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Valutazione clinica ed economica della chirurgia colorettale nelle cure ambulatoriali (Colon-Ambu)

29 aprile 2025 aggiornato da: IHU Strasbourg

Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) riduce significativamente la mortalità, la morbilità e la durata della degenza ospedaliera senza aumentare il tasso di riospedalizzazione. Riduce lo stress psicologico causato dalla chirurgia e diminuisce le complicanze postoperatorie di circa il 50%, soprattutto nella chirurgia del colon-retto. ERAS è ora oggetto di numerose Raccomandazioni di Buone Pratiche e sta per diventare la strategia di riferimento.

Lo sviluppo della chirurgia ambulatoriale è una preoccupazione nazionale francese. Il suo interesse è stato dimostrato in molti campi chirurgici. Richiede una riflessione centrata sul paziente e un'organizzazione del percorso sanitario che coinvolga tutti gli attori sanitari.

Mentre l'ospedalizzazione è ancora la pratica standard per la chirurgia del colon, l'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto medico ed economico di una cura ambulatoriale per la chirurgia del colon-retto.

L'assistenza ambulatoriale sarà confrontata con il ricovero standard dei pazienti che beneficiano del programma ERAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) riduce significativamente la mortalità, la morbilità e la durata della degenza ospedaliera senza aumentare il tasso di riospedalizzazione. Riduce lo stress psicologico causato dalla chirurgia e diminuisce le complicanze postoperatorie di circa il 50%, soprattutto nella chirurgia del colon-retto. ERAS è ora oggetto di numerose Raccomandazioni di Buone Pratiche e sta per diventare la strategia di riferimento.

Lo sviluppo della chirurgia ambulatoriale è una preoccupazione nazionale francese. Il suo interesse è stato dimostrato in molti campi chirurgici. Richiede una riflessione centrata sul paziente e un'organizzazione del percorso sanitario che coinvolga tutti gli attori sanitari. Sono stati mostrati molteplici interessi:

  • Mortalità e/o morbilità equivalenti rispetto ai ricoveri standard
  • Benefici medici e psicologici
  • Percorsi sanitari individualizzati e meno invasivi, a favore dell'autonomia del paziente
  • Approccio multidisciplinare e cura innovativa
  • Gestione dei costi sanitari (riduzione della degenza ospedaliera, ottimizzazione delle sale operatorie).

La fattibilità delle colectomie ambulatoriali è riconosciuta dal 2013-2014 in Francia (Dr. Gignoux, MD a Lione e Dr. Chasserant, MD a Le Havre). Queste procedure ambulatoriali sono implementate in pochi centri esperti con esperienza significativa (più di 100 pazienti a Le Havre e più di 85 pazienti a Lione) ma diversi limiti umani e organizzativi rallentano questa cura innovativa.

Il rischio di complicanze non sembra essere aumentato a condizione di anticipare e fornire un follow-up postoperatorio a casa.

Mentre l'ospedalizzazione è ancora la pratica standard per la chirurgia del colon, l'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto medico ed economico di una cura ambulatoriale per la chirurgia del colon-retto.

L'assistenza ambulatoriale sarà confrontata con il ricovero standard dei pazienti che beneficiano del programma ERAS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Paziente in grado di comprendere gli obiettivi ei rischi legati alla sperimentazione
  • Paziente in grado di dare il consenso informato scritto
  • Paziente in grado di comprendere e accettare il programma di assistenza sanitaria
  • Lesione del colon isolata situata sul colon o sul retto superiore
  • Qualsiasi patologia del colon neoplastica o non neoplastica
  • Chirurgia del colon eccetto resezione senza interruzione di continuità (es. resezione del cieco basso, colectomia parziale, sutura per polipo)
  • Comorbilità moderate e/o controllate
  • Nessuna storia di laparotomie multiple
  • Nessun disagio psicosociale
  • Nessun paziente che vive da solo
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente in periodo di esclusione da altro studio clinico
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Diabete di tipo 1
  • Presenza di un'anemia preoperatoria incontrollata
  • Trattamento anticoagulante efficace, impossibile da sospendere
  • Insufficienza renale (trattata con dialisi)
  • Cirrosi epatica
  • Rifiuto paziente
  • Paziente in custodia
  • Paziente sotto tutela
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Cattive condizioni generali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure ambulatoriali
Chirurgia colorettale in ambito ambulatoriale
Altro: Valutazione clinica ed economica
Valutazione dell'impatto clinico ed economico di un intervento di chirurgia colorettale
Altro: Ricovero ordinario
Chirurgia colorettale con ricovero standard per i pazienti retrospettivi che beneficiano del programma ERAS, selezionati per corrispondenza statistica.
Altro: Valutazione clinica ed economica
Valutazione dell'impatto clinico ed economico di un intervento di chirurgia colorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del costo medio
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del costo medio, per l'ospedale, dell'assistenza ambulatoriale rispetto al ricovero standard per i pazienti che beneficiano del programma ERAS.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita: scala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni

La scala EQ-5D Quality of Life è composta da:

(i) un sistema descrittivo, costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.

(ii) una scala analogica visiva, registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
7 e 30 giorni
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
Durata media della degenza ospedaliera per il gruppo "ricovero standard".
2 anni e 3 mesi
Tasso di colectomie ambulatoriali
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
Tasso di colectomie ambulatoriali rispetto al numero totale di colectomie eseguite
2 anni e 3 mesi
Tasso di fallimento delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
Tasso di pazienti programmati per cure ambulatoriali e non dimessi la sera dell'intervento
2 anni e 3 mesi
Chiamata d'ufficio
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
Numero di pazienti che hanno chiamato lo sportello di turno (o per i quali è stato chiamato lo sportello di turno)
2 anni e 3 mesi
Periodo di tempo medio richiesto per la cura delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
Periodo di tempo medio richiesto per la cura delle complicanze postoperatorie
2 anni e 3 mesi
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri correlati a complicanze postoperatorie
30 giorni
Tasso di complicanze (morbilità)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze correlate o meno all'intervento chirurgico
30 giorni
Tasso di morte (mortalità)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti deceduti durante il periodo di partecipazione individuale
30 giorni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione clinica ed economica della differenza di tassi di complicanze postoperatorie tra il gruppo "cure ambulatoriali" e il gruppo "ricovero standard".
30 giorni
Classificazione della gravità delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione clinica ed economica della gravità delle complicanze valutata dalla classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni
Valutazione della gravità delle complicanze secondo la classificazione di Clavien
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
La gravità delle complicanze sarà valutata secondo la classificazione di Clavien dal Grado I "Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici" al Grado V "Morte di un paziente"
2 anni e 3 mesi
Durata media della degenza ospedaliera aggiuntiva
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
Valutazione clinico-economica della degenza ospedaliera correlata alle complicanze differenza tra gruppo “cure ambulatoriali” e gruppo “ricovero standard” (ricoveri aggiuntivi, prolungamento del ricovero o nuovo ricovero).
2 anni e 3 mesi
Costi relativi alle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
Differenza dei costi relativi alle complicanze postoperatorie tra gruppo “cure ambulatoriali” e gruppo “ricovero standard”.
2 anni e 3 mesi
Costi relativi alla gestione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi

I costi complessivi sono valutati in base ai costi individuali di:

  • consulenze non programmate,
  • trattamento chirurgico,
  • trattamento medicato
  • durata del ricovero
2 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IHU Strasbourg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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