Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​programmet Atleter for livet til fremme af kardiovaskulær sundhed (AFL)

9. april 2025 opdateret af: Noe Crespo, San Diego State University

Fællesskab-akademisk partnerskab for at fremme kardiovaskulær sundhed blandt undertjente børn og familier

Formålet med denne undersøgelse var at teste effektiviteten af ​​en fitness- og adfærdsfokuseret intervention, Atleter for livet (AFL), for at forbedre kardiorespiratorisk kondition (CRF) blandt 160 undertjente familier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atleter for livet (AFL) undersøgelsen var et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg designet til at fremme kardiorespiratorisk fitness (CRF) og sunde livsstilsændringer blandt forældre og børn. Det oprindelige tilmeldingsmål var 160 familier. I alt 149 forældre-barn-dyader, der bor i et sydvestligt amerikansk storbyområde, blev tilmeldt undersøgelsen. AFL bestående af 24 strukturerede, to gange ugentlige 90-min. familiebaserede, ernærings- og sport/fitness-orienterede sessioner, og blev leveret i et kommunalt fritidscenter. Adfærdsændringer, herunder øget fysisk aktivitet og overholdelse, blev motiveret gennem positive forstærkningsteknikker. Familier blev randomiseret til enten AFL-programmet eller en ventelistekontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Institute for Behavioral and Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder på 18 år og derover
  • Barn i alderen 6-11 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en mental eller fysisk tilstand, der var kontraindiceret til at deltage i sport/motion
  • At have en kronisk tilstand, der begrænsede mobiliteten
  • Indtagelse af medicin, der påvirkede kropssammensætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AFL Intervention Group
AFL -interventionen bestod af to gange om ugen fysisk aktivitet og ernæringssessioner for børn og to gange om ugen uddannelsesmæssige og fysiske aktivitetssessioner for forældre. Hver session varede 90 minutter, og alle sessioner blev gennemført i et kommunalt rekreationscenter. Børneprogrammet blev leveret på engelsk, mens moderprogrammet blev leveret i separate engelsk og spansk-klasser.
Adfærdsmæssigt: AFL intervention
AFL-interventionen bestod af to 90-minutters sessioner om ugen i 12 måneder for både børn og forældre. Børnenes fysiske aktivitetssessioner, holdt adskilt fra forældresessionerne, havde til formål at opnå 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet under hver session gennem strukturerede legeaktiviteter, atletiske øvelser og sportsøvelser. Børns diætadfærd blev undervist gennem pædagogiske aktiviteter i små grupper. Til forældreprogrammet blev adfærdsmodifikationsteknikker brugt til at guide forældre mod at ændre deres egen og deres barns adfærd. Hjemmematerialer til selvovervågning af adfærd blev brugt til både barnet og forælderen for at forstærke begreber diskuteret i klassen.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Venteliste-kontrolgruppen modtog den 12-ugers AFL-intervention, efter at alle opfølgningsdata var afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Familier, der blev tilfældigt tildelt til ventelistekontrolgruppen, blev bedt om ikke at ændre deres normale fysiske aktivitet eller diætadfærd i varigheden af ​​den 12-ugers venteperiode. De blev bedt om at deltage i baseline- og 12-ugers evalueringer, og derefter blev de tilmeldt til at modtage 12-ugers intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær kondition (sekunder i alt)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Børns og voksnes kardiovaskulære kondition blev vurderet ved hjælp af en 1-mile løb/gå-test
0, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinkoncentration (uIU/ml)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Børns og voksne insulinkoncentrationer blev målt via lipidpaneler og analyseret ved hjælp af Cobas automatiseret analysator.
0 og 12 uger
Ændring i glukosekoncentration (mg/dL)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Børns og voksnes glukosekoncentrationer (plasmaværdier) blev målt via lipidpaneler og analyseret ved hjælp af Cobas automatiseret analysator.
0 og 12 uger
Ændring i triglyceridkoncentrationer (mg/dL)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Triglyceridkoncentrationer til børn og voksne blev målt via lipidpaneler og analyseret ved hjælp af Cobas automatiseret analysator.
0 og 12 uger
Ændring i total low-density lipoprotein (LDL) (mg/dL)
Tidsramme: 0 og 12 uger
LDL-kolesterolværdier for børn og voksne blev målt via lipidpaneler og analyseret ved hjælp af Cobas automatiseret analysator.
0 og 12 uger
Ændring i total højdensitetslipoprotein (HDL) (mg/dL)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Børn og voksne HDL-kolesterolværdier blev målt via lipidpaneler og analyseret ved hjælp af Cobas automatiseret analysator.
0 og 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Systolisk blodtryk hos børn og voksne blev målt med en automatisk trykmanchet.
0, 12 og 24 uger
Ændring i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Børns og voksnes diastoliske blodtryk blev målt med en automatisk trykmanchet.
0, 12 og 24 uger
Ændring i samlet procent kropsfedt (%)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Børns og voksnes procent af kropsfedt blev målt via hele kroppens dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for at vurdere kropssammensætning.
0, 12 og 24 uger
Ændring i total abdominal fedtmasse (g)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Børns og voksnes abdominale fedtmasse blev målt via hele kroppens dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for at vurdere kropssammensætning.
0, 12 og 24 uger
Ændring i samlet kropsprocent fedt (%)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Børns og voksnes kropsfedtprocent blev målt via hele kroppens dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for at vurdere kropssammensætning.
0, 12 og 24 uger
Ændring i taljeomkreds (tommer)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Taljeomkredsen for børn og voksne blev målt med et målebånd.
0, 12 og 24 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
BMI-værdier for børn og voksne blev beregnet ved hjælp af flere målinger af højde (cm) og vægt (kg).
0, 12 og 24 uger
Hyppighed af frugt- og grøntsagsforbrug (gange om måneden)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Børns forbrug af frugt og grønt inden for den seneste måned blev målt via forældrerapport ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
0 og 12 uger
Hyppighed af forbrug af mejeriprodukter (gange om måneden)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Børns forbrug af mejeriprodukter (dvs. ost, mælk og yoghurt) inden for den seneste måned blev målt via forældrerapport ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
0 og 12 uger
Hyppighed af proteinforbrug (gange om måneden)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Børneproteinforbrug (dvs. kød, fisk, æg og bønner) inden for den seneste måned blev målt via forældrerapport ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
0 og 12 uger
Hyppighed af drikkevareforbrug (gange om måneden)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Børns forbrug af andre drikkevarer end mælk og 100 % frugtjuice (dvs. vand, sodavand og drikkevarer med smag) inden for den seneste måned blev målt via forældrerapport ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
0 og 12 uger
Hyppighed af fedt- og sukkerforbrug (gange om måneden)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Børns forbrug af fedtstoffer og sukkerarter (f.eks. smør, kartoffelchips, kager) inden for den seneste måned blev målt via forældrerapport ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
0 og 12 uger
Hyppighed af kornforbrug (gange pr. måned)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Børns forbrug af korn (f.eks. korn, brune ris, pasta) inden for den seneste måned blev målt via forældrerapport ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
0 og 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet (minutter pr. dag med MVPA)
Tidsramme: 12 uger
Børn og voksne 7-dages fysisk aktivitet (dvs. stillesiddende, moderat/kraftig aktivitet) blev målt ved hjælp af GENEActiv accelerometre.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Diego State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arizona State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noe C Crespo, PhD, San Diego State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14SDG20490382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger