Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých dosud neléčených pneumokokovou vakcínou

29. listopadu 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, DVOJSLEPTÝ ZKOUŠEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTOVÉ VAKCÍNY U DOSPĚLÝCH VE VĚKU 18 LET A STARŠÍCH, KTERÉ NEDÁVAJÍ VAKCÍNU

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých dosud neléčených pneumokokovou vakcínou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3902

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Švédsko, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, Švédsko, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Švédsko, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy >/= 18 let (od 18. narozenin) při zápisu a starší.
  2. Dospělí, u kterých bylo na základě klinického posouzení, včetně anamnézy a klinického úsudku, způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie v předchozích 6 týdnech nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před příjem zkoušeného produktu.
  3. Negativní těhotenský test z moči na návštěvě 1 u všech subjektů ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
  2. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
  3. Závažná chronická porucha včetně metastatické malignity, závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující doplňkový kyslík, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru výzkumníka vylučuje subjekt z účasti ve studiu.
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 60 let a více 20vPnC/fyziologický roztok
20vPnC a fyziologický roztok
Jiný: Solný
Placebo
Biologický: 20vPnC
20vPnC
Aktivní komparátor: 60 let a více 13vPnC/PPSV23
13vPnC a PPSV23
Biologický: 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: PPSV23
Pneumokoková polysacharidová vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumovax 23
Experimentální: 50 až 59 let věku 20vPnC
20vPnC
Biologický: 20vPnC
20vPnC
Experimentální: 18 až 49 let 20vPnC
20vPnC
Biologický: 20vPnC
20vPnC
Aktivní komparátor: 50 až 59 let 13vPnC
13vPnC
Biologický: 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: 18 až 49 let 13vPnC
13vPnC
Biologický: 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 10 dnů po očkování ve všech kohortách
Časové okno: Do 10 dnů po 20vPnC nebo 13vPnC
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
Do 10 dnů po 20vPnC nebo 13vPnC
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování ve všech kohortách
Časové okno: Do 7 dnů po 20vPnC nebo 13vPnC
Systémové příhody horečka, únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů byly zaznamenávány pomocí elektronického deníku. Horečka byla definována jako vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupně Celsia (C) a kategorizována do >=38,0 až 38,4 stupně C, >38,4 až 38,9 stupně C, >38,9 až 40,0 stupně C a >40,0 stupně C. Únava , bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou) a silná (zabraňovala každodenní rutinní aktivitě).
Do 7 dnů po 20vPnC nebo 13vPnC
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování ve všech kohortách
Časové okno: Do 1 měsíce po 20vPnC nebo 13vPnC
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s léčbou.
Do 1 měsíce po 20vPnC nebo 13vPnC
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 6 měsíců po očkování ve všech kohortách
Časové okno: Do 6 měsíců po 20vPnC nebo 13vPnC
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vede ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je považována za důležitou zdravotní událost.
Do 6 měsíců po 20vPnC nebo 13vPnC
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování ve všech kohortách
Časové okno: Do 6 měsíců po 20vPnC nebo 13vPnC
NDCMC byla definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
Do 6 měsíců po 20vPnC nebo 13vPnC
Geometrické průměrné titry (GMT) pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) pro 13 shodných sérotypů 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC) v kohortě 1: Hodnotitelná populace 13 shodné imunogenity
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
OPA GMT byly stanoveny pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F. Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra. Byl vypočten geometrický průměr OPA a 2-stranný 95% CI.
1 měsíc po očkování 1
Pneumokokové OPA GMT pro 7 dalších sérotypů 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) nebo 1 měsíc po vakcinaci 2 (PPSV23) v kohortě 1: Hodnotitelná populace 7 doplňkové imunogenity (E7-AIP)
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci 1 v "Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok"; 1 měsíc po očkování 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“
OPA GMT byly stanoveny pro sérotypy: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra. Byl vypočten geometrický průměr OPA a 2-stranný 95% CI.
1 měsíc po vakcinaci 1 v "Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok"; 1 měsíc po očkování 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumokokové OPA GMT pro 20 sérotypů vakcín za 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC v kohortě 2, 50 až 59 let a kohortě 1, pouze 60 až 64 let věku: Hodnotitelná imunogenicita populace 20
Časové okno: 1 měsíc po očkování
OPA GMT byly stanoveny pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra. Byl vypočten geometrický průměr OPA a 2-stranný 95% CI.
1 měsíc po očkování
Pneumokokové OPA GMT pro 20 sérotypů vakcín za 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC v kohortě 3, 18 až 49 let a kohortě 1, pouze 60 až 64 let věku: Hodnotitelná-20 imunogenicita populace
Časové okno: 1 měsíc po očkování
OPA GMT byly stanoveny pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra. Byl vypočten geometrický průměr OPA a 2-stranný 95% CI.
1 měsíc po očkování
Pneumokoková OPA geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro 13 shodných sérotypů před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC) v kohortě 1: Hodnotitelná populace s 13 shodnou imunogenicitou
Časové okno: Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 1
OPA GMFR je poměr OPA GMT 1 měsíc po očkování k OPA GMT před očkováním. OPA GMFR z doby před do 1 měsíce po vakcinaci byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 1
Pneumokokové OPA GMFR pro dalších 7 sérotypů před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) nebo před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 (PPSV23) v kohortě 1: Hodnotitelná populace se 7 dodatečnou imunogenicitou
Časové okno: Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 v „Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok“ nebo Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“
OPA GMFR je poměr OPA GMT 1 měsíc po očkování k OPA GMT před očkováním. OPA GMFR před do 1 měsíce po vakcinaci byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI pro pneumokokové sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 v „Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok“ nebo Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“
Pneumokokové OPA GMFR pro 20 sérotypů vakcín od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci v kohortě 2 a 3: Hodnotitelná 20 imunogenicita populace
Časové okno: Před očkováním do 1 měsíce po očkování
OPA GMFR je poměr OPA GMT 1 měsíc po očkování k OPA GMT před očkováním. OPA GMFR od před do 1 měsíce po vakcinaci byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titrů pneumokokové OPA na 13 shodných sérotypů před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC) v kohortě 1: Hodnotitelná populace 13 shodných imunogenicity
Časové okno: Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením sérotypově specifických pneumokokových OPA titrů před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI bylo vypočteno pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titru pneumokokové OPA pro 7 dalších sérotypů před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 1 (20vPnC) nebo před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 2 (PPSV23) v kohortě 1: E7-AIP
Časové okno: Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 pro "Kohortu 1: 20vPnC/fyziologický roztok"; Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 pro "Kohortu 1: 13vPnC/PPSV23"
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením sérotypově specifických pneumokokových OPA titrů před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI bylo vypočteno pro pneumokokové sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 pro "Kohortu 1: 20vPnC/fyziologický roztok"; Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 pro "Kohortu 1: 13vPnC/PPSV23"
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titrů pneumokokové OPA pro 20 sérotypů vakcín od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci v kohortě 2 a 3: Hodnotitelná populace imunogenicity 20
Časové okno: Před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením sérotypově specifických pneumokokových OPA titrů před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI bylo vypočteno pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s pneumokokovými titry OPA >= Dolní limit kvantifikace (LLOQ) pro 13 odpovídajících sérotypů 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC) v kohortě 1: Hodnotitelná populace 13 shodné imunogenicity
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků s titry OPA >=LLOQ spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI bylo vypočteno 1 měsíc po očkování pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků s pneumokokovými titry OPA >=LLOQ pro 7 dalších sérotypů 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) nebo 1 měsíc po vakcinaci 2 (PPSV23) v kohortě 1: Hodnotitelná populace 7-další imunogenity
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci 1 v „Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok“ nebo 1 měsíc po vakcinaci 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“
Procento účastníků s titry OPA >=LLOQ spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI bylo vypočteno 1 měsíc po očkování pro pneumokokové sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
1 měsíc po vakcinaci 1 v „Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok“ nebo 1 měsíc po vakcinaci 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“
Procento účastníků s pneumokokovými titry OPA >=LLOQ pro 20 sérotypů vakcín 1 měsíc po vakcinaci (20vPnC) v kohortě 2 a 3: Hodnotitelná populace imunogenicity 20
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Procento účastníků s titry OPA >=LLOQ spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI bylo vypočteno 1 měsíc po očkování pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pouze pro skupiny 20vPnC kohorty 2 a 3.
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7471007
  • 2018-004279-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení