Klinické a ekonomické zhodnocení kolorektální chirurgie v ambulantní péči (Colon-Ambu)
Zlepšená rekonvalescence po operaci (ERAS) významně snižuje mortalitu, morbiditu a délku hospitalizace, aniž by se zvýšila míra rehospitalizací. Snižuje psychickou zátěž způsobenou operací a snižuje pooperační komplikace asi o 50 %, zejména v kolorektální chirurgii. ERAS je nyní předmětem několika doporučení osvědčených postupů a brzy se stane referenční strategií.
Rozvoj ambulantní chirurgie je francouzským národním zájmem. Její zájem byl prokázán v mnoha chirurgických oborech. Vyžaduje to reflexi zaměřenou na pacienta a organizaci cest zdravotní péče zahrnující všechny aktéry zdravotní péče.
Zatímco hospitalizace je stále standardní praxí pro chirurgii tlustého střeva, cílem této studie je zhodnotit lékařský a ekonomický dopad ambulantní péče pro kolorektální chirurgii.
Ambulantní péče bude porovnána se standardní hospitalizací pacientů, kteří profitují z programu ERAS.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšená rekonvalescence po operaci (ERAS) významně snižuje mortalitu, morbiditu a délku hospitalizace, aniž by se zvýšila míra rehospitalizací. Snižuje psychickou zátěž způsobenou operací a snižuje pooperační komplikace asi o 50 %, zejména v kolorektální chirurgii. ERAS je nyní předmětem několika doporučení osvědčených postupů a brzy se stane referenční strategií.
Rozvoj ambulantní chirurgie je francouzským národním zájmem. Její zájem byl prokázán v mnoha chirurgických oborech. Vyžaduje to reflexi zaměřenou na pacienta a organizaci cest zdravotní péče zahrnující všechny aktéry zdravotní péče. Bylo zobrazeno více zájmů:
- Ekvivalentní mortalita a/nebo morbidita ve srovnání se standardními hospitalizacemi
- Lékařské a psychologické výhody
- Individualizované a méně invazivní způsoby zdravotní péče ve prospěch pacientovy autonomie
- Multidisciplinární přístup a inovativní péče
- Řízení nákladů na zdravotní péči (snížení doby hospitalizace, optimalizace operačních sálů).
Proveditelnost ambulantních kolektomií je uznávána od roku 2013-2014 ve Francii (Dr. Gignoux, MD v Lyonu a Dr. Chasserant, MD v Le Havre). Tyto ambulantní postupy jsou implementovány v několika odborných centrech s významnými zkušenostmi (více než 100 pacientů v Le Havru a více než 85 pacientů v Lyonu), ale několik lidských a organizačních omezení tuto inovativní péči zpomaluje.
Nezdá se, že by se riziko komplikací zvýšilo za předpokladu předvídání a zajištění pooperačního sledování doma.
Zatímco hospitalizace je stále standardní praxí pro chirurgii tlustého střeva, cílem této studie je zhodnotit lékařský a ekonomický dopad ambulantní péče pro kolorektální chirurgii.
Ambulantní péče bude porovnána se standardní hospitalizací pacientů, kteří profitují z programu ERAS.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Didier Mutter, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33(0)369550553
- E-mail: didier.mutter@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Pacient schopen porozumět cílům a rizikům souvisejícím se studií
- Pacient schopen dát písemný informovaný souhlas
- Pacient schopen porozumět a přijmout program zdravotní péče
- Izolovaná léze tlustého střeva lokalizovaná na tlustém střevě nebo v horní části konečníku
- Jakákoli neoplastická nebo nenádorová patologie tlustého střeva
- Chirurgie tlustého střeva kromě resekce bez přerušení kontinuity (např. nízká resekce céka, parciální kolektomie, sutura polypu)
- Střední a/nebo kontrolované komorbidity
- Žádná historie více laparotomií
- Žádné psychosociální strádání
- Žádný pacient žijící sám
- Pacient registrovaný u francouzského sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient v období vyloučení jiné klinické studie
- Nouzový chirurgický zákrok
- Diabetes 1. typu
- Přítomnost nekontrolované předoperační anémie
- Účinná antikoagulační léčba, kterou nelze pozastavit
- Selhání ledvin (léčeno dialýzou)
- Jaterní cirhóza
- Odmítnutí pacienta
- Pacient ve vazbě
- Pacient v opatrovnictví
- Těhotenství
- Kojení
- Špatný celkový stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní péče
Kolorektální chirurgie v ambulantní péči
|
Hodnocení klinického a ekonomického dopadu kolorektální chirurgie
|
|
Jiný: Standardní hospitalizace
Kolorektální chirurgie se standardní hospitalizací pro retrospektivní pacienty, kteří profitují z programu ERAS, vybraných statistickým párováním.
|
Hodnocení klinického a ekonomického dopadu kolorektální chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení středních nákladů
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení průměrných nákladů nemocnice na ambulantní péči ve srovnání se standardní hospitalizací u pacientů, kteří využívají program ERAS.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života: stupnice EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Časové okno: 7 a 30 dní
|
Stupnice kvality života EQ-5D se skládá z: (i) deskriptivní systém, sestává z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. (ii) vizuální analogová škála zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. |
7 a 30 dní
|
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
Průměrná doba hospitalizace pro skupinu „standardní hospitalizace“.
|
2 roky a 3 měsíce
|
|
Frekvence ambulantních kolektomií
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
Míra ambulantních kolektomií ve srovnání s celkovým počtem provedených kolektomií
|
2 roky a 3 měsíce
|
|
Míra selhání ambulantní péče
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
Podíl pacientů plánovaných na ambulantní péči a nepropuštěných večer po operaci
|
2 roky a 3 měsíce
|
|
Volání na služební místo
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
Počet pacientů, kteří volali na služebnu (nebo pro které byla zavolána služba)
|
2 roky a 3 měsíce
|
|
Střední doba potřebná pro péči o pooperační komplikace
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
Střední doba potřebná pro péči o pooperační komplikace
|
2 roky a 3 měsíce
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice v souvislosti s pooperačními komplikacemi
|
30 dní
|
|
Míra komplikací (nemocnost)
Časové okno: 30 dní
|
Míra komplikací souvisejících nebo nesouvisejících s operací
|
30 dní
|
|
Úmrtnost (úmrtnost)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří zemřeli během jednotlivého období účasti
|
30 dní
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Klinické a ekonomické hodnocení pooperačních komplikací se liší od skupiny „ambulantní péče“ a skupiny „standardní hospitalizace“.
|
30 dní
|
|
Klasifikace závažnosti komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Klinické a ekonomické hodnocení závažnosti komplikací hodnocené Clavien-Dindo klasifikací
|
30 dní
|
|
Hodnocení závažnosti komplikací podle Clavienovy klasifikace
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
Závažnost komplikací bude hodnocena podle Clavienovy klasifikace od I. stupně "Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí" až po V. stupeň "Smrt pacienta"
|
2 roky a 3 měsíce
|
|
Průměrná dodatečná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
Klinické a ekonomické hodnocení délky hospitalizace související s komplikacemi rozdíl mezi skupinou „ambulantní péče“ a skupinou „standardní hospitalizace“ (další hospitalizace, prodloužení hospitalizace nebo nová hospitalizace).
|
2 roky a 3 měsíce
|
|
Náklady související s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
Rozdíl v nákladech souvisejících s pooperačními komplikacemi mezi skupinou „ambulantní péče“ a skupinou „standardní hospitalizace“.
|
2 roky a 3 měsíce
|
|
Náklady související s řešením pooperačních komplikací
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
Celkové náklady jsou hodnoceny jednotlivými náklady:
|
2 roky a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Walter CJ, Collin J, Dumville JC, Drew PJ, Monson JR. Enhanced recovery in colorectal resections: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):344-53. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01789.x. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):728.
- Gouvas N, Tan E, Windsor A, Xynos E, Tekkis PP. Fast-track vs standard care in colorectal surgery: a meta-analysis update. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1119-31. doi: 10.1007/s00384-009-0703-5. Epub 2009 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Slim K, Delaunay L, Joris J, Leonard D, Raspado O, Chambrier C, Ostermann S; Le Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie (GRACE). How to implement an enhanced recovery program? Proposals from the Francophone Group for enhanced recovery after surgery (GRACE). J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S45-S49. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.008. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gustafsson UO, Oppelstrup H, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Adherence to the ERAS protocol is Associated with 5-Year Survival After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. World J Surg. 2016 Jul;40(7):1741-7. doi: 10.1007/s00268-016-3460-y.
- Lawrence JK, Keller DS, Samia H, Ermlich B, Brady KM, Nobel T, Stein SL, Delaney CP. Discharge within 24 to 72 hours of colorectal surgery is associated with low readmission rates when using Enhanced Recovery Pathways. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):390-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. 23-hour-stay laparoscopic colectomy. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1239-43. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a0b32d.
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Rogers JP, Dobradin A, Kar PM, Alam SE. Overnight hospital stay after colon surgery for adenocarcinoma. JSLS. 2012 Apr-Jun;16(2):333-6. doi: 10.4293/108680812x13427982376789.
- Dobradin A, Ganji M, Alam SE, Kar PM. Laparoscopic colon resections with discharge less than 24 hours. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):198-203. doi: 10.4293/108680813X13654754535791.
- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
- Verrier JF, Paget C, Perlier F, Demesmay F. How to introduce a program of Enhanced Recovery after Surgery? The experience of the CAPIO group. J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S33-S39. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.001. Epub 2016 Nov 16.
- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
Užitečné odkazy
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .