Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých dosud neléčených pneumokokovou vakcínou

29. listopadu 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, DVOJSLEPTÝ ZKOUŠEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTOVÉ VAKCÍNY U DOSPĚLÝCH VE VĚKU 18 LET A STARŠÍCH, KTERÉ NEDÁVAJÍ VAKCÍNU

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých dosud neléčených pneumokokovou vakcínou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3902

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Švédsko, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, Švédsko, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Švédsko, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy >/= 18 let (od 18. narozenin) při zápisu a starší.
  2. Dospělí, u kterých bylo na základě klinického posouzení, včetně anamnézy a klinického úsudku, způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie v předchozích 6 týdnech nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před příjem zkoušeného produktu.
  3. Negativní těhotenský test z moči na návštěvě 1 u všech subjektů ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
  2. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
  3. Závažná chronická porucha včetně metastatické malignity, závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující doplňkový kyslík, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru výzkumníka vylučuje subjekt z účasti ve studiu.
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 60 let a více 20vPnC/fyziologický roztok
20vPnC a fyziologický roztok
Jiný: Solný
Placebo
Biologický: 20vPnC
20vPnC
Aktivní komparátor: 60 let a více 13vPnC/PPSV23
13vPnC a PPSV23
Biologický: 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: PPSV23
Pneumokoková polysacharidová vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumovax 23
Experimentální: 50 až 59 let věku 20vPnC
20vPnC
Biologický: 20vPnC
20vPnC
Experimentální: 18 až 49 let 20vPnC
20vPnC
Biologický: 20vPnC
20vPnC
Aktivní komparátor: 50 až 59 let 13vPnC
13vPnC
Biologický: 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: 18 až 49 let 13vPnC
13vPnC
Biologický: 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 10 dnů po očkování ve všech kohortách
Časové okno: Do 10 dnů po 20vPnC nebo 13vPnC
Místní reakce byly zaznamenány pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
Do 10 dnů po 20vPnC nebo 13vPnC
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování ve všech kohortách
Časové okno: Do 7 dnů po 20vPnC nebo 13vPnC
Systémové příhody horečka, únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů byly zaznamenávány pomocí elektronického deníku. Horečka byla definována jako vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupně Celsia (C) a kategorizována do >=38,0 až 38,4 stupně C, >38,4 až 38,9 stupně C, >38,9 až 40,0 stupně C a >40,0 stupně C. Únava , bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou) a silná (zabraňovala každodenní rutinní aktivitě).
Do 7 dnů po 20vPnC nebo 13vPnC
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování ve všech kohortách
Časové okno: Do 1 měsíce po 20vPnC nebo 13vPnC
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s léčbou.
Do 1 měsíce po 20vPnC nebo 13vPnC
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 6 měsíců po očkování ve všech kohortách
Časové okno: Do 6 měsíců po 20vPnC nebo 13vPnC
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vede ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je považována za důležitou zdravotní událost.
Do 6 měsíců po 20vPnC nebo 13vPnC
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování ve všech kohortách
Časové okno: Do 6 měsíců po 20vPnC nebo 13vPnC
NDCMC byla definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
Do 6 měsíců po 20vPnC nebo 13vPnC
Geometrické průměrné titry (GMT) pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) pro 13 shodných sérotypů 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC) v kohortě 1: Hodnotitelná populace 13 shodné imunogenity
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
OPA GMT byly stanoveny pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F. Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra. Byl vypočten geometrický průměr OPA a 2-stranný 95% CI.
1 měsíc po očkování 1
Pneumokokové OPA GMT pro 7 dalších sérotypů 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) nebo 1 měsíc po vakcinaci 2 (PPSV23) v kohortě 1: Hodnotitelná populace 7 doplňkové imunogenity (E7-AIP)
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci 1 v "Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok"; 1 měsíc po očkování 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“
OPA GMT byly stanoveny pro sérotypy: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra. Byl vypočten geometrický průměr OPA a 2-stranný 95% CI.
1 měsíc po vakcinaci 1 v "Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok"; 1 měsíc po očkování 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumokokové OPA GMT pro 20 sérotypů vakcín za 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC v kohortě 2, 50 až 59 let a kohortě 1, pouze 60 až 64 let věku: Hodnotitelná imunogenicita populace 20
Časové okno: 1 měsíc po očkování
OPA GMT byly stanoveny pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra. Byl vypočten geometrický průměr OPA a 2-stranný 95% CI.
1 měsíc po očkování
Pneumokokové OPA GMT pro 20 sérotypů vakcín za 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC v kohortě 3, 18 až 49 let a kohortě 1, pouze 60 až 64 let věku: Hodnotitelná-20 imunogenicita populace
Časové okno: 1 měsíc po očkování
OPA GMT byly stanoveny pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra. Byl vypočten geometrický průměr OPA a 2-stranný 95% CI.
1 měsíc po očkování
Pneumokoková OPA geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro 13 shodných sérotypů před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC) v kohortě 1: Hodnotitelná populace s 13 shodnou imunogenicitou
Časové okno: Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 1
OPA GMFR je poměr OPA GMT 1 měsíc po očkování k OPA GMT před očkováním. OPA GMFR z doby před do 1 měsíce po vakcinaci byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 1
Pneumokokové OPA GMFR pro dalších 7 sérotypů před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) nebo před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 (PPSV23) v kohortě 1: Hodnotitelná populace se 7 dodatečnou imunogenicitou
Časové okno: Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 v „Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok“ nebo Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“
OPA GMFR je poměr OPA GMT 1 měsíc po očkování k OPA GMT před očkováním. OPA GMFR před do 1 měsíce po vakcinaci byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI pro pneumokokové sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 v „Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok“ nebo Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“
Pneumokokové OPA GMFR pro 20 sérotypů vakcín od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci v kohortě 2 a 3: Hodnotitelná 20 imunogenicita populace
Časové okno: Před očkováním do 1 měsíce po očkování
OPA GMFR je poměr OPA GMT 1 měsíc po očkování k OPA GMT před očkováním. OPA GMFR od před do 1 měsíce po vakcinaci byly vypočteny spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titrů pneumokokové OPA na 13 shodných sérotypů před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC) v kohortě 1: Hodnotitelná populace 13 shodných imunogenicity
Časové okno: Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením sérotypově specifických pneumokokových OPA titrů před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI bylo vypočteno pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
Před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titru pneumokokové OPA pro 7 dalších sérotypů před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 1 (20vPnC) nebo před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 2 (PPSV23) v kohortě 1: E7-AIP
Časové okno: Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 pro "Kohortu 1: 20vPnC/fyziologický roztok"; Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 pro "Kohortu 1: 13vPnC/PPSV23"
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením sérotypově specifických pneumokokových OPA titrů před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI bylo vypočteno pro pneumokokové sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 pro "Kohortu 1: 20vPnC/fyziologický roztok"; Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 2 pro "Kohortu 1: 13vPnC/PPSV23"
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titrů pneumokokové OPA pro 20 sérotypů vakcín od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci v kohortě 2 a 3: Hodnotitelná populace imunogenicity 20
Časové okno: Před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením sérotypově specifických pneumokokových OPA titrů před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI bylo vypočteno pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s pneumokokovými titry OPA >= Dolní limit kvantifikace (LLOQ) pro 13 odpovídajících sérotypů 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC) v kohortě 1: Hodnotitelná populace 13 shodné imunogenicity
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků s titry OPA >=LLOQ spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI bylo vypočteno 1 měsíc po očkování pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků s pneumokokovými titry OPA >=LLOQ pro 7 dalších sérotypů 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) nebo 1 měsíc po vakcinaci 2 (PPSV23) v kohortě 1: Hodnotitelná populace 7-další imunogenity
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci 1 v „Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok“ nebo 1 měsíc po vakcinaci 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“
Procento účastníků s titry OPA >=LLOQ spolu s odpovídajícími 2-strannými 95% CI bylo vypočteno 1 měsíc po očkování pro pneumokokové sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
1 měsíc po vakcinaci 1 v „Kohortě 1: 20vPnC/fyziologický roztok“ nebo 1 měsíc po vakcinaci 2 v „Kohortě 1: 13vPnC/PPSV23“
Procento účastníků s pneumokokovými titry OPA >=LLOQ pro 20 sérotypů vakcín 1 měsíc po vakcinaci (20vPnC) v kohortě 2 a 3: Hodnotitelná populace imunogenicity 20
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Procento účastníků s titry OPA >=LLOQ spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI bylo vypočteno 1 měsíc po očkování pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou analyzována pouze pro skupiny 20vPnC kohorty 2 a 3.
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit