Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BSE na krevní glukóze

10. prosince 2024 aktualizováno: Region Skane

Vliv BSE na krevní glukózu

Zde budeme zkoumat účinek sulforafanu poskytovaného jako extrakt z výhonků brokolice (BSE) na hladinu glukózy v krvi u prediabetických jedinců bez léčby metforminem. To bude řešit, zda by BSE mohla být použita ke zlepšení kontroly glukózy u prediabetických jedinců dosud neléčených. Účastníci dostanou BSE nebo placebo v randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelním ramenem. Účastníci budou užívat svou studijní sloučeninu jednou denně po dobu 12 týdnů. Primární proměnnou studie je glukóza nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zde budeme zkoumat účinek sulforafanu poskytovaného jako extrakt z výhonků brokolice (BSE) na hladinu glukózy v krvi u prediabetických jedinců bez léčby metforminem. To bude řešit, zda by BSE mohla být použita ke zlepšení kontroly glukózy u prediabetických jedinců dosud neléčených. Účastníci dostanou BSE nebo placebo v randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelním ramenem. Účastníci budou užívat svou studijní sloučeninu jednou denně po dobu 12 týdnů. Primární proměnnou studie je glukóza nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Gothia Forum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha glykémie nalačno, definovaná jako glykémie nalačno 6,1-6,9 mM.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk 35-75 let. Zúčastněné ženy ve fertilním věku nesmějí mít žádné aktuální těhotenství, což bude posouzeno těhotenským testem.
  • Index tělesné hmotnosti 27-45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus podle kritérií WHO
  • Antidiabetické léky
  • Aktivní onemocnění jater
  • Při screeningu nebo při jakékoli následné návštěvě hladina aspartátaminotransferázy (ASAT) nebo alaninaminotransferázy (ALAT) více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Gastrointestinální onemocnění, která mohou narušovat schopnost adekvátně absorbovat sulforafan
  • Při screeningu navštivte kreatinin > 130 µmol/l
  • Porucha koagulace nebo současná antikoagulační léčba, která může být BSE ovlivněna
  • Diagnostikováno kardiovaskulárním onemocněním nebo známou kardiovaskulární příhodou, tranzitorní ischemickou atakou, koronárním bypassem nebo jinou intervencí koronárních cév během 6 měsíců před zařazením
  • Systémová léčba glukokortikoidy
  • Bylinná léčba, definovaná jako doplněk stravy (kromě multivitaminové léčby) s bylinnými nebo rostlinnými extrakty, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi
  • Alergie na brokolici
  • Účastník není schopen porozumět informacím o studii
  • Účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Jakýkoli jiný fyzický nebo psychiatrický stav nebo léčba, které podle úsudku zkoušejícího znesnadňují účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BSE
Extrakt z výhonků brokolice (BSE) obsahující sulforafan. Studovaným produktem je BSE se standardizovaným množstvím sulforafanu. BSE obsahuje směs maltodextrinu jako plnidlo a chlorofylin měďnatý (E 141) jako potravinářskou přísadu. BSE je sušený prášek vodného extraktu z brokolicových klíčků, který poskytuje konzistentní a stabilní zdroj sulforafanu.
Doplněk stravy: BSE

Prášek BSE bude dodáván jako suché směsi v uzavřených, neprůhledných sáčcích o velikosti porce. Každý sáček BSE obsahuje 150 μmol, což odpovídá 0,26 g, minimálně sulforafanu. Směsi se suspendují s cca. 1 dl vody a užívají se jednou denně ráno. BSE by měla být skladována při pokojové teplotě v suchu.

Dávky sulforafanu obsažené v BSE není možné získat konzumací čerstvé brokolice, proto je nutné ji podávat jako extrakt.
Komparátor placeba: Placebo
Jako placebo bude použita směs maltodextrinu a měďnatého chlorofylinu. Aktivní sloučenina a placebo jsou stejné kromě BSE. Placebo bude vypadat podobně jako směs obsahující BSE.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo prášek bude dodáván jako suché směsi v uzavřených, neprůhledných sáčcích o velikosti porce. Směsi se suspendují s cca. 1 dl vody a užívají se jednou denně ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnou proměnnou je glukóza v žilní krvi nalačno.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou analyzováni pomocí intraindividuálních jednostranných srovnání před a po léčbě a porovnáni mezi rameny s placebem a BSE
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) v mmol/mol po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna inzulinové rezistence měřená jako HOMA-IR po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna inzulinové rezistence měřená jako Homeostasis model assessment-2 odhady inzulinové rezistence (HOMA-IR) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna sekrece inzulínu měřená jako HOMA-B ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna sekrece inzulínu měřená jako Homeostasis model assessment-2 odhady funkce beta-buněk (HOMA-B) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), měřená jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou délky v metrech, po 12 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem.
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna koncentrace celkového cholesterolu v plazmě (měřená v mmol/l) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna LDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v plazmě (měřeno v mmol/l) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna HDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna koncentrace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v plazmě (měřeno v mmol/l) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v tomto pořadí.
12 týdnů
Změna triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna koncentrace triglyceridů v séru (měřeno v mmol/l) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem, v daném pořadí.
12 týdnů
Změna indexu ztučnění jater ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna indexu ztučnění jater (na základě indexu tělesné hmotnosti v kg na metr čtvereční, obvodu pasu v centimetrech, triglyceridů v mmol/l a gama-glutamyltransferázy v mikrokat/l) po 12 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE respektive placebo.
12 týdnů
Změna clearance inzulínu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Intraindividuální změna clearance inzulinu (měřená jako plazmatická koncentrace C-peptidu nalačno v nmol/l dělená plazmatickou koncentrací inzulinu nalačno mIE/l) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky léčenými BSE a placebem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza v krvi, vysoká

Klinické studie na BSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit