Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​PXL770 versus placebo efter 12 ugers behandling hos patienter med NAFLD

1. oktober 2021 opdateret af: Poxel SA

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppeforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PXL770 versus placebo efter 12 ugers behandling hos patienter med NAFLD

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser PXL770 versus placebo efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Det primære endepunkt vil være vurderingen af ​​ændringen i procentdelen af ​​leverfedtmasse (vurderet ved MRI-PDFF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Study Site 02
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Study site 01
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Study site 11
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Study site 15
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Study site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Study Site 03
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Study Site 07
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Study Site 05
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Study Site 08
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Study site 09
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Study site 13
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Study Site 06
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Study Site 04
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Study site 12
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Study site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne har givet skriftligt informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 til ≤ 50 kg/m²
  • For patienter med type 2-diabetes mellitus: enten naive over for glukosesænkende medicin eller under stabil oral glukosesænkende medicin
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 mL/[min*1,73m²]
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 20 IE/L hos kvinder og > 30 IE/L hos mænd
  • Hepatisk steatose (MRI-PDFF ≥ 10 %)
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en anden form for leversygdom
  • Bevis på levercirrhose
  • Tegn på nedsat leverfunktion
  • Positive serologiske beviser for nuværende infektiøs leversygdom
  • Historie om overdreven alkoholindtagelse
  • Akut hjerte-kar-sygdom med 24 uger før screening
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Enhver sygdom, som efter investigators mening, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen
  • Brug af ikke-tilladt samtidig medicin
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
PXL770 Dosis 1
Medicin: PXL770
Oral kapsel
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
PXL770 Dosis 2
Medicin: PXL770
Oral kapsel
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
PXL770 Dosis 3
Medicin: PXL770
Oral kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
Placebo oral kapsel
Medicin: Placebo oral kapsel
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i procentdelen af ​​leverfedtmasse (vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion [MRI-PDFF]) fra baseline til uge 12/afslutning på behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline til uge 12
MR-indsamlinger blev udført på prækvalificerede lokale MR-faciliteter ved brug af kvalificerede og standardiserede instrumenter med høj feltstyrke (3 T eller 1,5 T) uden oral eller intravenøs kontrast. Alle erhvervelsesbilleder blev overført til en central læserleverandør til central beregning og måling af MRI-PDFF ved hjælp af metoden fra Zhong et al. at estimere vand- og fedtkomponenter. Et 3 cm2 område af interesse (ROI) blev placeret i hvert Couinaud-segment. Central aflæsning blev maskeret til behandlingsgruppe, kliniske data, undersøgelsessted for oprindelse og tidspunkt.
Baseline til uge 12
Relativ ændring i procentdelen af ​​leverfedtmasse (vurderet af MRI-PDFF) fra baseline til uge 12/afslutning på behandling (pr. protokolfølsomhedsanalyse)
Tidsramme: Baseline til uge 12
MR-indsamlinger blev udført på prækvalificerede lokale MR-faciliteter ved brug af kvalificerede og standardiserede instrumenter med høj feltstyrke (3 T eller 1,5 T) uden oral eller intravenøs kontrast. Alle erhvervelsesbilleder blev overført til en central læserleverandør til central beregning og måling af MRI-PDFF ved hjælp af metoden fra Zhong et al. at estimere vand- og fedtkomponenter. Et 3 cm2 ROI blev placeret i hvert Couinaud-segment. Central aflæsning blev maskeret til behandlingsgruppe, kliniske data, undersøgelsessted for oprindelse og tidspunkt.
Baseline til uge 12
Relativ ændring i procentdelen af ​​leverfedtmasse (vurderet af MRI-PDFF) fra baseline til uge 12/afslutning på behandling (ustratificeret Wilcoxon-følsomhedsanalyse)
Tidsramme: Baseline til uge 12
MR-indsamlinger blev udført på prækvalificerede lokale MR-faciliteter ved brug af kvalificerede og standardiserede instrumenter med høj feltstyrke (3 T eller 1,5 T) uden oral eller intravenøs kontrast. Alle erhvervelsesbilleder blev overført til en central læserleverandør til central beregning og måling af MRI-PDFF ved hjælp af metoden fra Zhong et al. at estimere vand- og fedtkomponenter. Et 3 cm2 ROI blev placeret i hvert Couinaud-segment. Central aflæsning blev maskeret til behandlingsgruppe, kliniske data, undersøgelsessted for oprindelse og tidspunkt.
Baseline til uge 12
Relativ ændring i procentdelen af ​​leverfedtmasse (vurderet ved MRI-PDFF) fra baseline til uge 12/afslutning af behandling (undergruppeanalyse - type 2 diabetes mellitus [T2DM])
Tidsramme: Baseline til uge 12
MR-indsamlinger blev udført på prækvalificerede lokale MR-faciliteter ved brug af kvalificerede og standardiserede instrumenter med høj feltstyrke (3 T eller 1,5 T) uden oral eller intravenøs kontrast. Alle erhvervelsesbilleder blev overført til en central læserleverandør til central beregning og måling af MRI-PDFF ved hjælp af metoden fra Zhong et al. at estimere vand- og fedtkomponenter. Et 3 cm2 ROI blev placeret i hvert Couinaud-segment. Central aflæsning blev maskeret til behandlingsgruppe, kliniske data, undersøgelsessted for oprindelse og tidspunkt.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i procentdelen af ​​leverfedtmasse (vurderet af MRI-PDFF) fra baseline til uge 12/slut af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
MR-indsamlinger blev udført på prækvalificerede lokale MR-faciliteter ved brug af kvalificerede og standardiserede instrumenter med høj feltstyrke (3 T eller 1,5 T) uden oral eller intravenøs kontrast. Alle erhvervelsesbilleder blev overført til en central læserleverandør til central beregning og måling af MRI-PDFF ved hjælp af metoden fra Zhong et al. at estimere vand- og fedtkomponenter. Et 3 cm2 ROI blev placeret i hvert Couinaud-segment. Central aflæsning blev maskeret til behandlingsgruppe, kliniske data, undersøgelsessted for oprindelse og tidspunkt.
Baseline til uge 12
Procentdel af respondenter (relativ reduktion på mindst 30 % i leverfedtmasse) i uge 12/afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Responders blev defineret som patienter, der opnåede en klinisk meningsfuld relativ reduktion på mindst 30 % i leverfedtmasse fra baseline til uge 12/EOT vurderet ved MRI-PDFF
Baseline til uge 12
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uge 12/afslutning på behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet, håndteret og opbevaret i henhold til instruktionerne beskrevet i laboratoriemanualen, og alle målinger blev udført på et centralt laboratorium.
Baseline til uge 12
Ændring i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til uge 12/afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet, håndteret og opbevaret i henhold til instruktionerne beskrevet i laboratoriemanualen, og alle målinger blev udført på et centralt laboratorium.
Baseline til uge 12
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 12/afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet, håndteret og opbevaret i henhold til instruktionerne beskrevet i laboratoriemanualen, og alle målinger blev udført på et centralt laboratorium.
Baseline til uge 12
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 12/afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet, håndteret og opbevaret i henhold til instruktionerne beskrevet i laboratoriemanualen, og alle målinger blev udført på et centralt laboratorium.
Baseline til uge 12
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til uge 12/afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet, håndteret og opbevaret i henhold til instruktionerne beskrevet i laboratoriemanualen, og alle målinger blev udført på et centralt laboratorium.
Baseline til uge 12
Ændring i High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) fra baseline til uge 12/afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet, håndteret og opbevaret i henhold til instruktionerne beskrevet i laboratoriemanualen, og alle målinger blev udført på et centralt laboratorium.
Baseline til uge 12
Ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline til uge 12/afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet, håndteret og opbevaret i henhold til instruktionerne beskrevet i laboratoriemanualen, og alle målinger blev udført på et centralt laboratorium.
Baseline til uge 12
Ændring i triglycerider fra baseline til uge 12/afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodprøver blev opsamlet, håndteret og opbevaret i henhold til instruktionerne beskrevet i laboratoriemanualen, og alle målinger blev udført på et centralt laboratorium.
Baseline til uge 12
Ændring i fibrose-4 (Fib-4) score fra baseline til uge 12/afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12

Fib-4 score er en ikke-invasiv metode baseret på kliniske bestemmelser, der angiver niveauet af fibrose/ardannelse i leveren. De fastsatte grænseværdier for denne scoring er: Fib-4 < 1,45: fravær af cirrhose; Fib-4 mellem 1,45 - 3,25: uafklaret og Fib-4 > 3,25: skrumpelever.

Fib-4-score blev beregnet som (Alder [år] × AST [U/L]) / (blodplade [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). Blodprøver anvendt til AST, ALAT og trombocyttal blev opsamlet, håndteret og opbevaret i henhold til instruktionerne beskrevet i laboratoriemanualen, og alle målinger blev udført på et centralt laboratorium.
Baseline til uge 12
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12/afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Kropsvægten blev målt ved hjælp af en skala med passende opløsning, placeret på en stabil, flad overflade. Sko, omfangsrige lag af tøj og jakker skulle fjernes, så der kun var let tøj tilbage.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poxel SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PXL770-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger