Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BSE på blodsukker

10. december 2024 opdateret af: Region Skane

Effekt af BSE på blodsukker

Her vil vi undersøge effekten af ​​sulforaphane, leveret som et broccolispirekstrakt (BSE) på blodsukker hos prædiabetiske personer uden metforminbehandling. Dette vil tage fat på, om BSE kan bruges til at forbedre glukosekontrol hos lægemiddelnaive prædiabetiske individer. Deltagerne vil modtage BSE eller placebo i et randomiseret dobbeltblindt parallelarmstudie. Deltagerne vil tage deres undersøgelsesstof én gang dagligt over 12 uger. Den primære undersøgelsesvariabel er fastende glukose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Her vil vi undersøge effekten af ​​sulforaphane, leveret som et broccolispirekstrakt (BSE) på blodsukker hos prædiabetiske personer uden metforminbehandling. Dette vil tage fat på, om BSE kan bruges til at forbedre glukosekontrol hos lægemiddelnaive prædiabetiske individer. Deltagerne vil modtage BSE eller placebo i et randomiseret dobbeltblindt parallelarmstudie. Deltagerne vil tage deres undersøgelsesstof én gang dagligt over 12 uger. Den primære undersøgelsesvariabel er fastende glukose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothia Forum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat fastende glukose, defineret som fastende blodsukker 6,1-6,9 mM.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 35-75 år. Deltagende kvinder i fertil alder må ikke have nogen aktuel graviditet, hvilket vil blive vurderet ved graviditetstest.
  • Body mass index 27-45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus i henhold til WHO-kriterierne
  • Anti-diabetisk medicin
  • Aktiv leversygdom
  • Ved screening eller ved ethvert efterfølgende besøg et niveau af aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) på mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet
  • Gastrointestinale lidelser, som kan forstyrre evnen til tilstrækkeligt at absorbere sulforaphan
  • Ved screening besøg kreatinin > 130 µmol/L
  • Koagulationsforstyrrelse eller aktuel anti-koagulantbehandling, som kan være påvirket af BSE
  • Diagnosticeret med en kardiovaskulær sygdom eller kendt kardiovaskulær hændelse, forbigående iskæmisk anfald, koronar bypass-operation eller anden koronar karintervention inden for 6 måneder før indskrivning
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Urtebehandling, defineret som kosttilskud (undtagen multivitaminbehandling) med urte- eller vegetabilske ekstrakter, der kan påvirke blodsukkeret
  • Allergi over for broccoli
  • Deltageren er ikke i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Enhver anden fysisk eller psykiatrisk tilstand eller behandling, der efter investigatorens vurdering gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BSE
Sulforaphan-holdig broccolispireekstrakt (BSE). Undersøgelsesproduktet er BSE med standardiserede mængder af sulforaphane. BSE indeholder en blanding af maltodextrin som fyldstof og kobberchlorophyllin (E 141) som fødevaretilsætningsstof. BSE er et tørret pulver af et vandigt ekstrakt af broccolispirer, der giver en konsekvent og stabil kilde til sulforaphane.
Kosttilskud: BSE

BSE-pulver vil blive leveret som tørre blandinger i forseglede, ikke-gennemsigtige portionsstørrelsesposer. Hver BSE-pose indeholder som minimum 150 μmol, svarende til 0,26 g, sulforaphan. Blandingerne suspenderes med ca. 1 dl vand og indtages en gang dagligt om morgenen. BSE bør opbevares ved stuetemperatur under tørre forhold.

Doserne af sulforaphan, der er indeholdt i BSE, er ikke muligt at få ved at spise frisk broccoli, derfor skal det gives som et ekstrakt.
Placebo komparator: Placebo
En blanding af maltodextrin og kobberchlorophyllin vil blive brugt som placebo. Den aktive forbindelse og placebo er den samme undtagen BSE. Placeboen vil ligne den BSE-holdige blanding.
Kosttilskud: Placebo
Placebopulver leveres som tørre blandinger i forseglede, ikke-gennemsigtige portionsposer. Blandingerne suspenderes med ca. 1 dl vand og indtages en gang dagligt om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære effektvariabel er venøs fastende blodsukker.
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive analyseret ved hjælp af intraindividuelle ensidede sammenligninger før og efter behandling og sammenlignet mellem placebo- og BSE-armene
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af langtidsblodsukkerkoncentration målt som glykeret hæmoglobin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af langtidsblodglukosekoncentration målt som glykeret hæmoglobin (HbA1c) i mmol/mol efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af insulinresistens målt som HOMA-IR efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af insulinresistens målt som Homeostase model assessment-2 estimater af insulinresistens (HOMA-IR) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af insulinsekretion målt som HOMA-B efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af insulinsekretion målt som Homeostase model assessment-2 estimater af beta-celle funktion (HOMA-B) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af kropsmasseindeks ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af kropsmasseindeks (BMI), målt som kropsvægten i kilogram divideret med kvadratet af længden i meter, ved 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af total kolesterol ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af total kolesterolkoncentration i plasma (målt i mmol/l) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af LDL-kolesterol ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af low-density lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentration i plasma (målt i mmol/l) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af HDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af high-density lipoprotein (HDL) kolesterolkoncentration i plasma (målt i mmol/l) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af triglycerider ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af serumtriglyceridkoncentration (målt i mmol/l) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger
Ændring af fedtleverindeks ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af fedtleverindeks (baseret på kropsmasseindeks i kg pr. kvadratmeter, taljeomkreds i centimeter, triglycerider i mmol/l og gamma-glutamyltransferase i mikrokat/l) ved 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med BSE og placebo, henholdsvis.
12 uger
Ændring af insulinclearance efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Intraindividuel ændring af insulinclearance (målt som fastende plasma C-peptidkoncentration i nmol/l divideret med fastende plasma insulinkoncentration mIE/l) efter 12 uger i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere behandlet med henholdsvis BSE og placebo.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger