Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pneumokokkirokotteita aiemmin käyttämättömillä aikuisilla

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkokoe 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTI PNEUMOKOKIKOKOKOTETTA EIVÄTTELYILLÄ JA 18 VUOTTAISIA AIKUISILLE

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 20-valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pneumokokkirokotteen saamattomilla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3902

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Ruotsi, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, Ruotsi, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Ruotsi, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, Ruotsi, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Ruotsi, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset aikuiset >/= 18 vuotta täyttäneet (18. syntymästä alkaen) ilmoittautumisen yhteydessä ja sitä vanhemmat.
  2. Kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, mukaan tutkimukseen kelpaavat aikuiset, mukaan lukien aikuiset, joilla on ennestään stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta edellisten 6 viikon aikana tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen vastaanottaminen.
  3. Negatiivinen virtsan raskaustesti Visit1:ssä kaikille hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
  2. Aiempi mikrobiologisesti todistettu S pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
  3. Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii lisähappea, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen Tutkimuksessa.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 60 vuotta ja yli 20vPnC/suolaliuos
20vPnC ja suolaliuos
Muut: Suolaliuos
Plasebo
Biologinen: 20vPnC
20vPnC
Active Comparator: 60 vuotta ja yli 13vPnC/PPSV23
13vPnC ja PPSV23
Biologinen: 13vPnC
Pneumokokkikonjugaattirokote
Biologinen: PPSV23
Pneumokokkipolysakkaridirokote
Muut nimet:
  • Pneumovax 23
Kokeellinen: 50–59-vuotiaat 20vPnC
20vPnC
Biologinen: 20vPnC
20vPnC
Kokeellinen: 18–49-vuotiaat 20vPnC
20vPnC
Biologinen: 20vPnC
20vPnC
Active Comparator: 50–59-vuotiaat 13vPnC
13vPnC
Biologinen: 13vPnC
Pneumokokkikonjugaattirokote
Active Comparator: 18-49-vuotiaat 13vPnC
13vPnC
Biologinen: 13vPnC
Pneumokokkikonjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
Paikalliset reaktiot kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm). Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (yli [>] 2,0-5,0 cm), kohtalaiseksi (>5,0-10,0 cm) ja vaikeaksi (>10,0 cm). Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
10 päivän sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
Systeemiset tapahtumat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan. Kuume määriteltiin vähintään (>=) 38,0 celsiusastetta (C) ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja >40,0 celsiusastetta. Päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (esti päivittäisen rutiininomaisen toiminnan).
7 päivän sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen kaikissa kohortteissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneilla, jotka saivat tutkimusrokotteen ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen hoitoon.
1 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
6 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotettiin olevan jatkuvaa tai muuten pitkäaikaista.
6 kuukauden sisällä 20vPnC:n tai 13vPnC:n jälkeen
Pneumokokin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 13 vastaavalle serotyypille 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (20vPnC tai 13vPnC) kohortissa 1: Arvioitavissa oleva 13-vastaava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
OPA:n GMT-arvot määritettiin serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F. OPA-tiitteri ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteisarvona. OPA:n geometrinen keskiarvo ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Pneumokokin OPA-GMT-arvot seitsemälle muulle serotyypille 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC) tai 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 (PPSV23) kohortissa 1: Arvioitava 7-lisäimmunogeenisuuspopulaatio (E7-AIP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/suolaliuos"; 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"
OPA:n GMT-arvot määritettiin serotyypeille: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F. OPA-tiitteri ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteisarvona. OPA:n geometrinen keskiarvo ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin.
1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/suolaliuos"; 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin OPA GMT:t 20 rokotteen serotyypille 1 kuukauden kuluttua 20vPnC-rokotuksesta kohortissa 2, 50 - 59 vuoden iässä ja kohortissa 1, vain 60 - 64 vuoden ikä: Arvioitavissa oleva 20 immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
OPA:n GMT-arvot määritettiin serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F. OPA-tiitteri ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteisarvona. OPA:n geometrinen keskiarvo ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin.
1 kk rokotuksen jälkeen
Pneumokokin OPA GMT:t 20 rokotteen serotyypille 1 kuukauden kuluttua 20vPnC-rokotuksesta kohortissa 3, 18 - 49 vuotta ja kohortissa 1, vain 60 - 64 vuoden ikä: Arvioitavissa oleva immunogeenisyyspopulaatio: 20
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
OPA:n GMT-arvot määritettiin serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F. OPA-tiitteri ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteisarvona. OPA:n geometrinen keskiarvo ja kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin.
1 kk rokotuksen jälkeen
Pneumokokin OPA:n geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR) 13 vastaavalle serotyypille 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC) kohortissa 1: Arvioitava 13-vastaavan immunogeenisyyden populaatio
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
OPA GMFR on OPA GMT:n suhde 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta OPA GMT. OPA GMFR:t ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen laskettiin yhdessä vastaavien 2-puolisten 95 % CI:iden kanssa pneumokokkien serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Pneumokokin OPA GMFR:t seitsemälle muulle serotyypille 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC) tai ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 (PPSV23) kohortissa 1: Arvioitava 7-lisäimmunogeenisuus
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/Suolaliuos" tai Ennen rokotusta 1 - 1 kuukauden kuluttua rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"
OPA GMFR on OPA GMT:n suhde 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta OPA GMT. OPA GMFR:t ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:ien kanssa pneumokokkien serotyypeille 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
Ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/Suolaliuos" tai Ennen rokotusta 1 - 1 kuukauden kuluttua rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"
Pneumokokin OPA GMFR:t 20 rokotteen serotyypille ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen kohortissa 2 ja 3: Arvioitavissa oleva 20 immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
OPA GMFR on OPA GMT:n suhde 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta OPA GMT. OPA:n GMFR:t ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:n kanssa pneumokokkien serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokkien OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti 13 vastaavaan serotyyppiin ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC) kohortissa 1: Arvioitava 13-kaupungin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Pneumokokin serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset pneumokokki-OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen sekä vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokki-OPA-titterit nousivat yli 4-kertaisesti seitsemälle muulle serotyypille 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC) tai ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23): kohortissa E7-AIP
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortti 1: 20vPnC/suolaliuos"; Ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortti 1: 13vPnC/PPSV23"
Pneumokokin serotyypeille 8, 10A, 11A, 12F, 15B laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset pneumokokki-OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen sekä vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t. 22F ja 33F.
Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortti 1: 20vPnC/suolaliuos"; Ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortti 1: 13vPnC/PPSV23"
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokkien OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti 20 rokotteen serotyypin osalta ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen kohortissa 2 ja 3: Arvioitavissa oleva 20 immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
Pneumokokin serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset pneumokokki-OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen sekä vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
Ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pneumokokki-OPA-tiitterit >= kvantitatiivisen alaraja (LLOQ) 13 vastaavalle serotyypille 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (20vPnC tai 13vPnC) kohortissa 1: Arvioitava 13-vastaava immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit >=LLOQ ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t, laskettiin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen pneumokokkien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokki-OPA-tiitterit >=LLOQ 7 lisäserotyypillä kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (20vPnC) tai 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 2 (PPSV23) kohortissa 1: Arvioitava 7-lisäimmunogeenisuuspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/Suolaliuos" tai 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"
Osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit olivat >=LLOQ ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t, laskettiin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen pneumokokkien serotyyppejä 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F vastaan.
1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen "Kohortissa 1: 20vPnC/Suolaliuos" tai 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen "Kohortissa 1: 13vPnC/PPSV23"
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokki-OPA-tiitterit >=LLOQ 20 rokotteen serotyypille 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen (20vPnC) kohortissa 2 ja 3: Arvioitavissa oleva 20 immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit >=LLOQ ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t, laskettiin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen pneumokokkien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain kohorttien 2 ja 3 20vPnC-ryhmille.
1 kk rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B7471007
  • 2018-004279-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia