Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BSE na krevní glukóze

10. prosince 2024 aktualizováno: Region Skane

Vliv BSE na krevní glukózu

Zde budeme zkoumat účinek sulforafanu poskytovaného jako extrakt z výhonků brokolice (BSE) na hladinu glukózy v krvi u prediabetických jedinců bez léčby metforminem. To bude řešit, zda by BSE mohla být použita ke zlepšení kontroly glukózy u prediabetických jedinců dosud neléčených. Účastníci dostanou BSE nebo placebo v randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelním ramenem. Účastníci budou užívat svou studijní sloučeninu jednou denně po dobu 12 týdnů. Primární proměnnou studie je glukóza nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zde budeme zkoumat účinek sulforafanu poskytovaného jako extrakt z výhonků brokolice (BSE) na hladinu glukózy v krvi u prediabetických jedinců bez léčby metforminem. To bude řešit, zda by BSE mohla být použita ke zlepšení kontroly glukózy u prediabetických jedinců dosud neléčených. Účastníci dostanou BSE nebo placebo v randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelním ramenem. Účastníci budou užívat svou studijní sloučeninu jednou denně po dobu 12 týdnů. Primární proměnnou studie je glukóza nalačno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Gothia Forum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha glykémie nalačno, definovaná jako glykémie nalačno 6,1-6,9 mM.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk 35-75 let. Zúčastněné ženy ve fertilním věku nesmějí mít žádné aktuální těhotenství, což bude posouzeno těhotenským testem.
  • Index tělesné hmotnosti 27-45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus podle kritérií WHO
  • Antidiabetické léky
  • Aktivní onemocnění jater
  • Při screeningu nebo při jakékoli následné návštěvě hladina aspartátaminotransferázy (ASAT) nebo alaninaminotransferázy (ALAT) více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Gastrointestinální onemocnění, která mohou narušovat schopnost adekvátně absorbovat sulforafan
  • Při screeningu navštivte kreatinin > 130 µmol/l
  • Porucha koagulace nebo současná antikoagulační léčba, která může být BSE ovlivněna
  • Diagnostikováno kardiovaskulárním onemocněním nebo známou kardiovaskulární příhodou, tranzitorní ischemickou atakou, koronárním bypassem nebo jinou intervencí koronárních cév během 6 měsíců před zařazením
  • Systémová léčba glukokortikoidy
  • Bylinná léčba, definovaná jako doplněk stravy (kromě multivitaminové léčby) s bylinnými nebo rostlinnými extrakty, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi
  • Alergie na brokolici
  • Účastník není schopen porozumět informacím o studii
  • Účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Jakýkoli jiný fyzický nebo psychiatrický stav nebo léčba, které podle úsudku zkoušejícího znesnadňují účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BSE
Extrakt z výhonků brokolice (BSE) obsahující sulforafan. Studovaným produktem je BSE se standardizovaným množstvím sulforafanu. BSE obsahuje směs maltodextrinu jako plnidlo a chlorofylin měďnatý (E 141) jako potravinářskou přísadu. BSE je sušený prášek vodného extraktu z brokolicových klíčků, který poskytuje konzistentní a stabilní zdroj sulforafanu.
Doplněk stravy: BSE

Prášek BSE bude dodáván jako suché směsi v uzavřených, neprůhledných sáčcích o velikosti porce. Každý sáček BSE obsahuje 150 μmol, což odpovídá 0,26 g, minimálně sulforafanu. Směsi se suspendují s cca. 1 dl vody a užívají se jednou denně ráno. BSE by měla být skladována při pokojové teplotě v suchu.

Dávky sulforafanu obsažené v BSE není možné získat konzumací čerstvé brokolice, proto je nutné ji podávat jako extrakt.
Komparátor placeba: Placebo
Jako placebo bude použita směs maltodextrinu a měďnatého chlorofylinu. Aktivní sloučenina a placebo jsou stejné kromě BSE. Placebo bude vypadat podobně jako směs obsahující BSE.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo prášek bude dodáván jako suché směsi v uzavřených, neprůhledných sáčcích o velikosti porce. Směsi se suspendují s cca. 1 dl vody a užívají se jednou denně ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnou proměnnou je glukóza v žilní krvi nalačno.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou analyzováni pomocí intraindividuálních jednostranných srovnání před a po léčbě a porovnáni mezi rameny s placebem a BSE
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) v mmol/mol po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna inzulinové rezistence měřená jako HOMA-IR po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna inzulinové rezistence měřená jako Homeostasis model assessment-2 odhady inzulinové rezistence (HOMA-IR) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna sekrece inzulínu měřená jako HOMA-B ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna sekrece inzulínu měřená jako Homeostasis model assessment-2 odhady funkce beta-buněk (HOMA-B) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), měřená jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou délky v metrech, po 12 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem.
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna koncentrace celkového cholesterolu v plazmě (měřená v mmol/l) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna LDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v plazmě (měřeno v mmol/l) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna HDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v plazmě (měřeno v mmol/l) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v tomto pořadí.
12 týdnů
Změna triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna koncentrace triglyceridů v séru (měřeno v mmol/l) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna indexu ztučnění jater ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna indexu ztučnění jater (na základě indexu tělesné hmotnosti v kg na metr čtvereční, obvodu pasu v centimetrech, triglyceridů v mmol/l a gama-glutamyltransferázy v mikrokat/l) po 12 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE respektive placebo.
12 týdnů
Změna clearance inzulínu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna clearance inzulinu (měřená jako plazmatická koncentrace C-peptidu nalačno v nmol/l dělená plazmatickou koncentrací inzulinu nalačno mIE/l) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení