Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu Sportovci pro život na podporu kardiovaskulárního zdraví (AFL)

9. dubna 2025 aktualizováno: Noe Crespo, San Diego State University

Komunitně-akademické partnerství na podporu kardiovaskulárního zdraví mezi dětmi a rodinami s nedostatečnou podporou

Účelem této studie bylo otestovat účinnost intervence zaměřené na kondici a chování, Athletes for Life (AFL), ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti (CRF) u 160 rodin s nedostatečnými službami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Athletes for Life (AFL) byla 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby podporovala kardiorespirační zdatnost (CRF) a změny zdravého životního stylu mezi rodiči a dětmi. Původní cíl byl 160 rodin. Do studie bylo zařazeno celkem 149 dyád rodič-dítě žijící v jihozápadní metropolitní oblasti USA. AFL skládající se z 24 strukturovaných, dvakrát týdně 90minutových rodinných sezení zaměřených na výživu a sport/fitness, a bylo poskytnuto v městském rekreačním středisku. Změna chování, včetně zvýšené fyzické aktivity, a adherence byly motivovány pomocí technik pozitivního posilování. Rodiny byly randomizovány buď do programu AFL, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Institute for Behavioral and Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič ve věku 18 let a více
  • Dítě ve věku 6-11 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost duševního nebo fyzického stavu, který byl kontraindikován k účasti na sportu/cvičení
  • S chronickým onemocněním, které omezuje pohyblivost
  • Užívání léků, které ovlivňují složení těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina AFL
Intervence AFL sestávala z dvakrát týdně fyzické aktivity a výživové relace pro děti a dvakrát týdně vzdělávací a fyzické aktivity pro rodiče. Každá relace trvala 90 minut a všechna sezení byla provedena v obecním rekreačním středisku. Program Child byl dodáván v angličtině, zatímco program mateřského programu byl dodáván v samostatných třídách pouze v angličtině nebo pouze ve španělštině.
Behaviorální: Zásah AFL
Intervence AFL sestávala ze dvou 90minutových sezení týdně po dobu 12 měsíců pro děti i rodiče. Semináře fyzické aktivity dětí, které se konaly odděleně od sezení rodičů, měly za cíl dosáhnout 60 minut středně až intenzivní fyzické aktivity během každého sezení prostřednictvím strukturovaných herních aktivit, atletických cvičení a sportovních cvičení. Dietní chování dětí bylo vyučováno prostřednictvím vzdělávacích aktivit v malých skupinách. U rodičovského programu byly použity techniky modifikace chování, které rodiče vedly ke změně jejich vlastního chování a chování jejich dítěte. Jak pro dítě, tak pro rodiče byly použity domácí materiály pro sebemonitorování chování, aby se posílily koncepty diskutované ve třídě.
Jiný: Řídicí skupina Wait-List
Řídicí skupina čekací listiny obdržela 12týdenní zásah AFL poté, co byla dokončena všechna sledovací data.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Rodiny, které byly náhodně zařazeny do kontrolní skupiny na čekací listině, byly požádány, aby neměnily svou běžnou fyzickou aktivitu nebo dietní chování po dobu trvání 12týdenní čekací doby. Byli požádáni, aby se zúčastnili základního a 12týdenního hodnocení a poté byli zařazeni do 12týdenní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulární zdatnosti (celkový počet sekund)
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Kardiovaskulární zdatnost dětí a dospělých byla hodnocena pomocí testu běhu/chůze na 1 míli
0, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace inzulínu (uIU/ml)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Koncentrace inzulínu u dětí a dospělých byly měřeny pomocí lipidových panelů a analyzovány pomocí automatického analyzátoru Cobas.
0 a 12 týdnů
Změna koncentrace glukózy (mg/dl)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Koncentrace glukózy u dětí a dospělých (hodnoty v plazmě) byly měřeny pomocí lipidových panelů a analyzovány pomocí automatického analyzátoru Cobas.
0 a 12 týdnů
Změna koncentrace triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Koncentrace triglyceridů u dětí a dospělých byly měřeny pomocí lipidových panelů a analyzovány pomocí automatického analyzátoru Cobas.
0 a 12 týdnů
Změna celkového lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Hodnoty LDL cholesterolu u dětí a dospělých byly měřeny pomocí lipidových panelů a analyzovány pomocí automatického analyzátoru Cobas.
0 a 12 týdnů
Změna celkového lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Hodnoty HDL cholesterolu u dětí a dospělých byly měřeny pomocí lipidových panelů a analyzovány pomocí automatického analyzátoru Cobas.
0 a 12 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Systolický krevní tlak u dětí a dospělých byl měřen pomocí automatické tlakové manžety.
0, 12 a 24 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Diastolický krevní tlak u dětí a dospělých byl měřen pomocí automatické tlakové manžety.
0, 12 a 24 týdnů
Změna celkového procenta tělesného tuku (%)
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Procento tělesného tuku u dětí a dospělých bylo měřeno pomocí celotělové duální rentgenové absorptiometrie (DXA) k posouzení tělesného složení.
0, 12 a 24 týdnů
Změna celkové hmoty břišního tuku (g)
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Hmota břišního tuku u dětí a dospělých byla měřena pomocí celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DXA) pro posouzení tělesného složení.
0, 12 a 24 týdnů
Změna celkového procenta tuku v trupu (%)
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Procento tuku v trupu u dětí a dospělých bylo měřeno pomocí celotělové duální rentgenové absorptiometrie (DXA) k posouzení tělesného složení.
0, 12 a 24 týdnů
Změna obvodu pasu (palce)
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Obvod pasu u dětí a dospělých byl měřen pomocí metru.
0, 12 a 24 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Hodnoty BMI dětí a dospělých byly vypočteny pomocí vícenásobného měření výšky (cm) a hmotnosti (kg).
0, 12 a 24 týdnů
Frekvence konzumace ovoce a zeleniny (krát za měsíc)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Spotřeba ovoce a zeleniny u dětí za poslední měsíc byla měřena prostřednictvím rodičovské zprávy pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ).
0 a 12 týdnů
Frekvence konzumace mléčných potravin (krát za měsíc)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Spotřeba mléčných potravin (tj. sýra, mléka a jogurtu) u dětí za poslední měsíc byla měřena prostřednictvím rodičovské zprávy pomocí dotazníku o frekvenci potravin (FFQ).
0 a 12 týdnů
Frekvence konzumace bílkovin (krát za měsíc)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Spotřeba bílkovin u dětí (tj. masa, ryb, vajec a fazolí) za poslední měsíc byla měřena prostřednictvím rodičovské zprávy pomocí dotazníku o frekvenci jídla (FFQ).
0 a 12 týdnů
Frekvence konzumace nápojů (krát za měsíc)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Spotřeba jiných nápojů než mléka a 100% ovocné šťávy (tj. vody, sody a ochucených nápojů) u dětí za poslední měsíc byla měřena prostřednictvím rodičovské zprávy pomocí dotazníku o frekvenci jídla (FFQ).
0 a 12 týdnů
Frekvence konzumace tuků a cukrů (krát za měsíc)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Spotřeba tuků a cukrů (např. másla, bramborových lupínků, pečiva) u dětí za poslední měsíc byla měřena prostřednictvím rodičovské zprávy pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ).
0 a 12 týdnů
Frekvence spotřeby obilí (krát za měsíc)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Spotřeba obilovin (např. cereálií, hnědé rýže, těstovin) u dětí za poslední měsíc byla měřena prostřednictvím rodičovské zprávy pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ).
0 a 12 týdnů
Změna fyzické aktivity (minuty za den MVPA)
Časové okno: 12 týdnů
7denní fyzická aktivita dětí a dospělých (tj. sedavá, střední/silná aktivita) byla měřena pomocí akcelerometrů GENEActiv.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Diego State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arizona State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noe C Crespo, PhD, San Diego State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14SDG20490382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení