- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03761277
Embrace TDD: Studie po uvedení na trh k vyhodnocení intratekálního morfinu jako alternativy k systémovým opioidům pro chronickou bolest
13. ledna 2023 aktualizováno: MedtronicNeuro
Embrace TDD: Prospektivní, multicentrická studie po uvedení na trh k vyhodnocení intratekálního (IT) morfinu jako alternativy k systémovým opioidům pro léčbu chronické, nezvladatelné, nemaligní primární bolesti zad s bolestí nohou nebo bez ní
Toto je prospektivní, multicentrická studie po uvedení na trh, která hodnotí intratekální (IT) morfin sulfát bez konzervačních látek (PFMS) s použitím infuzního systému SynchroMed™ II jako alternativy k systémovým opioidům pro léčbu chronických, neléčitelných, nemaligních primární bolest zad s nebo bez bolesti nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U subjektů bude hodnocena kontrola bolesti a vedlejší účinky související s opioidy po změně cesty podávání ze systémových opioidů na IT morfinovou terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Neuroversion
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Napa Valley Orthopaedic Medical Group
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32935
- Florida Pain Institute
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- Regional Brain & Spine, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Christian Hospital Pain Management
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- The Pain Management Center
-
-
Ohio
-
Mount Orab, Ohio, Spojené státy, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Clinical Investigations, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Moss Rehabilitation-Einstein Healthcare Network
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Pain Management Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný (schválený společností Medtronic a Institutional Review Board (IRB)) Formulář informovaného souhlasu (ICF) a Autorizační formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli studijních postupů
- Kandidát na označení pro intratekální systém podávání léků (IDDS)
- Diagnóza chronické, neléčitelné, nezhoubné primární bolesti zad s bolestí nohou nebo bez ní, léčitelná pomocí IDDS
- Současná denní systémová dávka opioidů >0 a ≤ 120 miligramových ekvivalentů morfinu (MME)
- Vizuální analogová stupnice (VAS) ≥50 mm pro intenzitu bolesti při vstupní návštěvě a/nebo nástroj pro hodnocení numerických opioidních vedlejších účinků (NOSE) ≥40 pro netolerovatelné vedlejší účinky při vstupní návštěvě
- Psychologické hodnocení nebo posouzení psychologické vhodnosti pacienta pro účast ve studii zkoušejícím
- Má MRI nebo CT před zařazením ověřující průchodnost páteřního kanálu a žádnou klinickou změnu stavu od posledního zobrazení
- Minimálně 18 let v době zápisu
- Ochota a schopnost navštěvovat návštěvy a dodržovat protokol studie
- Samec nebo netěhotná, nekojící samice. Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní; nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem) po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Dříve vyzkoušeno nebo implantováno s IDDS
- Doprovodné stimulační zařízení implantované pro léčbu bolesti
- Jakýkoli pokračující zdravotní stav, u kterého by se dalo očekávat, že bude narušovat hodnocení bolesti a/nebo kvality života (tj. aktivní malignita, jiné bolestivé stavy neléčitelné IT terapií atd.)
- Psychologické nebo jiné zdravotní stavy, finanční a/nebo právní obavy, které by narušovaly schopnost subjektu splnit požadavky protokolu podle uvážení vyšetřovatele
- porucha užívání návykových látek (SUD) za poslední 2 roky nebo současná medikace asistovaná léčba (MAT) pro poruchu užívání návykových látek
- V současné době užívá kanabinoidy nebo nelegální drogy
- Anamnéza alergie nebo významné nežádoucí reakce na morfin podle uvážení zkoušejícího
- V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiné hodnocené studie, pokud studijní tým Medtronic neposkytne písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Intratekální terapie
Zařazení jedinci, kteří úspěšně odvykají od všech systémových opioidů a mají úspěšnou intratekální studii, pokračují do intervenční fáze.
To zahrnuje implantaci infuzního systému SynchroMed™ II do intratekálního prostoru pro cílené podávání léčiva bez konzervačních látek morfin sulfátu (PFMS).
|
Implantovaný infuzní systém skládající se z pumpy a katétru, jakož i externích součástí programátoru pro lékaře, sady plnících a přístupových portů katetru a Personal Therapy Manager (myPTM™).
Farmakologická látka použitá v pumpě pro tuto studii je omezena na morfin sulfát bez konzervačních látek (PFMS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s klinickým úspěchem při 6měsíční návštěvě
Časové okno: Základní až 6měsíční návštěva
|
Charakterizovat počet subjektů s klinickým úspěchem při 6měsíční návštěvě.
Klinický úspěch je definován jako kterýkoli z následujících bodů: 1) Snížení vedlejších účinků souvisejících s opioidy (alespoň 20% snížení) se stejnou bolestí (méně než 20% zvýšení nebo snížení) 2) Snížení bolesti (alespoň 20% snížení) se stejnými vedlejšími účinky souvisejícími s opioidy (méně než 20% zvýšení nebo snížení) 3) Snížení bolesti a snížení vedlejších účinků souvisejících s opioidy (alespoň 20% snížení u obou).
Je uveden počet subjektů s klinickým úspěchem při 6měsíční návštěvě.
|
Základní až 6měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti na vizuální analogové škále (VAS) při 6měsíční návštěvě
Časové okno: Základní až 6měsíční návštěva
|
K prokázání skóre intenzity bolesti (vizuální analogová škála, VAS) při 6měsíční návštěvě není horší než VAS na základní linii, s okrajem neinferiority 10 mm.
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály v rozsahu 0-100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest.
VAS je 100mm vlasec, s nápisem „Bez bolesti“ na levé straně vlasce a „Nejhorší představitelná bolest“ na pravé straně vlasce.
Subjekty udělaly kolmou značku na linii VAS, která nejlépe popisuje jejich průměrnou bolest za posledních 24 hodin.
Změna VAS se vypočítá jako 6 měsíců - výchozí stav, přičemž negativní změna indikuje snížení (tj. zlepšení) intenzity bolesti.
|
Základní až 6měsíční návštěva
|
Nástroj pro hodnocení numerických vedlejších účinků opioidů (NOSE).
Časové okno: Základní až 6měsíční návštěva
|
Charakterizovat změnu skóre vedlejších účinků souvisejících s opioidy (NOSE) od výchozího stavu do 6měsíční návštěvy.
Numerical Opioid Side Effect Assessment Tool (NOSE) je nástroj pro hodnocení 10 vedlejších účinků souvisejících s opiáty pomocí 11bodové číselné škály.
Subjekty jsou požádány, aby vyhodnotily každý z 10 vedlejších účinků souvisejících s opioidy na stupnici 0 - 10, přičemž 0 znamená „není přítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“.
Celkové celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, kde 0 znamená žádné vedlejší účinky související s opioidy a 100 jsou nejhorší vedlejší účinky související s opioidy.
Změna v NOSE se vypočítá jako 6 měsíců - výchozí stav, přičemž negativní změna indikuje snížení (tj. zlepšení) vedlejších účinků souvisejících s opioidy.
|
Základní až 6měsíční návštěva
|
Počet účastníků se systémovou eliminací opioidů během 6měsíční návštěvy
Časové okno: Základní až 6měsíční návštěva
|
Charakterizovat počet subjektů, které eliminují systémové opioidy během 6měsíční návštěvy.
Čtyři testy na systémové užívání opioidů se podávají od zahájení intratekální terapie až po 6měsíční návštěvu.
Pokud jsou všechny dostupné testy na drogy negativní na systémové užívání opioidů, je subjekt během 6měsíční návštěvy počítán jako vylučující systémové opioidy.
Je uveden počet subjektů, které eliminovaly systémové opioidy během 6měsíční návštěvy.
|
Základní až 6měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith TJ, Staats PS, Deer T, Stearns LJ, Rauck RL, Boortz-Marx RL, Buchser E, Catala E, Bryce DA, Coyne PJ, Pool GE; Implantable Drug Delivery Systems Study Group. Randomized clinical trial of an implantable drug delivery system compared with comprehensive medical management for refractory cancer pain: impact on pain, drug-related toxicity, and survival. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):4040-9. doi: 10.1200/JCO.2002.02.118.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Grider JS, Etscheidt MA, Harned ME, Lee J, Smith B, Lamar C, Bux A. Trialing and Maintenance Dosing Using a Low-Dose Intrathecal Opioid Method for Chronic Nonmalignant Pain: A Prospective 36-Month Study. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):206-19. doi: 10.1111/ner.12352. Epub 2015 Oct 19.
- Hamza M, Doleys DM, Saleh IA, Medvedovsky A, Verdolin MH, Hamza M. A Prospective, Randomized, Single-Blinded, Head-to-Head Long-Term Outcome Study, Comparing Intrathecal (IT) Boluses With Continuous Infusion Trialing Techniques Prior to Implantation of Drug Delivery Systems (DDS) for the Treatment of Severe Intractable Chronic Nonmalignant Pain. Neuromodulation. 2015 Oct;18(7):636-48; discussion 649. doi: 10.1111/ner.12342. Epub 2015 Aug 26.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT18026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Infuzní systém Medtronic SynchroMed™ II
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterStaženoStádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Maligní mezoteliom fáze III | Maligní mezoteliom fáze IV