Russel Cristel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonia Russel Cristel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být zapsán do druhé třídy na jedné ze zahrnutých středních škol
  • Byli informováni o studii a neměli námitky proti účasti
  • Být na všeobecné střední škole všeobecného vzdělání s veřejným statusem
  • Být na střední škole v regionu Auvergne-Rhône Alpes.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení, které neumožňuje dobře porozumět studijním požadavkům
  • Student, který byl proti účasti ve studii
  • Střední škola bez sekce všeobecného vzdělání
  • Střední škola zařazena do jiného výzkumného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: žáci, kteří mají prospěch z impulzivní intervence
Středoškoláci ze středních všeobecně vzdělávacích škol
Behaviorální: Impulzivní intervence
Jako součást projektu IMAJe vyvinul C. Russel z Washingtonské univerzity pilotní 20minutový televizní seriál pro teenagery: „Tom ve výrobě“. Výsledky studie ukazují, že pouhá difúze tohoto pilota mobilizuje impulzivní systém jedince popsaný v teoretickém modelu vyvinutém Strackem a Deutschem. Byly vyvinuty 2 různé verze. Oba mají stejný základní příběh ve třech jednáních se stejnými hlavními postavami. Pouze poslední úkony se liší podle následků požití alkoholu. První verze ukazuje pozitivní reprezentaci alkoholizace, druhá zdůrazňuje negativní důsledky tohoto chování. Naším nástrojem bude tzv. „negativní“ verze epizody, kdy konzumace alkoholu způsobí škodlivé následky v životě mladého člověka. Po této 20minutové epizodě bude probíhat 25minutová debata zaměřená na postavy v seriálu pomocí dotazníkové mřížky s 8 otázkami.
Aktivní komparátor: žáci těží z reflektivní intervence
Studenti druhého ročníku středních všeobecně vzdělávacích škol.
Behaviorální: Reflexní intervence

Tato intervence využívá moduly systému „KOTTABOS ®“ vytvořené Národní asociací pro prevenci alkoholu a závislostí 59 (ANPAA) a ověřené Meziministerskou misí pro boj s drogami a drogovou závislostí (MILT). U mladých lidí je tento vzdělávací nástroj zaměřen na rozvoj porozumění mechanismům hladiny alkoholu v krvi, účinkům a bezprostředním rizikům spojeným s konzumací alkoholu.

Podporuje individuální a kolektivní úvahy o účincích alkoholu na fyzické, kognitivní a intelektuální schopnosti s cílem zvýšit individuální dovednosti při rozhodování o chování odpovídajícím riziku. Tento pedagogický nástroj je založen na participativním a experimentálním přístupu. Bylo vybráno 5 zařízení nástroje "KOTTABOS ®" a testováno na 2 testovacích skupinách adolescentů stejné školní úrovně jako studenti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zastoupení spotřeby alkoholu
Časové okno: měsíc 2

Toto hlavní kritérium bude měřeno „Alcohol Expectancies Scale“ přeložené do francouzštiny a ověřené během našeho předchozího výzkumného projektu IMAJe. Tato škála odráží přesvědčení o rizicích a přínosech nadměrné konzumace alkoholu (Grube a Agostellino, 1999).

Tato 5bodová stupnice s 1 = „velmi nepravděpodobné“ a 5 = „velmi pravděpodobné“ obsahuje 16 položek.
měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmyslu konzumovat alkohol
Časové okno: měsíc 2

Míra jejich úmyslu konzumovat alkohol bude posouzena prostřednictvím výběru položek souvisejících s tímto tématem v dotazníku použitém v průzkumu HBSC (Health Behaviour in School Aged Children).

Tato 7bodová stupnice s 1 = „bez šance“ a 7 = „jistý“ má 2 položky.
měsíc 2
Úroveň zastoupení spotřebitelů alkoholu
Časové okno: měsíc 2

Zastupování spotřebitelům alkoholu doplní předchozí opatření. Budou hodnoceny pomocí škály navržené v dotazníku IMAJe, která prokázala vynikající psychometrické vlastnosti.

Tato 5bodová stupnice s 1 = „špatný“ a 5 = „dobrý“ obsahuje 6 položek.
měsíc 2
úroveň reaktance
Časové okno: měsíc 2

Úroveň psychologické reaktance jednotlivců bude měřena pomocí ověřené škály reaktance, přeložené z Hong's Psychological Reactance Scale (HPRS).

Tato 5bodová stupnice s 1 = „vůbec ne“ a 5 = „zcela“ obsahuje 7 položek.
měsíc 2
úroveň senzace jednotlivců
Časové okno: měsíc 2

Úroveň jejich hledání senzací bude měřena pomocí Zuckermannovy "škály hledání senzací". Tato škála se používá k identifikaci jedinců s psychologickými rysy vyhledávající senzace.

Tato 5bodová stupnice s 1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 5 = „rozhodně souhlasím“ má 6 položek.
měsíc 2
úroveň socioekonomického postavení
Časové okno: měsíc 2

Vnímání sociálního postavení dospívajícími bude shromážděno pomocí „Vývoje a hodnocení nového indikátoru“.

Tato 5bodová stupnice s 1 = „velmi pohodlné“ a 5 = „vůbec nepohodlné“ má pouze 1 položku
měsíc 2
Spotřeba televizních programů
Časové okno: měsíc 2

vztah k mediálnímu obsahu bude měřen pomocí parasociálního spojení jednotlivců prostřednictvím francouzské verze škály parasociálního spojení vytvořené Russelem et al.

Tato 5bodová škála s 1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 5 = „rozhodně souhlasím“ má 16 položek.
měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Cancérologie de la Loire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Véronique Régnier-Denois, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1101SP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impulzivní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení