Posouzení vlivu celotělové kryostimulace na kožní fyziologické indikátory
30. března 2021 aktualizováno: University School of Physical Education, Krakow, Poland
Vliv kryostimulace na vybrané mediátory zánětu a na úroveň lubrikace, vlhkosti a pH kůže pacientů s atopickou dermatitidou (AD)
Cílem plánované studie bude zhodnocení vlivu opakované kryostimulační léčby na imunologické, morfologické a biochemické ukazatele periferní krve pacientů s atopickou dermatitidou (AD). Cílem studie bude také měření mastnoty, hydratace a pH kůže pacientů s AD po sérii ošetření v kryogenní komoře.
Každý účastník vyplní krátký dotazník o kvalitě života, indexu životní spokojenosti, sebehodnotícím dotazníku a DERMATOLOGICKÉM INDEXU KVALITY ŽIVOTA (před a po procedurách WBC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto výzkumném projektu bude provedeno 15 ošetření v kryogenní komoře (1 jednou denně, každý den, s přestávkou v sobotu a neděli). Kryostimulace bude prováděna v kryokomoře umístěné v Malopolském kryoterapeutickém centru v Krakově v Polsku (polsky: Małopolskie Centrum Krioterapii). Celotělová kryostimulace (WBC) bude prováděna ve speciální jednotce s řízenou teplotou, která se skládá ze dvou místností (-60° a -120°C). Osoby s jakýmikoli kontraindikacemi (jak s AD, tak zdravé) pro celotělovou kryostimulaci budou ze studie vyloučeny. Pacienti s AD při léčbě fototerapií, cyklosporinem A, perorálními kortikosteroidy, což jsou topické inhibitory kalcineurinu, jako je pimekrolimus a takrolimus a pacienti během imunoterapie nebo po ní, děti a dospívající do 18 let, kojící matky a těhotné, pacienti se zánětlivými nemoci, infekční, autoimunitní a rakovinové budou z výzkumu vyloučeny.
Účastníci budou informováni o tom, jak by měli dýchat a pohybovat se v kryokomoře. Vstupu do kryokomory bude předcházet 30s aklimatizace ve vestibulu při teplotě -60°C, po které subjekty přejdou na tři minuty přímo do příslušné komory (-120°C). Během procedury budou všichni účastníci oblečeni v šortkách, vlněných ponožkách, rukavicích a čepicích nebo čelenkách na ochranu před omrzlinami a také dřevěnými dřeváky. Kromě toho budou účastníci nosit chirurgické masky s vrstvou gázy přes ústa a nos pro ochranu. Po celou dobu sezení budou účastníci pod přímým dohledem kvalifikovaného lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-589
- Magdalena Kępińska
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas s výzkumem;
- stejný věk a starší 18 let;
- žádné kontraindikace kryostimulačních postupů;
- klinicky diagnostikovaná atopická dermatitida (lidé s AD);
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu s výzkumem
- pacienti s AD při léčbě fototerapií, cyklosporinem A, perorálními kortikosteroidy, což jsou lokální inhibitory kalcineurinu, jako je pimekrolimus a takrolimus, a pacienti během nebo po imunoterapii,
- děti a mladiství do 18 let,
- kojící matky a těhotné,
- pacientů se zánětlivými onemocněními, infekčními, autoimunitními a nádorovými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pacientů s AD
15 osob s klinicky diagnostikovanou atopickou dermatitidou (AD), stanovenou na základě kritérií Hanifin a Rajka
|
V tomto výzkumném projektu bude provedeno 15 ošetření v kryogenní komoře (1 jednou denně, každý den, s přestávkou v sobotu a neděli).
Kryostimulace bude prováděna v kryokomoře umístěné v Malopolském kryoterapeutickém centru v Krakově v Polsku (polsky: Małopolskie Centrum Krioterapii).
Celotělová kryostimulace (WBC) bude prováděna ve speciální jednotce s řízenou teplotou, která se skládá ze dvou místností (-60° a -120°C).
Po celou dobu sezení budou účastníci pod přímým dohledem kvalifikovaného lékaře.
|
|
JINÝ: kontrolní skupina
15 zdravých osob, které budou tvořit kontrolní skupinu
|
V tomto výzkumném projektu bude provedeno 15 ošetření v kryogenní komoře (1 jednou denně, každý den, s přestávkou v sobotu a neděli).
Kryostimulace bude prováděna v kryokomoře umístěné v Malopolském kryoterapeutickém centru v Krakově v Polsku (polsky: Małopolskie Centrum Krioterapii).
Celotělová kryostimulace (WBC) bude prováděna ve speciální jednotce s řízenou teplotou, která se skládá ze dvou místností (-60° a -120°C).
Po celou dobu sezení budou účastníci pod přímým dohledem kvalifikovaného lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyšetření hydratace kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut před prvním ošetřením WBC
|
|
vyšetření hydratace pokožky každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut před prvním ošetřením WBC
|
|
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut před prvním ošetřením WBC
|
|
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut před prvním ošetřením WBC
|
|
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut před prvním ošetřením WBC
|
|
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut před prvním ošetřením WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut před prvním ošetřením WBC
|
|
vyšetření hydratace kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut po 15. WBC
|
|
vyšetření hydratace pokožky každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut po 15. WBC
|
|
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), neinvazivní kožní testy vyšetřující.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut po 15. WBC
|
|
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), neinvazivní kožní testy vyšetřující.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut po 15. WBC
|
|
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut po 15. WBC
|
|
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 5 minut po 15. WBC
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý pacient bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
5 minut po 15. WBC
|
|
vyšetření hydratace kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
|
vyšetření hydratace pokožky každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
|
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
|
vyšetření promaštění kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
|
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (skupina AD)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
|
vyšetření hladiny pH kůže každého pacienta (kontrolní skupina)
Časové okno: 3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
pomocí speciálního přístroje na kožní test (Courage - Khazaka Electronic, Köln), vyšetřující neinvazivní kožní testy.
Každý subjekt bude mít měření na vnitřní straně předloktí.
Měřící sondy budou aplikovány přímo na kůži.
Výsledek se odečte na měřicím zařízení.
|
3 týdny od dokončení ošetření v kryogenní komoře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Kępińska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Misiorek, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USPEKrakow
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .