Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu celotělové kryostimulace na kožní fyziologické indikátory

30. března 2021 aktualizováno: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Vliv kryostimulace na vybrané mediátory zánětu a na úroveň lubrikace, vlhkosti a pH kůže pacientů s atopickou dermatitidou (AD)

Cílem plánované studie bude zhodnocení vlivu opakované kryostimulační léčby na imunologické, morfologické a biochemické ukazatele periferní krve pacientů s atopickou dermatitidou (AD). Cílem studie bude také měření mastnoty, hydratace a pH kůže pacientů s AD po sérii ošetření v kryogenní komoře.

Každý účastník vyplní krátký dotazník o kvalitě života, indexu životní spokojenosti, sebehodnotícím dotazníku a DERMATOLOGICKÉM INDEXU KVALITY ŽIVOTA (před a po procedurách WBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto výzkumném projektu bude provedeno 15 ošetření v kryogenní komoře (1 jednou denně, každý den, s přestávkou v sobotu a neděli). Kryostimulace bude prováděna v kryokomoře umístěné v Malopolském kryoterapeutickém centru v Krakově v Polsku (polsky: Małopolskie Centrum Krioterapii). Celotělová kryostimulace (WBC) bude prováděna ve speciální jednotce s řízenou teplotou, která se skládá ze dvou místností (-60° a -120°C). Osoby s jakýmikoli kontraindikacemi (jak s AD, tak zdravé) pro celotělovou kryostimulaci budou ze studie vyloučeny. Pacienti s AD při léčbě fototerapií, cyklosporinem A, perorálními kortikosteroidy, což jsou topické inhibitory kalcineurinu, jako je pimekrolimus a takrolimus a pacienti během imunoterapie nebo po ní, děti a dospívající do 18 let, kojící matky a těhotné, pacienti se zánětlivými nemoci, infekční, autoimunitní a rakovinové budou z výzkumu vyloučeny.

Účastníci budou informováni o tom, jak by měli dýchat a pohybovat se v kryokomoře. Vstupu do kryokomory bude předcházet 30s aklimatizace ve vestibulu při teplotě -60°C, po které subjekty přejdou na tři minuty přímo do příslušné komory (-120°C). Během procedury budou všichni účastníci oblečeni v šortkách, vlněných ponožkách, rukavicích a čepicích nebo čelenkách na ochranu před omrzlinami a také dřevěnými dřeváky. Kromě toho budou účastníci nosit chirurgické masky s vrstvou gázy přes ústa a nos pro ochranu. Po celou dobu sezení budou účastníci pod přímým dohledem kvalifikovaného lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-589
        • Magdalena Kępińska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas s výzkumem;
  • stejný věk a starší 18 let;
  • žádné kontraindikace kryostimulačních postupů;
  • klinicky diagnostikovaná atopická dermatitida (lidé s AD);

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu s výzkumem
  • pacienti s AD při léčbě fototerapií, cyklosporinem A, perorálními kortikosteroidy, což jsou lokální inhibitory kalcineurinu, jako je pimekrolimus a takrolimus, a pacienti během nebo po imunoterapii,
  • děti a mladiství do 18 let,
  • kojící matky a těhotné,
  • pacientů se zánětlivými onemocněními, infekčními, autoimunitními a nádorovými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pacientů s AD
15 osob s klinicky diagnostikovanou atopickou dermatitidou (AD), stanovenou na základě kritérií Hanifin a Rajka
Jiný: kryostimulace celého těla
V tomto výzkumném projektu bude provedeno 15 ošetření v kryogenní komoře (1 jednou denně, každý den, s přestávkou v sobotu a neděli). Kryostimulace bude prováděna v kryokomoře umístěné v Malopolském kryoterapeutickém centru v Krakově v Polsku (polsky: Małopolskie Centrum Krioterapii). Celotělová kryostimulace (WBC) bude prováděna ve speciální jednotce s řízenou teplotou, která se skládá ze dvou místností (-60° a -120°C). Po celou dobu sezení budou účastníci pod přímým dohledem kvalifikovaného lékaře.
JINÝ: kontrolní skupina
15 zdravých osob, které budou tvořit kontrolní skupinu
Jiný: kryostimulace celého těla
V tomto výzkumném projektu bude provedeno 15 ošetření v kryogenní komoře (1 jednou denně, každý den, s přestávkou v sobotu a neděli). Kryostimulace bude prováděna v kryokomoře umístěné v Malopolském kryoterapeutickém centru v Krakově v Polsku (polsky: Małopolskie Centrum Krioterapii). Celotělová kryostimulace (WBC) bude prováděna ve speciální jednotce s řízenou teplotou, která se skládá ze dvou místností (-60° a -120°C). Po celou dobu sezení budou účastníci pod přímým dohledem kvalifikovaného lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyšetření hydratace kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut před prvním ošetřením WBC
vyšetření hydratace pokožky každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut před prvním ošetřením WBC
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut před prvním ošetřením WBC
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut před prvním ošetřením WBC
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut před prvním ošetřením WBC
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut před prvním ošetřením WBC
vyšetření hydratace kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut po 15. WBC
vyšetření hydratace pokožky každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut po 15. WBC
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), neinvazivní kožní testy vyšetřující. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut po 15. WBC
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), neinvazivní kožní testy vyšetřující. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut po 15. WBC
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut po 15. WBC
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
5 minut po 15. WBC
vyšetření hydratace kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
vyšetření hydratace pokožky každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy. Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí. Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži. Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University School of Physical Education, Krakow, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USPEKrakow

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení