Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embrace TDD: Studie po uvedení na trh k vyhodnocení intratekálního morfinu jako alternativy k systémovým opioidům pro chronickou bolest

13. ledna 2023 aktualizováno: MedtronicNeuro

Embrace TDD: Prospektivní, multicentrická studie po uvedení na trh k vyhodnocení intratekálního (IT) morfinu jako alternativy k systémovým opioidům pro léčbu chronické, nezvladatelné, nemaligní primární bolesti zad s bolestí nohou nebo bez ní

Toto je prospektivní, multicentrická studie po uvedení na trh, která hodnotí intratekální (IT) morfin sulfát bez konzervačních látek (PFMS) s použitím infuzního systému SynchroMed™ II jako alternativy k systémovým opioidům pro léčbu chronických, neléčitelných, nemaligních primární bolest zad s nebo bez bolesti nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U subjektů bude hodnocena kontrola bolesti a vedlejší účinky související s opioidy po změně cesty podávání ze systémových opioidů na IT morfinovou terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, Spojené státy, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný (schválený společností Medtronic a Institutional Review Board (IRB)) Formulář informovaného souhlasu (ICF) a Autorizační formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli studijních postupů
  2. Kandidát na označení pro intratekální systém podávání léků (IDDS)
  3. Diagnóza chronické, neléčitelné, nezhoubné primární bolesti zad s bolestí nohou nebo bez ní, léčitelná pomocí IDDS
  4. Současná denní systémová dávka opioidů >0 a ≤ 120 miligramových ekvivalentů morfinu (MME)
  5. Vizuální analogová stupnice (VAS) ≥50 mm pro intenzitu bolesti při vstupní návštěvě a/nebo nástroj pro hodnocení numerických opioidních vedlejších účinků (NOSE) ≥40 pro netolerovatelné vedlejší účinky při vstupní návštěvě
  6. Psychologické hodnocení nebo posouzení psychologické vhodnosti pacienta pro účast ve studii zkoušejícím
  7. Má MRI nebo CT před zařazením ověřující průchodnost páteřního kanálu a žádnou klinickou změnu stavu od posledního zobrazení
  8. Minimálně 18 let v době zápisu
  9. Ochota a schopnost navštěvovat návštěvy a dodržovat protokol studie
  10. Samec nebo netěhotná, nekojící samice. Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní; nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem) po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve vyzkoušeno nebo implantováno s IDDS
  2. Doprovodné stimulační zařízení implantované pro léčbu bolesti
  3. Jakýkoli pokračující zdravotní stav, u kterého by se dalo očekávat, že bude narušovat hodnocení bolesti a/nebo kvality života (tj. aktivní malignita, jiné bolestivé stavy neléčitelné IT terapií atd.)
  4. Psychologické nebo jiné zdravotní stavy, finanční a/nebo právní obavy, které by narušovaly schopnost subjektu splnit požadavky protokolu podle uvážení vyšetřovatele
  5. porucha užívání návykových látek (SUD) za poslední 2 roky nebo současná medikace asistovaná léčba (MAT) pro poruchu užívání návykových látek
  6. V současné době užívá kanabinoidy nebo nelegální drogy
  7. Anamnéza alergie nebo významné nežádoucí reakce na morfin podle uvážení zkoušejícího
  8. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiné hodnocené studie, pokud studijní tým Medtronic neposkytne písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Intratekální terapie
Zařazení jedinci, kteří úspěšně odvykají od všech systémových opioidů a mají úspěšnou intratekální studii, pokračují do intervenční fáze. To zahrnuje implantaci infuzního systému SynchroMed™ II do intratekálního prostoru pro cílené podávání léčiva bez konzervačních látek morfin sulfátu (PFMS).
Přístroj: Infuzní systém Medtronic SynchroMed™ II
Implantovaný infuzní systém skládající se z pumpy a katétru, jakož i externích součástí programátoru pro lékaře, sady plnících a přístupových portů katetru a Personal Therapy Manager (myPTM™).
Lék: Morfin sulfát bez konzervačních látek (PFMS)
Farmakologická látka použitá v pumpě pro tuto studii je omezena na morfin sulfát bez konzervačních látek (PFMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým úspěchem při 6měsíční návštěvě
Časové okno: Základní až 6měsíční návštěva
Charakterizovat počet subjektů s klinickým úspěchem při 6měsíční návštěvě. Klinický úspěch je definován jako kterýkoli z následujících bodů: 1) Snížení vedlejších účinků souvisejících s opioidy (alespoň 20% snížení) se stejnou bolestí (méně než 20% zvýšení nebo snížení) 2) Snížení bolesti (alespoň 20% snížení) se stejnými vedlejšími účinky souvisejícími s opioidy (méně než 20% zvýšení nebo snížení) 3) Snížení bolesti a snížení vedlejších účinků souvisejících s opioidy (alespoň 20% snížení u obou). Je uveden počet subjektů s klinickým úspěchem při 6měsíční návštěvě.
Základní až 6měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti na vizuální analogové škále (VAS) při 6měsíční návštěvě
Časové okno: Základní až 6měsíční návštěva
K prokázání skóre intenzity bolesti (vizuální analogová škála, VAS) při 6měsíční návštěvě není horší než VAS na základní linii, s okrajem neinferiority 10 mm. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály v rozsahu 0-100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest. VAS je 100mm vlasec, s nápisem „Bez bolesti“ na levé straně vlasce a „Nejhorší představitelná bolest“ na pravé straně vlasce. Subjekty udělaly kolmou značku na linii VAS, která nejlépe popisuje jejich průměrnou bolest za posledních 24 hodin. Změna VAS se vypočítá jako 6 měsíců - výchozí stav, přičemž negativní změna indikuje snížení (tj. zlepšení) intenzity bolesti.
Základní až 6měsíční návštěva
Nástroj pro hodnocení numerických vedlejších účinků opioidů (NOSE).
Časové okno: Základní až 6měsíční návštěva
Charakterizovat změnu skóre vedlejších účinků souvisejících s opioidy (NOSE) od výchozího stavu do 6měsíční návštěvy. Numerical Opioid Side Effect Assessment Tool (NOSE) je nástroj pro hodnocení 10 vedlejších účinků souvisejících s opiáty pomocí 11bodové číselné škály. Subjekty jsou požádány, aby vyhodnotily každý z 10 vedlejších účinků souvisejících s opioidy na stupnici 0 - 10, přičemž 0 znamená „není přítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“. Celkové celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, kde 0 znamená žádné vedlejší účinky související s opioidy a 100 jsou nejhorší vedlejší účinky související s opioidy. Změna v NOSE se vypočítá jako 6 měsíců - výchozí stav, přičemž negativní změna indikuje snížení (tj. zlepšení) vedlejších účinků souvisejících s opioidy.
Základní až 6měsíční návštěva
Počet účastníků se systémovou eliminací opioidů během 6měsíční návštěvy
Časové okno: Základní až 6měsíční návštěva
Charakterizovat počet subjektů, které eliminují systémové opioidy během 6měsíční návštěvy. Čtyři testy na systémové užívání opioidů se podávají od zahájení intratekální terapie až po 6měsíční návštěvu. Pokud jsou všechny dostupné testy na drogy negativní na systémové užívání opioidů, je subjekt během 6měsíční návštěvy počítán jako vylučující systémové opioidy. Je uveden počet subjektů, které eliminovaly systémové opioidy během 6měsíční návštěvy.
Základní až 6měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT18026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení