Zapojení otců pro efektivní výživu a rozvoj dětí v Tanzanii (EFFECTS)
28. dubna 2021 aktualizováno: Mary Pat Kieffer, Project Concern International
Zapojení otců pro efektivní výživu a rozvoj dětí v Tanzanii (ÚČINKY): Výživa a rodičovská intervence založená na komunitě
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit nezávislou a kombinovanou účinnost zapojení matek i otců do balíčků souvisejících s rodičovstvím a změnami výživového chování v oblasti výživy a vývoje raného dítěte.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem EFFECTS je vyvinout, implementovat a vyhodnotit nutriční a rodičovské intervence, které budou poskytovat komunitní zdravotničtí pracovníci v regionu Mara v Tanzanii.
K vyhodnocení účinnosti EFEKTŮ na primární výsledky výživy a vývoje raného dítěte použijeme 2x2 faktoriální klastr randomizované kontrolované studie plus místní standardní kontrolní skupinu péče.
Celkem půjde o pět studijních větví: nutriční intervence s matkami, nutriční intervence s matkami a otci, sdružená výživa a rodičovská intervence s matkami, sdružená výživa a rodičovská intervence s matkami a otci a místní standard kontroly péče.
Předpokládáme, že intervenční přístup, který zapojí otce, bude přínosem pro primární výsledky; balíček výživy a rodičovství přinese stejné primární výsledky; a že kombinovaný intervenční přístup – který zapojuje otce a spojuje výživová a rodičovská sdělení – bude mít aditivní přínos pro primární výsledky.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
960
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mara
-
Musoma, Mara, Tanzanie
- Project Concern International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V domácnosti je dítě ve věku 0-18 měsíců při zápisu do studia
- Dítě má matku/pečovatelku s mužským partnerem
- Matka, otec a dítě předpokládají, že po dobu trvání studie zůstanou ve studijní oblasti
- Matka a případně otec jsou ochotni podílet se na skupině vrstevníků po dobu trvání intervence, přičemž jsou plně informováni o množství času, který se od nich očekává, že přispějí k této studii.
- Matka i otec poskytují informovaný souhlas.
- Otcové musí být přítomni v domácnosti s matkou/dítětem 10 měsíců v roce
Kritéria vyloučení:
- Žádné (ze studie budou vyloučeny pouze domácnosti, které nesplňují všechna výše uvedená kritéria)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživa, maminky
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou zprostředkovávat skupinová sezení s matkami dětí ve věku 0-18 měsíců při zápisu.
CHW budou poskytovat klíčová poselství a usnadňovat činnosti při řešení problémů a budování dovedností s cílem podpořit změnu chování související s výživou.
Skupinová sezení budou trvat 1,5–2 hodiny a skupiny se budou scházet jednou za dva týdny po dobu 12 měsíců.
Kvůli pandemii COVID byla skupinová sezení na tři měsíce (březen–červen 2020) pozastavena.
Intervence byla obnovena v červenci 2020 s doručováním prostřednictvím domácích návštěv spíše než skupin s vrstevníky a skončila v září 2020.
|
Sdělení a aktivity týkající se sociálních a behaviorálních změn (SBC) pro matky zaměřené na výživu kojenců a malých dětí (IYCF), rozmanitost stravy, vodu, hygienu a hygienu (WASH), přístup k potravinám (využití příjmu a domácích potravin ), psychosociální pohodu, rovnost pohlaví, alokaci zdrojů v rámci domácnosti, komunikaci s partnery a rozhodování v domácnosti
|
|
Experimentální: Výživa, matky a otcové
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou zprostředkovávat skupinová sezení s matkami a otci dětí ve věku 0-18 měsíců při zápisu.
CHW budou poskytovat klíčová poselství a usnadňovat činnosti při řešení problémů a budování dovedností s cílem podpořit změnu chování související s výživou.
Skupinová sezení budou trvat 1,5–2 hodiny a skupiny se budou scházet jednou za dva týdny po dobu 12 měsíců.
Kvůli pandemii COVID byla skupinová sezení na tři měsíce (březen–červen 2020) pozastavena.
Intervence byla obnovena v červenci 2020 s doručováním prostřednictvím domácích návštěv spíše než skupin s vrstevníky a skončila v září 2020.
|
Sdělení a aktivity týkající se sociálních a behaviorálních změn (SBC) pro matky a otce zaměřené na výživu kojenců a malých dětí (IYCF), diverzitu stravy, vodu, hygienu a hygienu (WASH), přístup k jídlu (využívání příjmu a domácí pěstované potraviny), psychosociální pohodu, rovnost pohlaví, alokaci zdrojů v rámci domácnosti, komunikaci s partnery a rozhodování v domácnosti
|
|
Experimentální: Výživa+rodičovství, maminky
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou zprostředkovávat skupinová sezení s matkami dětí ve věku 0-18 měsíců při zápisu.
CHW budou poskytovat klíčová poselství a usnadňovat činnosti při řešení problémů a budování dovedností s cílem podpořit změnu chování související s výživou a rodičovstvím.
Skupinová sezení budou trvat 1,5–2 hodiny a skupiny se budou scházet jednou za dva týdny po dobu 12 měsíců.
Kvůli pandemii COVID byla skupinová sezení na tři měsíce (březen–červen 2020) pozastavena.
Intervence byla obnovena v červenci 2020 s doručováním prostřednictvím domácích návštěv spíše než skupin s vrstevníky a skončila v září 2020.
|
Sdělení a aktivity týkající se sociální a behaviorální změny související s výživou a rodičovstvím (SBC) pro matky zaměřené na výživu kojenců a malých dětí (IYCF), diverzitu stravy, citlivou péči a stimulaci dítěte (hra a komunikace), vodu, hygienu a hygienu ( WASH), přístup k jídlu (využití příjmu a domácích potravin), psychosociální pohoda, rovnost pohlaví, alokace zdrojů v rámci domácnosti, komunikace s partnery a rozhodování v domácnosti
|
|
Experimentální: Výživa+rodičovství, matky a otcové
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou zprostředkovávat skupinová sezení s matkami a otci dětí ve věku 0-18 měsíců při zápisu.
CHW budou poskytovat klíčová poselství a usnadňovat činnosti při řešení problémů a budování dovedností s cílem podpořit změnu chování související s výživou a rodičovstvím.
Skupinová sezení budou trvat 1,5–2 hodiny a skupiny se budou scházet jednou za dva týdny po dobu 12 měsíců.
Kvůli pandemii COVID byla skupinová sezení na tři měsíce (březen–červen 2020) pozastavena.
Intervence byla obnovena v červenci 2020 s doručováním prostřednictvím domácích návštěv spíše než skupin s vrstevníky a skončila v září 2020.
|
Sdělení a aktivity týkající se sociální a behaviorální změny související s výživou a rodičovstvím (SBC) pro matky a otce zaměřené na výživu kojenců a malých dětí (IYCF), diverzitu stravy, citlivou péči a stimulaci dítěte (hra a komunikace), vodu, hygienu a hygiena (WASH), přístup k jídlu (využití příjmu a domácích potravin), psychosociální pohoda, rovnost pohlaví, alokace zdrojů v rámci domácnosti, komunikace s partnery a rozhodování v domácnosti
|
|
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
Místní standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozmanitosti stravy dětí (24 hodin)
Časové okno: 12 měsíců
|
Diverzita dětské stravy (24 hodin) definovaná jako počet skupin potravin z osmi skupin potravin zkonzumovaných v předchozí den na základě pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) a je hodnocena u dětí ve věku šesti měsíců nebo starších.
Vyšší skóre odráží vyšší pravděpodobnost dosažení nutričně adekvátní stravy.
|
12 měsíců
|
|
Změna v raném vývoji dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Bayley Scale of Infant and Batole Development, Third Edition se používá k hodnocení kognitivního, jazykového a motorického vývoje.
Každá doména vývoje je hlášena samostatně.
V každé škále jsou nezpracovaná skóre převedena na složená skóre v rozmezí 40-160.
Průměrné skóre je 100 a standardní odchylka je 15.
Vyšší skóre znamená vyšší výkon.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita dětské stravy (7 dní)
Časové okno: 12 měsíců
|
Diverzita dětské stravy (7 dní) definovaná jako počet skupin potravin z celkem osmi skupin potravin zkonzumovaných v předchozích sedmi dnech na základě pokynů WHO a je hodnocena u dětí ve věku šesti měsíců nebo starších.
Vyšší skóre odráží vyšší pravděpodobnost dosažení nutričně adekvátní stravy.
|
12 měsíců
|
|
Stav výživy dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Vypočítá se jako Z-skóre výšky k věku (HAZ) a Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) na základě standardů WHO pro multicentrický růst dětí.
|
12 měsíců
|
|
Podíl dětí, které splňují pokyny pro minimální frekvenci jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí dotazníku, který si sám pečovatel uvedl, upravený podle WHO-UNICEF, podíl dětí ve věku 6 měsíců nebo starších (kojících a nekojících), které během předchozích 24 hodin splňují pokyny pro minimální frekvenci jídla.
|
12 měsíců
|
|
Interakce rodiče s dítětem
Časové okno: 12 měsíců
|
Interakce dítěte s každým rodičem pomocí nástroje Pozorování interakcí matka-dítě.
Celkové skóre se sečte.
Vyšší skóre představuje lepší interakci rodiče s dítětem.
|
12 měsíců
|
|
Znalosti pečovatele o vývoji v raném dětství (ECD).
Časové okno: 12 měsíců
|
Znalosti pečovatele (matky a otce) o vývoji v raném dětství (ECD) byly hodnoceny pomocí dotazníku pečovatele o předpokládaném věku, ve kterém mohou děti dosáhnout vývojových milníků.
Odpovědi v rámci teoreticky definovaného věkového rozmezí jsou hodnoceny jako správné a celková znalost skóre ECD je vytvořena sečtením celkového počtu správných položek.
Vyšší skóre představuje lepší znalost ECD.
|
12 měsíců
|
|
Znalosti pečovatele o krmení kojenců a malých dětí (IYCF).
Časové okno: 12 měsíců
|
Znalosti pečovatele (matky a otce) o dvou tématech: 1) Skóre znalostí a podpory kojení; 2) Doplňkové skóre znalostí o krmení (konzistence potravy, výživná kaše, růst); Ty jsou založeny na dotazníku upraveném WHO-UNICEF.
Celková skóre (počet správných odpovědí) se sečtou; vyšší skóre představuje vyšší úroveň znalostí souvisejících s doporučenými postupy IYCF.
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v přidělování potravin živočišného původu v domácnostech
Časové okno: 12 měsíců
|
Spotřeba potravin živočišného původu (ASF: vejce, maso a ryby, ale s výjimkou mléčných výrobků) včera dítětem, které dostal otec, matka nebo dítě, které včera konzumovalo ASF [domácí spotřeba ASF]; Spotřeba ASF včera matkou vzhledem k včerejší spotřebě ASF v domácnosti; Spotřeba ASF včera otcem vzhledem k včerejší spotřebě ASF v domácnosti
|
12 měsíců
|
|
Responzivní postupy krmení
Časové okno: 12 měsíců
|
Responzivní krmení bylo měřeno u matek pomocí škály uváděné matkami.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici: 0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často a 3 = vždy.
Negativně formulované položky byly hodnoceny obráceně.
Vytvořili jsme celkové skóre citlivého krmení na základě průměru 8 položek, přičemž vyšší skóre indikovalo citlivější chování při krmení.
|
12 měsíců
|
|
Stimulační praktiky pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
Stimulační praktiky pečovatele (matky a otce) byly hodnoceny pomocí dotazníku sebehodnotícího pečovatele o frekvenci zapojení dítěte do stimulačních aktivit (např. pojmenovávání věcí, hraní si) s dítětem v minulém týdnu, upraveného podle indikátorů rodinné péče.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové frekvenční škále (0=nikdy, 1=jednou nebo dvakrát týdně, 2=vícekrát týdně a 3=každý den nebo téměř každý den) a sečtena pro celkové skóre.
Vyšší skóre představuje častější zapojení do stimulace.
|
12 měsíců
|
|
Spolurodičovství
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro stručnou verzi Co-parenting Relationship Scale (CRS) je každá položka hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0=není pravda, 1=trochu pravdivá, 2=většinou pravdivá, 3=velmi pravdivá.
Položky se zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre, které se podobně pohybuje od 0 do 3. Vyšší hodnoty celkového průměrného skóre znamenají pozitivnější spolurodičovství.
|
12 měsíců
|
|
Komunikace párů (frekvence, kvalita) a rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
|
Komunikace a rozhodování párů s ohledem na záležitosti domácnosti (např. příjem, rozdělování potravin) pomocí dotazníku pro sebereportování upraveného z Promundo a dotazovaného matkám i otcům.
Budou uvedeny dvě dílčí škály: (1) frekvence komunikace, což je průměr mezi 8 položkami s Likertovým skóre (3=často, 2=někdy, 1=zřídka a 0=nikdy); (2) rozhodovací pravomoc ženy, což je celkový počet rozhodnutí, u kterých měla žena poslední slovo samostatně nebo společně se svým partnerem (celkem 8 položek).
Vyšší skóre bude představovat častější komunikaci párů a větší rozhodovací pravomoc žen.
|
12 měsíců
|
|
Genderově spravedlivé postoje
Časové okno: 12 měsíců
|
Postoje k genderovým normám a rolím hodnocené u žen i mužů.
Pro každou z 12 položek škály ženy a muži uvedou svou míru souhlasu na pětibodové škále od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
Položky jsou shrnuty, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 12 do 60 nebo standardizované z-skóre.
Vyšší hodnoty ukazují na genderově spravedlivější postoje k genderovým normám a sociálním rolím a vztahům žen a mužů v domácnosti.
|
12 měsíců
|
|
Vzorce využití času
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorce využití času pomocí 7denního vzpomínání, zejména domácích prací a činností péče o děti, s využitím upravené verze nástroje pro posílení postavení žen v zemědělství (WEIA) Mezinárodního institutu pro potravinovou politiku, hodnocené na matkách i otcích.
Budou vykazovány dva hlavní ukazatele využití času – čas strávený pracovními činnostmi (které lze dále seskupit do domácích prací a činností vytvářejících příjem) a nepracovními činnostmi (volný čas a odpočinek) – z nichž každý se vztahuje k celkovému počtu hodin. vynaložené na tuto kategorii činností.
Menší rozdíly v čase stráveném mezi muži a ženami ukazují na větší genderovou rovnost na úrovni domácností.
|
12 měsíců
|
|
Podíl domácností, které čistí pitnou vodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí dotazníku pro sebevyjádření pečovatelů upraveného podle WHO-UNICEF budou pečovatelům poskytnuty 2 položky k výpočtu podílu domácností, které čistí pitnou vodu.
|
12 měsíců
|
|
Podíl domácností s pozorovanými zvířecími výkaly v domě nebo v areálu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí kontrolního seznamu pro pozorování upraveného od WHO-UNICEF bude 1 položka hodnotit přítomnost zvířecích výkalů v domě nebo v areálu (ano/ne).
|
12 měsíců
|
|
Změna frekvence mytí rukou pečovatele čisticím prostředkem v kritických časech během posledních 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí dotazníku pro pečovatele upraveného od WHO-UNICEF budou podány 3 položky k měření změny frekvence mytí rukou čisticím prostředkem v kritických časech během posledních 24 hodin.
|
12 měsíců
|
|
Změna frekvence mytí rukou dětí čisticím prostředkem v kritických časech během posledních 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí dotazníku pro pečovatele upraveného od WHO-UNICEF budou podány 3 položky k měření změny frekvence mytí rukou dětí čisticím prostředkem v kritických časech během posledních 24 hodin.
|
12 měsíců
|
|
Znalosti pečovatele o vodě, sanitaci a hygieně (WASH).
Časové okno: 12 měsíců
|
Pečovatel (matka a otec) znalost doporučených postupů v oblasti vody, sanitace a hygieny (MYTÍ) (zabezpečování potravin, vyhýbání se nemocem, mytí rukou).
Ty jsou založeny na dotazníku upraveném WHO-UNICEF.
Celková skóre (počet správných odpovědí) se sečtou; vyšší skóre představuje vyšší úroveň znalostí souvisejících s doporučenými postupy WASH.
|
12 měsíců
|
|
Mateřské a otcovské depresivní příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
Mateřské a otcovské depresivní symptomy budou měřeny pomocí Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20, s výjimkou položky o sebevražedných myšlenkách).
SRQ-20 obsahuje 20 položek ano/ne k posouzení přítomnosti příznaků deprese a úzkosti za posledních 30 dní.
19 položek použitých v této studii bude sečteno a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 20.
|
12 měsíců
|
|
Intimní partnerské násilí (IPV)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkušenost matek s násilím ze strany intimního partnera bude měřena na základě vlastních zkušeností s fyzickým, emocionálním a/nebo sexuálním násilím ze strany jejich mužského partnera za poslední 3 měsíce.
Tyto otázky pocházejí z dotazníku IPV v modulu domácího násilí Tanzanie Demographic and Health Surveys.
Mateřská viktimizace IPV bude analyzována podle čtyř klasifikací: (1) jakýkoli typ násilí; (2) jakékoli fyzické násilí; (3) jakékoli emocionální násilí; a (4) jakékoli sexuální násilí.
|
12 měsíců
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 12 měsíců
|
Subškála Parental Distress dotazníku Parenting Stress Index byla použita u matek i otců.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici.
Použitelné položky budou reverzně kódovány tak, že nejvyšší možnost reakce = 4 je ve směru většího rodičovského stresu a možnost reakce = 1 odráží minimální/žádný rodičovský stres.
Celkové skóre bude vypočítáno pro subškálu Parental Distress.
Vyšší skóre ukazuje na větší rodičovský stres.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Pat Kieffer, MSc., Project Concern International
- Vrchní vyšetřovatel: Nilupa Gunaratna, PhD, Purdue University
- Vrchní vyšetřovatel: Aisha Yousafzai, PhD, Harvard H.T. Chan School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, maminky
-
NCT03703219DokončenoPoporodní deprese | Psychická tíseň | Nálada
-
NCT03715218DokončenoKvalita života | Poporodní deprese
-
NCT03762278DokončenoAtrofie svalové dysfunkce
-
NCT06796244DokončenoPrevence obezity | Prevence rakoviny
-
NCT04095910Dokončeno
-
NCT01088139DokončenoZlomeniny kyčle
-
NCT05795114Aktivní, ne náborPerinatální deprese
-
NCT01414478Dokončeno