Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I2S-sundhedsforebyggelse (I2S)

8. februar 2019 opdateret af: Institut de Cancérologie de la Loire

Undersøgelse af virkningen af ​​to sundhedsforebyggende strategier på studerende i Auvergne-Rhône Alpes-regionen (I2S-sundhedsforebyggelse)

Alkohol er det psykoaktive stof, der opleves mest af unge. Det nyder godt af positive repræsentationer, der forstærkes af marketingstrategier, hvor annoncører integrerer deres produkter i tv-serier. Vores projekt tager højde for den refleksive og impulsive model udviklet af Strack & Deutsch (2004). Vi vil sammenligne den impulsive intervention med et uddannelsesmodul baseret på information og refleksion, der anvender den enkeltes refleksive system med 30 klasser i Loire- og Rhône-afdelingerne. Den udviklede interventionsramme anvender et modelleringssystem, der omfatter flere koncepter, der arbejder sammen. Disse begreber beskriver mediebudskabernes indflydelse på unges meninger og adfærd. Da målet er at reducere de positive repræsentationer af alkohol blandt unge ved hjælp af et uddannelsesmodul baseret på information og refleksion (refleksiv model) og et modul baseret på det impulsive system, hvor den para-sociale sammenhæng er involveret. Alcohol Expectancies Scale vil blive foreslået som et bedømmelseskriterium og vil blive administreret før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alkohol er anerkendt som ansvarlig for 50.000 for tidlige dødsfald om året og som den næstmest forebyggelige dødsårsag i Frankrig. I ungdomsårene er hjernen i en modningsperiode. Mange synaptiske forbindelser er etableret, hvilket gør hjernen mere sårbar over for giftige stoffer. Alkohol er det psykoaktive stof, der opleves mest af unge. I 2015 rapporterede 40 % af unge og unge voksne, at de havde drukket alkohol hver uge. Annoncører integrerer i stigende grad deres produkter i populære tv-serier. Disse repræsentationer af alkohol i kulturprodukter går uden om eksisterende regler og gør det muligt at nå ud til en målgruppe, der er svær at nå gennem traditionel reklame: unge mennesker. Under et tidligere forskningsprojekt har Center Hygée-forskerteamet i samarbejde med American University gennemført en kvantitativ og kvalitativ vurdering af billederne af alkohol i medierne, som den unge offentlighed (IMAJe) ser. Inden for tv-serier er der mange budskaber forbundet med alkoholforbrug. Ikke alene er alkohol dobbelt så udbredt i tv-serier som andre drikkevarer, men også alkoholscener er hovedsageligt baseret på positive resultater, hvor alkohol refererer til fest og sjov. På den anden side bidrager regelmæssigheden og stabiliteten af ​​seriens hovedpersoner til seerens tilknytning til serien og dens karakterer. Denne tilknytning kan få den unge til at identificere sig med de konstruerede og eksponerede situationer ved at udvikle et "para-socialt forhold" til mediekaraktererne. Denne forbindelse påvirker seerens tilegnelse af budskaberne. Denne handlemåde på meninger og adfærd skal relateres til den impulsive model beskrevet af Strack & Deutsch (2004).

Hovedformålet med projektet er at reducere de positive repræsentationer af alkohol blandt unge ved hjælp af et uddannelsesmodul baseret på information og refleksion (refleksiv model) og et modul baseret på det impulsive system, hvor den para-sociale sammenhæng er involveret.

Den udviklede interventionsramme anvender et modelleringssystem, der omfatter flere koncepter, der arbejder sammen. Disse begreber beskriver mediebudskabernes indflydelse på unges meninger og adfærd. Dette vil tage højde for 1) variabler forbundet med den unges forbindelse til serien og hans karakterer (parasocial forbindelse), 2) variabler, der retfærdiggør individuelle forskelle såsom psykologisk reaktans, 3) sociokulturelle variabler. Alcohol Expectancies Scale vil blive brugt før og efter interventionen og foreslås som et primært resultatkriterium.

Skolebørn fra Lyon Academy i alderen mellem 15 og 19 år.

Der er i øjeblikket få vellykkede forebyggende interventioner på alkoholrepræsentationer blandt unge. Center Hygée foreslår en original undersøgelse, fordi den gør det muligt at sammenligne to logikker for forebyggelsesintervention, men også fordi den eneste mobilisering af det impulsive system er lidt brugt i forebyggelsessektoren. Den vedtagne metode gør det muligt at nå frem til validerede og effektive konklusioner for forebyggelsesinteressenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
486

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Washington, Massachusetts, Forenede Stater, 20016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Americain University of Washington
        • Kontakt:
          • Antonia Russel Cristel
        • Ledende efterforsker:
          • Antonia Russel Cristel
  • Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Véronique Régnier-Denois
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mutualité Française de la Loire
        • Kontakt:
          • Véronique Decommer
        • Ledende efterforsker:
          • Véronique Decommer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blive indskrevet i anden klasse på et af de medfølgende gymnasier
  • Er blevet informeret om undersøgelsen og har ikke gjort indsigelse mod at deltage
  • At være i en almen gymnasieskole med almen uddannelse, af offentlig status
  • At gå på en gymnasieskole i regionen Auvergne-Rhône Alpes.

Ekskluderingskriterier:

  • At have et handicap, der ikke tillader en god forståelse af studiekravene
  • Studerende, der modsatte sig deltagelse i undersøgelsen
  • Gymnasie uden almen uddannelsesafsnit
  • Gymnasiet inkluderet i en anden forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: elever, der nyder godt af den impulsive intervention
Gymnasieelever fra almene gymnasier
Adfærdsmæssigt: Impulsiv indgriben
Som en del af IMAJe-projektet blev en 20 minutters tv-seriepilot for teenagere udviklet af C. Russel fra Washington University: "Tom in the making". Resultaterne af undersøgelsen viser, at den blotte udbredelse af denne pilot mobiliserer individets impulsive system beskrevet i den teoretiske model udviklet af Strack og Deutsch. Der er udviklet 2 forskellige versioner. Begge har den samme grundhistorie i tre akter med de samme hovedpersoner. Kun de sidste handlinger varierer alt efter konsekvenserne af alkoholforbrug. Den første version viser en positiv repræsentation af alkoholisering, den anden fremhæver de negative konsekvenser af denne adfærd. Vores værktøj bliver den såkaldte "negative" udgave af episoden, hvor alkoholindtagelse giver skadelige konsekvenser i den unges liv. Efter dette 20 minutters afsnit vil en 25 minutters debat med fokus på karaktererne i serien blive gennemført ved hjælp af et spørgeskemagitter med 8 spørgsmål.
Aktiv komparator: elever, der får gavn af den reflekterende indsats
Andetårselever fra almene gymnasier.
Adfærdsmæssigt: Reflekterende intervention

Denne intervention bruger moduler af "KOTTABOS ®"-systemet produceret af National Association for the Prevention of Alcohol and Addiction 59 (ANPAA) og valideret af den interministerielle mission til bekæmpelse af narkotika og stofmisbrug (MILT). For unge mennesker har dette pædagogiske værktøj til formål at udvikle en forståelse af mekanismerne for alkoholindholdet i blodet, virkningerne og de umiddelbare risici forbundet med alkoholforbrug.

Det tilskynder til individuel og kollektiv refleksion over alkoholens indvirkning på fysiske, kognitive og intellektuelle evner for at øge individuelle færdigheder i at træffe risikoegnede adfærdsvalg. Dette pædagogiske værktøj er baseret på en deltagende og eksperimenterende tilgang. 5 enheder af "KOTTABOS ®"-værktøjet blev udvalgt og testet med 2 testgrupper af unge på samme skoleniveau som eleverne i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrugsniveau for repræsentation
Tidsramme: måned 2

Dette hovedkriterium vil blive målt ved "Alcohol Expectancies Scale" oversat til fransk og valideret under vores tidligere IMAJe-forskningsprojekt. Denne skala afspejler overbevisninger om risici og fordele ved overdrevent alkoholforbrug (Grube og Agostellino, 1999).

Denne 5-punkts skala med 1 = "meget usandsynligt" og 5 = "meget sandsynligt" indeholder 16 punkter.
måned 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​intention om at indtage alkohol
Tidsramme: måned 2

Niveauet af deres hensigt om at indtage alkohol vil blive vurderet gennem udvælgelsen af ​​emner relateret til dette tema i spørgeskemaet, der blev brugt i HBSC-undersøgelsen (Health Behavior in School Aged Children).

Denne 7-trins skala med 1 = "ingen chance" og 7 = "visse" har 2 punkter.
måned 2
Alkoholforbrugernes repræsentationsniveau
Tidsramme: måned 2

Repræsentationer til alkoholforbrugere vil supplere den tidligere foranstaltning. De vil blive evalueret ved hjælp af en skala foreslået i IMAJe-spørgeskemaet, som har vist fremragende psykometriske egenskaber.

Denne 5-trins skala med 1 = "dårlig" og 5 = "god" indeholder 6 punkter.
måned 2
niveau af reaktans
Tidsramme: måned 2

Niveauet af psykologisk reaktans hos individer vil blive målt ved hjælp af en valideret reaktansskala, oversat fra Hong's Psychological Reactance Scale (HPRS).

Denne 5-trins skala med 1 = "slet ikke" og 5 = "helt" indeholder 7 punkter.
måned 2
niveau af sensationssøgning hos individer
Tidsramme: måned 2

Niveauet af deres sensationssøgning vil blive målt via Zuckermanns "Sensation Seeking Scale". Denne skala bruges til at identificere personer med psykologiske sensationssøgende træk.

Denne 5-trins skala med 1 = "meget uenig" og 5 = "helt enig" har 6 punkter.
måned 2
niveau af socioøkonomisk status
Tidsramme: måned 2

Unges opfattelse af social status vil blive indsamlet med "Udvikling og evaluering af en ny indikator".

Denne 5-punkts skala med 1 = "meget behagelig" og 5 = "slet ikke behagelig" har kun 1 element
måned 2
Forbrug af tv-programmering
Tidsramme: måned 2

forholdet til medieindhold vil blive målt ved hjælp af individers parasociale forbindelse via den franske version af den parasociale forbindelsesskala etableret af Russel et al.

Denne 5-trins skala med 1 = "meget uenig" og 5 = "helt enig" har 16 punkter.
måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Cancérologie de la Loire

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Véronique Régnier-Denois, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-1101SP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impulsiv indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger