Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a ekonomické zhodnocení kolorektální chirurgie v ambulantní péči (Colon-Ambu)

29. dubna 2025 aktualizováno: IHU Strasbourg

Zlepšená rekonvalescence po operaci (ERAS) významně snižuje mortalitu, morbiditu a délku hospitalizace, aniž by se zvýšila míra rehospitalizací. Snižuje psychickou zátěž způsobenou operací a snižuje pooperační komplikace asi o 50 %, zejména v kolorektální chirurgii. ERAS je nyní předmětem několika doporučení osvědčených postupů a brzy se stane referenční strategií.

Rozvoj ambulantní chirurgie je francouzským národním zájmem. Její zájem byl prokázán v mnoha chirurgických oborech. Vyžaduje to reflexi zaměřenou na pacienta a organizaci cest zdravotní péče zahrnující všechny aktéry zdravotní péče.

Zatímco hospitalizace je stále standardní praxí pro chirurgii tlustého střeva, cílem této studie je zhodnotit lékařský a ekonomický dopad ambulantní péče pro kolorektální chirurgii.

Ambulantní péče bude porovnána se standardní hospitalizací pacientů, kteří profitují z programu ERAS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Zlepšená rekonvalescence po operaci (ERAS) významně snižuje mortalitu, morbiditu a délku hospitalizace, aniž by se zvýšila míra rehospitalizací. Snižuje psychickou zátěž způsobenou operací a snižuje pooperační komplikace asi o 50 %, zejména v kolorektální chirurgii. ERAS je nyní předmětem několika doporučení osvědčených postupů a brzy se stane referenční strategií.

Rozvoj ambulantní chirurgie je francouzským národním zájmem. Její zájem byl prokázán v mnoha chirurgických oborech. Vyžaduje to reflexi zaměřenou na pacienta a organizaci cest zdravotní péče zahrnující všechny aktéry zdravotní péče. Bylo zobrazeno více zájmů:

  • Ekvivalentní mortalita a/nebo morbidita ve srovnání se standardními hospitalizacemi
  • Lékařské a psychologické výhody
  • Individualizované a méně invazivní způsoby zdravotní péče ve prospěch pacientovy autonomie
  • Multidisciplinární přístup a inovativní péče
  • Řízení nákladů na zdravotní péči (snížení doby hospitalizace, optimalizace operačních sálů).

Proveditelnost ambulantních kolektomií je uznávána od roku 2013-2014 ve Francii (Dr. Gignoux, MD v Lyonu a Dr. Chasserant, MD v Le Havre). Tyto ambulantní postupy jsou implementovány v několika odborných centrech s významnými zkušenostmi (více než 100 pacientů v Le Havru a více než 85 pacientů v Lyonu), ale několik lidských a organizačních omezení tuto inovativní péči zpomaluje.

Nezdá se, že by se riziko komplikací zvýšilo za předpokladu předvídání a zajištění pooperačního sledování doma.

Zatímco hospitalizace je stále standardní praxí pro chirurgii tlustého střeva, cílem této studie je zhodnotit lékařský a ekonomický dopad ambulantní péče pro kolorektální chirurgii.

Ambulantní péče bude porovnána se standardní hospitalizací pacientů, kteří profitují z programu ERAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacient schopen porozumět cílům a rizikům souvisejícím se studií
  • Pacient schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient schopen porozumět a přijmout program zdravotní péče
  • Izolovaná léze tlustého střeva lokalizovaná na tlustém střevě nebo v horní části konečníku
  • Jakákoli neoplastická nebo nenádorová patologie tlustého střeva
  • Chirurgie tlustého střeva kromě resekce bez přerušení kontinuity (např. nízká resekce céka, parciální kolektomie, sutura polypu)
  • Střední a/nebo kontrolované komorbidity
  • Žádná historie více laparotomií
  • Žádné psychosociální strádání
  • Žádný pacient žijící sám
  • Pacient registrovaný u francouzského sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v období vyloučení jiné klinické studie
  • Nouzový chirurgický zákrok
  • Diabetes 1. typu
  • Přítomnost nekontrolované předoperační anémie
  • Účinná antikoagulační léčba, kterou nelze pozastavit
  • Selhání ledvin (léčeno dialýzou)
  • Jaterní cirhóza
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient ve vazbě
  • Pacient v opatrovnictví
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Špatný celkový stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní péče
Kolorektální chirurgie v ambulantní péči
Hodnocení klinického a ekonomického dopadu kolorektální chirurgie
Jiný: Standardní hospitalizace
Kolorektální chirurgie se standardní hospitalizací pro retrospektivní pacienty, kteří profitují z programu ERAS, vybraných statistickým párováním.
Hodnocení klinického a ekonomického dopadu kolorektální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení středních nákladů
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení průměrných nákladů nemocnice na ambulantní péči ve srovnání se standardní hospitalizací u pacientů, kteří využívají program ERAS.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života: stupnice EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Časové okno: 7 a 30 dní

Stupnice kvality života EQ-5D se skládá z:

(i) deskriptivní systém, sestává z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.

(ii) vizuální analogová škála zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.

7 a 30 dní
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
Průměrná doba hospitalizace pro skupinu „standardní hospitalizace“.
2 roky a 3 měsíce
Frekvence ambulantních kolektomií
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
Míra ambulantních kolektomií ve srovnání s celkovým počtem provedených kolektomií
2 roky a 3 měsíce
Míra selhání ambulantní péče
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
Podíl pacientů plánovaných na ambulantní péči a nepropuštěných večer po operaci
2 roky a 3 měsíce
Volání na služební místo
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
Počet pacientů, kteří volali na služebnu (nebo pro které byla zavolána služba)
2 roky a 3 měsíce
Střední doba potřebná pro péči o pooperační komplikace
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
Střední doba potřebná pro péči o pooperační komplikace
2 roky a 3 měsíce
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice v souvislosti s pooperačními komplikacemi
30 dní
Míra komplikací (nemocnost)
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací souvisejících nebo nesouvisejících s operací
30 dní
Úmrtnost (úmrtnost)
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli během jednotlivého období účasti
30 dní
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Klinické a ekonomické hodnocení pooperačních komplikací se liší od skupiny „ambulantní péče“ a skupiny „standardní hospitalizace“.
30 dní
Klasifikace závažnosti komplikací
Časové okno: 30 dní
Klinické a ekonomické hodnocení závažnosti komplikací hodnocené Clavien-Dindo klasifikací
30 dní
Hodnocení závažnosti komplikací podle Clavienovy klasifikace
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
Závažnost komplikací bude hodnocena podle Clavienovy klasifikace od I. stupně "Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí" až po V. stupeň "Smrt pacienta"
2 roky a 3 měsíce
Průměrná dodatečná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
Klinické a ekonomické hodnocení délky hospitalizace související s komplikacemi rozdíl mezi skupinou „ambulantní péče“ a skupinou „standardní hospitalizace“ (další hospitalizace, prodloužení hospitalizace nebo nová hospitalizace).
2 roky a 3 měsíce
Náklady související s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
Rozdíl v nákladech souvisejících s pooperačními komplikacemi mezi skupinou „ambulantní péče“ a skupinou „standardní hospitalizace“.
2 roky a 3 měsíce
Náklady související s řešením pooperačních komplikací
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce

Celkové náklady jsou hodnoceny jednotlivými náklady:

  • neplánované konzultace,
  • chirurgická léčba,
  • medikamentózní léčba
  • dobu hospitalizace
2 roky a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit