Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení otců pro efektivní výživu a rozvoj dětí v Tanzanii (EFFECTS)

28. dubna 2021 aktualizováno: Mary Pat Kieffer, Project Concern International

Zapojení otců pro efektivní výživu a rozvoj dětí v Tanzanii (ÚČINKY): Výživa a rodičovská intervence založená na komunitě

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit nezávislou a kombinovanou účinnost zapojení matek i otců do balíčků souvisejících s rodičovstvím a změnami výživového chování v oblasti výživy a vývoje raného dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem EFFECTS je vyvinout, implementovat a vyhodnotit nutriční a rodičovské intervence, které budou poskytovat komunitní zdravotničtí pracovníci v regionu Mara v Tanzanii. K vyhodnocení účinnosti EFEKTŮ na primární výsledky výživy a vývoje raného dítěte použijeme 2x2 faktoriální klastr randomizované kontrolované studie plus místní standardní kontrolní skupinu péče. Celkem půjde o pět studijních větví: nutriční intervence s matkami, nutriční intervence s matkami a otci, sdružená výživa a rodičovská intervence s matkami, sdružená výživa a rodičovská intervence s matkami a otci a místní standard kontroly péče. Předpokládáme, že intervenční přístup, který zapojí otce, bude přínosem pro primární výsledky; balíček výživy a rodičovství přinese stejné primární výsledky; a že kombinovaný intervenční přístup – který zapojuje otce a spojuje výživová a rodičovská sdělení – bude mít aditivní přínos pro primární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Mara
      • Musoma, Mara, Tanzanie
        • Project Concern International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V domácnosti je dítě ve věku 0-18 měsíců při zápisu do studia
  • Dítě má matku/pečovatelku s mužským partnerem
  • Matka, otec a dítě předpokládají, že po dobu trvání studie zůstanou ve studijní oblasti
  • Matka a případně otec jsou ochotni podílet se na skupině vrstevníků po dobu trvání intervence, přičemž jsou plně informováni o množství času, který se od nich očekává, že přispějí k této studii.
  • Matka i otec poskytují informovaný souhlas.
  • Otcové musí být přítomni v domácnosti s matkou/dítětem 10 měsíců v roce

Kritéria vyloučení:

  • Žádné (ze studie budou vyloučeny pouze domácnosti, které nesplňují všechna výše uvedená kritéria)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživa, maminky
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou zprostředkovávat skupinová sezení s matkami dětí ve věku 0-18 měsíců při zápisu. CHW budou poskytovat klíčová poselství a usnadňovat činnosti při řešení problémů a budování dovedností s cílem podpořit změnu chování související s výživou. Skupinová sezení budou trvat 1,5–2 hodiny a skupiny se budou scházet jednou za dva týdny po dobu 12 měsíců. Kvůli pandemii COVID byla skupinová sezení na tři měsíce (březen–červen 2020) pozastavena. Intervence byla obnovena v červenci 2020 s doručováním prostřednictvím domácích návštěv spíše než skupin s vrstevníky a skončila v září 2020.
Behaviorální: Výživa, maminky
Sdělení a aktivity týkající se sociálních a behaviorálních změn (SBC) pro matky zaměřené na výživu kojenců a malých dětí (IYCF), rozmanitost stravy, vodu, hygienu a hygienu (WASH), přístup k potravinám (využití příjmu a domácích potravin ), psychosociální pohodu, rovnost pohlaví, alokaci zdrojů v rámci domácnosti, komunikaci s partnery a rozhodování v domácnosti
Experimentální: Výživa, matky a otcové
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou zprostředkovávat skupinová sezení s matkami a otci dětí ve věku 0-18 měsíců při zápisu. CHW budou poskytovat klíčová poselství a usnadňovat činnosti při řešení problémů a budování dovedností s cílem podpořit změnu chování související s výživou. Skupinová sezení budou trvat 1,5–2 hodiny a skupiny se budou scházet jednou za dva týdny po dobu 12 měsíců. Kvůli pandemii COVID byla skupinová sezení na tři měsíce (březen–červen 2020) pozastavena. Intervence byla obnovena v červenci 2020 s doručováním prostřednictvím domácích návštěv spíše než skupin s vrstevníky a skončila v září 2020.
Behaviorální: Výživa, matky a otcové
Sdělení a aktivity týkající se sociálních a behaviorálních změn (SBC) pro matky a otce zaměřené na výživu kojenců a malých dětí (IYCF), diverzitu stravy, vodu, hygienu a hygienu (WASH), přístup k jídlu (využívání příjmu a domácí pěstované potraviny), psychosociální pohodu, rovnost pohlaví, alokaci zdrojů v rámci domácnosti, komunikaci s partnery a rozhodování v domácnosti
Experimentální: Výživa+rodičovství, maminky
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou zprostředkovávat skupinová sezení s matkami dětí ve věku 0-18 měsíců při zápisu. CHW budou poskytovat klíčová poselství a usnadňovat činnosti při řešení problémů a budování dovedností s cílem podpořit změnu chování související s výživou a rodičovstvím. Skupinová sezení budou trvat 1,5–2 hodiny a skupiny se budou scházet jednou za dva týdny po dobu 12 měsíců. Kvůli pandemii COVID byla skupinová sezení na tři měsíce (březen–červen 2020) pozastavena. Intervence byla obnovena v červenci 2020 s doručováním prostřednictvím domácích návštěv spíše než skupin s vrstevníky a skončila v září 2020.
Behaviorální: Výživa+rodičovství, maminky
Sdělení a aktivity týkající se sociální a behaviorální změny související s výživou a rodičovstvím (SBC) pro matky zaměřené na výživu kojenců a malých dětí (IYCF), diverzitu stravy, citlivou péči a stimulaci dítěte (hra a komunikace), vodu, hygienu a hygienu ( WASH), přístup k jídlu (využití příjmu a domácích potravin), psychosociální pohoda, rovnost pohlaví, alokace zdrojů v rámci domácnosti, komunikace s partnery a rozhodování v domácnosti
Experimentální: Výživa+rodičovství, matky a otcové
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou zprostředkovávat skupinová sezení s matkami a otci dětí ve věku 0-18 měsíců při zápisu. CHW budou poskytovat klíčová poselství a usnadňovat činnosti při řešení problémů a budování dovedností s cílem podpořit změnu chování související s výživou a rodičovstvím. Skupinová sezení budou trvat 1,5–2 hodiny a skupiny se budou scházet jednou za dva týdny po dobu 12 měsíců. Kvůli pandemii COVID byla skupinová sezení na tři měsíce (březen–červen 2020) pozastavena. Intervence byla obnovena v červenci 2020 s doručováním prostřednictvím domácích návštěv spíše než skupin s vrstevníky a skončila v září 2020.
Behaviorální: Výživa+rodičovství, matky a otcové
Sdělení a aktivity týkající se sociální a behaviorální změny související s výživou a rodičovstvím (SBC) pro matky a otce zaměřené na výživu kojenců a malých dětí (IYCF), diverzitu stravy, citlivou péči a stimulaci dítěte (hra a komunikace), vodu, hygienu a hygiena (WASH), přístup k jídlu (využití příjmu a domácích potravin), psychosociální pohoda, rovnost pohlaví, alokace zdrojů v rámci domácnosti, komunikace s partnery a rozhodování v domácnosti
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
Místní standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozmanitosti stravy dětí (24 hodin)
Časové okno: 12 měsíců
Diverzita dětské stravy (24 hodin) definovaná jako počet skupin potravin z osmi skupin potravin zkonzumovaných v předchozí den na základě pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) a je hodnocena u dětí ve věku šesti měsíců nebo starších. Vyšší skóre odráží vyšší pravděpodobnost dosažení nutričně adekvátní stravy.
12 měsíců
Změna v raném vývoji dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Bayley Scale of Infant and Batole Development, Third Edition se používá k hodnocení kognitivního, jazykového a motorického vývoje. Každá doména vývoje je hlášena samostatně. V každé škále jsou nezpracovaná skóre převedena na složená skóre v rozmezí 40-160. Průměrné skóre je 100 a standardní odchylka je 15. Vyšší skóre znamená vyšší výkon.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita dětské stravy (7 dní)
Časové okno: 12 měsíců
Diverzita dětské stravy (7 dní) definovaná jako počet skupin potravin z celkem osmi skupin potravin zkonzumovaných v předchozích sedmi dnech na základě pokynů WHO a je hodnocena u dětí ve věku šesti měsíců nebo starších. Vyšší skóre odráží vyšší pravděpodobnost dosažení nutričně adekvátní stravy.
12 měsíců
Stav výživy dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítá se jako Z-skóre výšky k věku (HAZ) a Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) na základě standardů WHO pro multicentrický růst dětí.
12 měsíců
Podíl dětí, které splňují pokyny pro minimální frekvenci jídla
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí dotazníku, který si sám pečovatel uvedl, upravený podle WHO-UNICEF, podíl dětí ve věku 6 měsíců nebo starších (kojících a nekojících), které během předchozích 24 hodin splňují pokyny pro minimální frekvenci jídla.
12 měsíců
Interakce rodiče s dítětem
Časové okno: 12 měsíců
Interakce dítěte s každým rodičem pomocí nástroje Pozorování interakcí matka-dítě. Celkové skóre se sečte. Vyšší skóre představuje lepší interakci rodiče s dítětem.
12 měsíců
Znalosti pečovatele o vývoji v raném dětství (ECD).
Časové okno: 12 měsíců
Znalosti pečovatele (matky a otce) o vývoji v raném dětství (ECD) byly hodnoceny pomocí dotazníku pečovatele o předpokládaném věku, ve kterém mohou děti dosáhnout vývojových milníků. Odpovědi v rámci teoreticky definovaného věkového rozmezí jsou hodnoceny jako správné a celková znalost skóre ECD je vytvořena sečtením celkového počtu správných položek. Vyšší skóre představuje lepší znalost ECD.
12 měsíců
Znalosti pečovatele o krmení kojenců a malých dětí (IYCF).
Časové okno: 12 měsíců
Znalosti pečovatele (matky a otce) o dvou tématech: 1) Skóre znalostí a podpory kojení; 2) Doplňkové skóre znalostí o krmení (konzistence potravy, výživná kaše, růst); Ty jsou založeny na dotazníku upraveném WHO-UNICEF. Celková skóre (počet správných odpovědí) se sečtou; vyšší skóre představuje vyšší úroveň znalostí souvisejících s doporučenými postupy IYCF.
12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v přidělování potravin živočišného původu v domácnostech
Časové okno: 12 měsíců
Spotřeba potravin živočišného původu (ASF: vejce, maso a ryby, ale s výjimkou mléčných výrobků) včera dítětem, které dostal otec, matka nebo dítě, které včera konzumovalo ASF [domácí spotřeba ASF]; Spotřeba ASF včera matkou vzhledem k včerejší spotřebě ASF v domácnosti; Spotřeba ASF včera otcem vzhledem k včerejší spotřebě ASF v domácnosti
12 měsíců
Responzivní postupy krmení
Časové okno: 12 měsíců
Responzivní krmení bylo měřeno u matek pomocí škály uváděné matkami. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici: 0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často a 3 = vždy. Negativně formulované položky byly hodnoceny obráceně. Vytvořili jsme celkové skóre citlivého krmení na základě průměru 8 položek, přičemž vyšší skóre indikovalo citlivější chování při krmení.
12 měsíců
Stimulační praktiky pečovatele
Časové okno: 12 měsíců
Stimulační praktiky pečovatele (matky a otce) byly hodnoceny pomocí dotazníku sebehodnotícího pečovatele o frekvenci zapojení dítěte do stimulačních aktivit (např. pojmenovávání věcí, hraní si) s dítětem v minulém týdnu, upraveného podle indikátorů rodinné péče. Každá položka byla hodnocena na 4bodové frekvenční škále (0=nikdy, 1=jednou nebo dvakrát týdně, 2=vícekrát týdně a 3=každý den nebo téměř každý den) a sečtena pro celkové skóre. Vyšší skóre představuje častější zapojení do stimulace.
12 měsíců
Spolurodičovství
Časové okno: 12 měsíců
Pro stručnou verzi Co-parenting Relationship Scale (CRS) je každá položka hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0=není pravda, 1=trochu pravdivá, 2=většinou pravdivá, 3=velmi pravdivá. Položky se zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre, které se podobně pohybuje od 0 do 3. Vyšší hodnoty celkového průměrného skóre znamenají pozitivnější spolurodičovství.
12 měsíců
Komunikace párů (frekvence, kvalita) a rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
Komunikace a rozhodování párů s ohledem na záležitosti domácnosti (např. příjem, rozdělování potravin) pomocí dotazníku pro sebereportování upraveného z Promundo a dotazovaného matkám i otcům. Budou uvedeny dvě dílčí škály: (1) frekvence komunikace, což je průměr mezi 8 položkami s Likertovým skóre (3=často, 2=někdy, 1=zřídka a 0=nikdy); (2) rozhodovací pravomoc ženy, což je celkový počet rozhodnutí, u kterých měla žena poslední slovo samostatně nebo společně se svým partnerem (celkem 8 položek). Vyšší skóre bude představovat častější komunikaci párů a větší rozhodovací pravomoc žen.
12 měsíců
Genderově spravedlivé postoje
Časové okno: 12 měsíců
Postoje k genderovým normám a rolím hodnocené u žen i mužů. Pro každou z 12 položek škály ženy a muži uvedou svou míru souhlasu na pětibodové škále od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Položky jsou shrnuty, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 12 do 60 nebo standardizované z-skóre. Vyšší hodnoty ukazují na genderově spravedlivější postoje k genderovým normám a sociálním rolím a vztahům žen a mužů v domácnosti.
12 měsíců
Vzorce využití času
Časové okno: 12 měsíců
Vzorce využití času pomocí 7denního vzpomínání, zejména domácích prací a činností péče o děti, s využitím upravené verze nástroje pro posílení postavení žen v zemědělství (WEIA) Mezinárodního institutu pro potravinovou politiku, hodnocené na matkách i otcích. Budou vykazovány dva hlavní ukazatele využití času – čas strávený pracovními činnostmi (které lze dále seskupit do domácích prací a činností vytvářejících příjem) a nepracovními činnostmi (volný čas a odpočinek) – z nichž každý se vztahuje k celkovému počtu hodin. vynaložené na tuto kategorii činností. Menší rozdíly v čase stráveném mezi muži a ženami ukazují na větší genderovou rovnost na úrovni domácností.
12 měsíců
Podíl domácností, které čistí pitnou vodu
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí dotazníku pro sebevyjádření pečovatelů upraveného podle WHO-UNICEF budou pečovatelům poskytnuty 2 položky k výpočtu podílu domácností, které čistí pitnou vodu.
12 měsíců
Podíl domácností s pozorovanými zvířecími výkaly v domě nebo v areálu
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí kontrolního seznamu pro pozorování upraveného od WHO-UNICEF bude 1 položka hodnotit přítomnost zvířecích výkalů v domě nebo v areálu (ano/ne).
12 měsíců
Změna frekvence mytí rukou pečovatele čisticím prostředkem v kritických časech během posledních 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí dotazníku pro pečovatele upraveného od WHO-UNICEF budou podány 3 položky k měření změny frekvence mytí rukou čisticím prostředkem v kritických časech během posledních 24 hodin.
12 měsíců
Změna frekvence mytí rukou dětí čisticím prostředkem v kritických časech během posledních 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí dotazníku pro pečovatele upraveného od WHO-UNICEF budou podány 3 položky k měření změny frekvence mytí rukou dětí čisticím prostředkem v kritických časech během posledních 24 hodin.
12 měsíců
Znalosti pečovatele o vodě, sanitaci a hygieně (WASH).
Časové okno: 12 měsíců
Pečovatel (matka a otec) znalost doporučených postupů v oblasti vody, sanitace a hygieny (MYTÍ) (zabezpečování potravin, vyhýbání se nemocem, mytí rukou). Ty jsou založeny na dotazníku upraveném WHO-UNICEF. Celková skóre (počet správných odpovědí) se sečtou; vyšší skóre představuje vyšší úroveň znalostí souvisejících s doporučenými postupy WASH.
12 měsíců
Mateřské a otcovské depresivní příznaky
Časové okno: 12 měsíců
Mateřské a otcovské depresivní symptomy budou měřeny pomocí Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20, s výjimkou položky o sebevražedných myšlenkách). SRQ-20 obsahuje 20 položek ano/ne k posouzení přítomnosti příznaků deprese a úzkosti za posledních 30 dní. 19 položek použitých v této studii bude sečteno a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 20.
12 měsíců
Intimní partnerské násilí (IPV)
Časové okno: 12 měsíců
Zkušenost matek s násilím ze strany intimního partnera bude měřena na základě vlastních zkušeností s fyzickým, emocionálním a/nebo sexuálním násilím ze strany jejich mužského partnera za poslední 3 měsíce. Tyto otázky pocházejí z dotazníku IPV v modulu domácího násilí Tanzanie Demographic and Health Surveys. Mateřská viktimizace IPV bude analyzována podle čtyř klasifikací: (1) jakýkoli typ násilí; (2) jakékoli fyzické násilí; (3) jakékoli emocionální násilí; a (4) jakékoli sexuální násilí.
12 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: 12 měsíců
Subškála Parental Distress dotazníku Parenting Stress Index byla použita u matek i otců. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Použitelné položky budou reverzně kódovány tak, že nejvyšší možnost reakce = 4 je ve směru většího rodičovského stresu a možnost reakce = 1 odráží minimální/žádný rodičovský stres. Celkové skóre bude vypočítáno pro subškálu Parental Distress. Vyšší skóre ukazuje na větší rodičovský stres.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Project Concern International

Spolupracovníci

Harvard School of Public Health (HSPH)
Purdue University
National Institute for Medical Research, Tanzania
Conrad N. Hilton Foundation
Africa Academy for Public Health
The Eleanor Crook Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Pat Kieffer, MSc., Project Concern International
  • Vrchní vyšetřovatel: Nilupa Gunaratna, PhD, Purdue University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aisha Yousafzai, PhD, Harvard H.T. Chan School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, maminky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit