Vurdering af indvirkningen af kryostimulering af hele kroppen på hudfysiologiske indikatorer
Indflydelsen af kryostimulering på udvalgte mediatorer af inflammation og på niveauet af smøring, fugt og pH i huden hos patienter med atopisk dermatitis (AD)
Målet med det planlagte studie vil være at evaluere effekten af gentagne kryostimuleringsbehandlinger på immunologiske, morfologiske og biokemiske indikatorer for det perifere blod hos patienter med atopisk dermatitis (AD). Formålet med undersøgelsen vil også være at måle oliening, hydrering og pH i huden hos patienter med AD efter en række behandlinger i et kryogent kammer.
Hver deltager udfylder et kort spørgeskema om livskvalitet, livstilfredshedsindeks, selvevalueringsspørgeskema og DERMATOLOGI LIVSKVALITETSINDEKS (før og efter WBC-procedurerne).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forskningsprojekt vil der blive udført 15 behandlinger i kryogenisk kammer (1 gang om dagen, hver dag, med pause på lørdage og søndage). Kryostimulering vil blive udført i et kryokammer placeret i Małopolska Kryoterapi Center i Kraków, Polen (polsk: Małopolskie Centrum Krioterapii). Eksponeringen for hele kroppens kryostimulering (WBC) vil blive administreret i en speciel temperaturstyret enhed, som består af to rum (-60° og -120°C). Personer med kontraindikationer (både med AD og raske) til kryostimulering af hele kroppen vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med AD i behandling med fototerapi, cyclosporin A, orale kortikosteroider, som er topiske calcineurinhæmmere såsom pimecrolimus og tacrolimus og patienter under eller efter immunterapi, børn og unge under 18 år, ammende mødre og gravide, patienter med inflammatorisk sygdomme, smitsomme, autoimmune og kræftformer vil blive udelukket fra forskning.
Deltagerne vil blive informeret om, hvordan de skal trække vejret og bevæge sig i kryokammeret. Indgang til kryokammeret vil blive forudgået af en 30s akklimatiseringsperiode i vestibulen ved en temperatur på -60°C, hvorefter forsøgspersonerne går direkte til det rigtige kammer (-120°C) i tre minutter. Under proceduren vil alle deltagere blive iklædt shorts, uldsokker, handsker og huer eller pandebånd til beskyttelse mod forfrysninger, samt træsko. Derudover vil deltagerne bære kirurgiske masker med et lag gaze over mund og næse for beskyttelse. Under hele sessionen vil deltagerne være under direkte supervision af kvalificeret læge.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 31-589
- Magdalena Kępińska
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke til forskning;
- samme alder og over 18 år;
- ingen kontraindikationer til kryostimuleringsprocedurer;
- klinisk diagnosticeret atopisk dermatitis (mennesker med AD);
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke til forskning
- patienter med AD i behandling med fototerapi, cyclosporin A, orale kortikosteroider, som er topiske calcineurinhæmmere såsom pimecrolimus og tacrolimus og patienter under eller efter immunterapi,
- børn og unge under 18 år,
- ammende og gravide,
- patienter med inflammatoriske sygdomme, infektionssygdomme, autoimmune og kræftsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: en gruppe patienter med AD
15 personer med klinisk diagnosticeret atopisk dermatitis (AD), etableret på grundlag af kriterier Hanifin og Rajka
|
I dette forskningsprojekt vil der blive udført 15 behandlinger i kryogenisk kammer (1 gang om dagen, hver dag, med pause på lørdage og søndage).
Kryostimulering vil blive udført i et kryokammer placeret i Małopolska Kryoterapi Center i Kraków, Polen (polsk: Małopolskie Centrum Krioterapii).
Eksponeringen for hele kroppens kryostimulering (WBC) vil blive administreret i en speciel temperaturstyret enhed, som består af to rum (-60° og -120°C).
Under hele sessionen vil deltagerne være under direkte supervision af kvalificeret læge.
|
|
ANDET: kontrolgruppe
15 raske personer, som vil udgøre kontrolgruppen
|
I dette forskningsprojekt vil der blive udført 15 behandlinger i kryogenisk kammer (1 gang om dagen, hver dag, med pause på lørdage og søndage).
Kryostimulering vil blive udført i et kryokammer placeret i Małopolska Kryoterapi Center i Kraków, Polen (polsk: Małopolskie Centrum Krioterapii).
Eksponeringen for hele kroppens kryostimulering (WBC) vil blive administreret i en speciel temperaturstyret enhed, som består af to rum (-60° og -120°C).
Under hele sessionen vil deltagerne være under direkte supervision af kvalificeret læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling af WBC
|
|
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling af WBC
|
|
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling af WBC
|
|
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling af WBC
|
|
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling af WBC
|
|
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter før 1. behandling af WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter før 1. behandling af WBC
|
|
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter efter 15. WBC
|
|
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter efter 15. WBC
|
|
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter efter 15. WBC
|
|
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter efter 15. WBC
|
|
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter efter 15. WBC
|
|
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 5 minutter efter 15. WBC
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests undersøger.
Hver patient vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
5 minutter efter 15. WBC
|
|
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger.
Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
|
undersøgelse af befugtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger.
Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
|
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger.
Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
|
undersøgelse af fedtning af huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger.
Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
|
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (AD-gruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger.
Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
|
undersøgelse af pH-niveauet i huden på hver patient (kontrolgruppe)
Tidsramme: 3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
ved hjælp af speciel enhed til hudtesten (Courage - Khazaka Electronic, Köln), ikke-invasive hudtests, der undersøger.
Hvert forsøgsperson vil have en måling på indersiden af underarmen.
Måleproberne påføres direkte på huden.
Resultatet aflæses på måleapparatet.
|
3 uger fra afslutning af behandlinger i det kryogene kammer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
- Ledende efterforsker: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- USPEKrakow
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .