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Embrace TDD: studio post-market per valutare la morfina intratecale come alternativa agli oppioidi sistemici per il dolore cronico

13 gennaio 2023 aggiornato da: MedtronicNeuro

Embrace TDD: studio prospettico, multicentrico, post-marketing per valutare la morfina intratecale (IT) come alternativa agli oppioidi sistemici per il trattamento del mal di schiena primario cronico, intrattabile, non maligno con o senza dolore alle gambe

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, post-marketing per valutare il solfato di morfina senza conservanti (PFMS) intratecale (IT) utilizzando il sistema di infusione SynchroMed™ II come alternativa agli oppioidi sistemici per il trattamento di patologie croniche, intrattabili, non maligne mal di schiena primario con o senza dolore alle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno valutati per il controllo del dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi a seguito di un cambiamento della via di consegna dagli oppioidi sistemici alla terapia con morfina IT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Neuroversion
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Valley Orthopaedic Medical Group
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Florida Pain Institute
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Regional Brain & Spine, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Christian Hospital Pain Management
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • The Pain Management Center
    • Ohio
      • Mount Orab, Ohio, Stati Uniti, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato (approvato da Medtronic e dall'Institutional Review Board (IRB)) e un modulo di autorizzazione per la portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  2. Un candidato per l'etichettatura per il sistema di somministrazione intratecale di farmaci (IDDS)
  3. Una diagnosi di mal di schiena primario cronico, intrattabile, non maligno con o senza dolore alle gambe, trattabile con l'IDDS
  4. Dose sistemica giornaliera attuale di oppioidi >0 e ≤ 120 milligrammi di morfina equivalenti (MME)
  5. Una scala analogica visiva (VAS) di ≥50 mm per l'intensità del dolore alla visita di riferimento e/o uno strumento di valutazione degli effetti collaterali degli oppioidi numerici (NOSE) ≥40 per gli effetti collaterali intollerabili alla visita di riferimento
  6. Valutazione psicologica o valutazione dello sperimentatore dell'idoneità psicologica del paziente per la partecipazione allo studio
  7. Ha una risonanza magnetica o TC prima dell'arruolamento che verifica la pervietà del canale spinale e nessun cambiamento clinico nello stato dall'ultima imaging
  8. Almeno 18 anni al momento dell'iscrizione
  9. Disponibilità e capacità di partecipare alle visite e rispettare il protocollo di studio
  10. Maschio o femmina non gravida, non in allattamento. Le femmine devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili; o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ovvero un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente sperimentato o impiantato con un IDDS
  2. Dispositivo di stimolazione concomitante impiantato per il trattamento del dolore
  3. Qualsiasi condizione di salute in corso che dovrebbe interferire con il dolore e/o la valutazione della qualità della vita (ad es. malignità attiva, altre condizioni dolorose non curabili con la terapia informatica, ecc.)
  4. Condizioni psicologiche o di altra salute, preoccupazioni finanziarie e/o legali che potrebbero interferire con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo a discrezione dello sperimentatore
  5. Disturbo da uso di sostanze (SUD) negli ultimi 2 anni o terapia assistita da farmaci (MAT) in corso per disturbo da uso di sostanze
  6. Attualmente utilizza cannabinoidi o droghe illecite
  7. Storia di allergia o reazione avversa significativa alla morfina a discrezione dello sperimentatore
  8. Partecipa attualmente o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale a meno che non venga fornita l'approvazione scritta dal team di studio Medtronic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Terapia intratecale
I soggetti arruolati che hanno svezzato con successo da tutti gli oppioidi sistemici e hanno una prova intratecale di successo, procedono alla fase di intervento. Ciò include l'impianto con un sistema di infusione SynchroMed™ II nello spazio intratecale per la somministrazione mirata di morfina solfato senza conservanti (PFMS).
Dispositivo: Sistema di infusione Medtronic SynchroMed™ II
Sistema di infusione impiantato costituito da una pompa e un catetere, oltre a componenti esterni di un programmatore clinico, kit di ricarica e porta di accesso al catetere e Personal Therapy Manager (myPTM™).
Droga: Morfina solfato senza conservanti (PFMS)
L'agente farmacologico utilizzato nella pompa per questo studio è limitato a un solfato di morfina senza conservanti (PFMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di 6 mesi
Per caratterizzare il numero di soggetti con successo clinico alla visita di 6 mesi. Il successo clinico è definito come uno qualsiasi dei seguenti: 1) Effetti collaterali correlati agli oppioidi ridotti (riduzione di almeno il 20%) con uguale dolore (aumento o diminuzione inferiore al 20%) 2) Dolore ridotto (riduzione di almeno il 20%) con uguali effetti collaterali correlati agli oppioidi (meno del 20% di aumento o diminuzione) 3) Riduzione del dolore e riduzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi (almeno una riduzione del 20% in entrambi). Viene presentato il numero di soggetti con successo clinico alla visita semestrale.
Dal basale alla visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS) alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di 6 mesi
Per dimostrare che i punteggi dell'intensità del dolore (Visual Analog Scale, VAS) alla visita di 6 mesi non sono inferiori alla VAS al basale, con un margine di non inferiorità di 10 mm. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva, che va da 0 a 100, dove 0 è nessun dolore e 100 è il dolore peggiore. La VAS è una linea di 100 mm, con "Nessun dolore" sul lato sinistro della linea e "Peggior dolore immaginabile" sul lato destro della linea. I soggetti hanno tracciato un segno perpendicolare sulla linea VAS che meglio descrive il loro dolore medio nelle ultime 24 ore. La variazione della VAS è calcolata come 6 mesi - Basale, con una variazione negativa che indica una riduzione (cioè un miglioramento) dell'intensità del dolore.
Dal basale alla visita di 6 mesi
Strumento di valutazione degli effetti collaterali degli oppioidi numerici (NOSE).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di 6 mesi
Per caratterizzare il cambiamento nei punteggi degli effetti collaterali correlati agli oppioidi (NASO) dal basale alla visita di 6 mesi. Lo strumento di valutazione degli effetti collaterali degli oppioidi numerici (NOSE) è uno strumento per valutare 10 effetti collaterali correlati agli oppioidi utilizzando una scala numerica a 11 punti. Ai soggetti viene chiesto di valutare ciascuno dei 10 effetti collaterali correlati agli oppioidi su una scala da 0 a 10 dove 0 è "non presente" e 10 è "il più grave che puoi immaginare". Un punteggio somma totale può variare da 0 a 100, dove 0 indica nessun effetto collaterale correlato agli oppioidi e 100 è il peggiore effetto collaterale correlato agli oppioidi. La variazione del NASO è calcolata come 6 mesi - Basale, con una variazione negativa che indica una riduzione (cioè un miglioramento) degli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Dal basale alla visita di 6 mesi
Numero di partecipanti con eliminazione sistemica di oppioidi durante la visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di 6 mesi
Caratterizzare il numero di soggetti che eliminano gli oppioidi sistemici attraverso la visita semestrale. Dall'inizio della terapia intratecale fino alla visita semestrale vengono somministrati quattro test antidroga per l'uso sistemico di oppioidi. Se tutti i test antidroga disponibili sono negativi per l'uso sistemico di oppioidi, il soggetto viene conteggiato come eliminato dagli oppioidi sistemici durante la visita di 6 mesi. Viene presentato il numero di soggetti che hanno eliminato gli oppioidi sistemici durante la visita semestrale.
Dal basale alla visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedtronicNeuro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT18026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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