Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PXL770 versus placebo po 12 týdnech léčby u pacientů s NAFLD

1. října 2021 aktualizováno: Poxel SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PXL770 versus placebo po 12 týdnech léčby u pacientů s NAFLD

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost 3 dávek PXL770 oproti placebu po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. Primárním cílovým parametrem bude posouzení změny procenta hmoty jaterního tuku (posouzeno pomocí MRI-PDFF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Study Site 02
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Study site 01
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Study site 11
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Study site 15
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Study site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Study Site 03
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Study Site 07
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Study Site 05
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Study Site 08
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Study site 09
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Study site 13
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Study Site 06
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Study Site 04
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Study site 12
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Study site 14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dali písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 až ≤ 50 kg/m²
  • U pacientů s diabetes mellitus 2. typu: buď dosud neužívali léky na snížení hladiny glukózy, nebo užívali stabilní perorální lék na snížení hladiny glukózy
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 20 IU/l u žen a > 30 IU/l u mužů
  • Steatóza jater (MRI-PDFF ≥ 10 %)
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jiné formě onemocnění jater
  • Důkaz jaterní cirhózy
  • Důkaz poškození jater
  • Pozitivní sérologický důkaz současného infekčního onemocnění jater
  • Nadměrný příjem alkoholu v anamnéze
  • Akutní kardiovaskulární onemocnění 24 týdnů před screeningem
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyřadilo pacienta ze studie
  • Užívání nepovolené souběžné medikace
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
PXL770 Dávka 1
Lék: PXL770
Perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
PXL770 Dávka 2
Lék: PXL770
Perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
PXL770 Dávka 3
Lék: PXL770
Perorální kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 4
Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna procenta tuku v játrech (hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty [MRI-PDFF]) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
MRI akvizice byly prováděny v předem kvalifikovaných místních MRI zařízeních za použití kvalifikovaných a standardizovaných přístrojů s vysokou intenzitou pole (3 T nebo 1,5 T) bez perorálního nebo intravenózního kontrastu. Všechny akviziční snímky byly přeneseny do centrálního dodavatele čtečky pro centrální výpočet a měření MRI-PDFF pomocí metody Zhong et al. odhadnout složky vody a tuku. Oblast zájmu (ROI) o velikosti 3 cm2 byla umístěna do každého segmentu Couinaud. Centrální odečet byl maskován na léčenou skupinu, klinická data, místo původu studie a časový bod.
Výchozí stav do týdne 12
Relativní změna v procentu tuku v játrech (hodnoceno pomocí MRI-PDFF) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby (analýza citlivosti podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
MRI akvizice byly prováděny v předem kvalifikovaných místních MRI zařízeních za použití kvalifikovaných a standardizovaných přístrojů s vysokou intenzitou pole (3 T nebo 1,5 T) bez perorálního nebo intravenózního kontrastu. Všechny akviziční snímky byly přeneseny do centrálního dodavatele čtečky pro centrální výpočet a měření MRI-PDFF pomocí metody Zhong et al. odhadnout složky vody a tuku. 3 cm2 ROI byla umístěna do každého Couinaudova segmentu. Centrální odečet byl maskován na léčenou skupinu, klinická data, místo původu studie a časový bod.
Výchozí stav do týdne 12
Relativní změna v procentu tuku v játrech (hodnoceno pomocí MRI-PDFF) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby (nestratizovaná analýza Wilcoxonovy citlivosti)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
MRI akvizice byly prováděny v předem kvalifikovaných místních MRI zařízeních za použití kvalifikovaných a standardizovaných přístrojů s vysokou intenzitou pole (3 T nebo 1,5 T) bez perorálního nebo intravenózního kontrastu. Všechny akviziční snímky byly přeneseny do centrálního dodavatele čtečky pro centrální výpočet a měření MRI-PDFF pomocí metody Zhong et al. odhadnout složky vody a tuku. 3 cm2 ROI byla umístěna do každého Couinaudova segmentu. Centrální odečet byl maskován na léčenou skupinu, klinická data, místo původu studie a časový bod.
Výchozí stav do týdne 12
Relativní změna v procentu tuku v játrech (hodnoceno pomocí MRI-PDFF) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby (analýza podskupin – diabetes mellitus 2. typu [T2DM])
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
MRI akvizice byly prováděny v předem kvalifikovaných místních MRI zařízeních za použití kvalifikovaných a standardizovaných přístrojů s vysokou intenzitou pole (3 T nebo 1,5 T) bez perorálního nebo intravenózního kontrastu. Všechny akviziční snímky byly přeneseny do centrálního dodavatele čtečky pro centrální výpočet a měření MRI-PDFF pomocí metody Zhong et al. odhadnout složky vody a tuku. 3 cm2 ROI byla umístěna do každého Couinaudova segmentu. Centrální odečet byl maskován na léčenou skupinu, klinická data, místo původu studie a časový bod.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna procenta tuku v játrech (hodnoceno pomocí MRI-PDFF) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
MRI akvizice byly prováděny v předem kvalifikovaných místních MRI zařízeních za použití kvalifikovaných a standardizovaných přístrojů s vysokou intenzitou pole (3 T nebo 1,5 T) bez perorálního nebo intravenózního kontrastu. Všechny akviziční snímky byly přeneseny do centrálního dodavatele čtečky pro centrální výpočet a měření MRI-PDFF pomocí metody Zhong et al. odhadnout složky vody a tuku. 3 cm2 ROI byla umístěna do každého Couinaudova segmentu. Centrální odečet byl maskován na léčenou skupinu, klinická data, místo původu studie a časový bod.
Výchozí stav do týdne 12
Procento respondentů (relativní snížení hmotnosti jaterního tuku alespoň o 30 %) ve 12. týdnu/na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Respondenti byli definováni jako pacienti, kteří dosáhli klinicky významného relativního snížení hmotnosti jaterního tuku alespoň o 30 % od výchozího stavu do týdne 12/EOT, jak bylo hodnoceno pomocí MRI-PDFF
Výchozí stav do týdne 12
Změna alaninaminotransferázy (ALT) od výchozího stavu do týdne 12/konec léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
Výchozí stav do týdne 12
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozího stavu do týdne 12/konec léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
Výchozí stav do týdne 12
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
Výchozí stav do týdne 12
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
Výchozí stav do týdne 12
Změna hladiny lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
Výchozí stav do týdne 12
Změna hladiny lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
Výchozí stav do týdne 12
Změna triglyceridů od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre fibrózy-4 (Fib-4) od výchozího stavu do týdne 12/konec léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Fib-4 skóre je neinvazivní metoda založená na klinických stanoveních, která indikuje úroveň fibrózy/jizvení jater. Nastavené hraniční hodnoty pro toto hodnocení jsou: Fib-4 < 1,45: nepřítomnost cirhózy; Fib-4 mezi 1,45 - 3,25: neprůkazné a Fib-4 > 3,25: cirhóza.

Skóre Fib-4 bylo vypočteno jako (věk [roky] × AST [U/L]) / (destičky [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). Vzorky krve použité pro stanovení AST, ALT a krevních destiček byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
Výchozí stav do týdne 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. týdne/konec léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí váhy s vhodným rozlišením umístěné na stabilním rovném povrchu. Boty, objemné vrstvy oblečení a bundy se musely sundat, aby zůstalo jen lehké oblečení.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poxel SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PXL770-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení