Studie účinnosti a bezpečnosti PXL770 versus placebo po 12 týdnech léčby u pacientů s NAFLD
1. října 2021 aktualizováno: Poxel SA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PXL770 versus placebo po 12 týdnech léčby u pacientů s NAFLD
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost 3 dávek PXL770 oproti placebu po 12 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.
Primárním cílovým parametrem bude posouzení změny procenta hmoty jaterního tuku (posouzeno pomocí MRI-PDFF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Study Site 02
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Study site 01
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Study site 11
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Study site 15
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Study site 10
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Study Site 03
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Study Site 07
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Study Site 05
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Study Site 08
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Study site 09
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Study site 13
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Study Site 06
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Study Site 04
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Study site 12
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Study site 14
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dali písemný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 až ≤ 50 kg/m²
- U pacientů s diabetes mellitus 2. typu: buď dosud neužívali léky na snížení hladiny glukózy, nebo užívali stabilní perorální lék na snížení hladiny glukózy
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
- Alaninaminotransferáza (ALT) > 20 IU/l u žen a > 30 IU/l u mužů
- Steatóza jater (MRI-PDFF ≥ 10 %)
- Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jiné formě onemocnění jater
- Důkaz jaterní cirhózy
- Důkaz poškození jater
- Pozitivní sérologický důkaz současného infekčního onemocnění jater
- Nadměrný příjem alkoholu v anamnéze
- Akutní kardiovaskulární onemocnění 24 týdnů před screeningem
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyřadilo pacienta ze studie
- Užívání nepovolené souběžné medikace
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
PXL770 Dávka 1
|
Perorální kapsle
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
PXL770 Dávka 2
|
Perorální kapsle
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
PXL770 Dávka 3
|
Perorální kapsle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 4
Placebo perorální kapsle
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna procenta tuku v játrech (hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty [MRI-PDFF]) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
MRI akvizice byly prováděny v předem kvalifikovaných místních MRI zařízeních za použití kvalifikovaných a standardizovaných přístrojů s vysokou intenzitou pole (3 T nebo 1,5 T) bez perorálního nebo intravenózního kontrastu.
Všechny akviziční snímky byly přeneseny do centrálního dodavatele čtečky pro centrální výpočet a měření MRI-PDFF pomocí metody Zhong et al. odhadnout složky vody a tuku.
Oblast zájmu (ROI) o velikosti 3 cm2 byla umístěna do každého segmentu Couinaud.
Centrální odečet byl maskován na léčenou skupinu, klinická data, místo původu studie a časový bod.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Relativní změna v procentu tuku v játrech (hodnoceno pomocí MRI-PDFF) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby (analýza citlivosti podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
MRI akvizice byly prováděny v předem kvalifikovaných místních MRI zařízeních za použití kvalifikovaných a standardizovaných přístrojů s vysokou intenzitou pole (3 T nebo 1,5 T) bez perorálního nebo intravenózního kontrastu.
Všechny akviziční snímky byly přeneseny do centrálního dodavatele čtečky pro centrální výpočet a měření MRI-PDFF pomocí metody Zhong et al. odhadnout složky vody a tuku.
3 cm2 ROI byla umístěna do každého Couinaudova segmentu.
Centrální odečet byl maskován na léčenou skupinu, klinická data, místo původu studie a časový bod.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Relativní změna v procentu tuku v játrech (hodnoceno pomocí MRI-PDFF) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby (nestratizovaná analýza Wilcoxonovy citlivosti)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
MRI akvizice byly prováděny v předem kvalifikovaných místních MRI zařízeních za použití kvalifikovaných a standardizovaných přístrojů s vysokou intenzitou pole (3 T nebo 1,5 T) bez perorálního nebo intravenózního kontrastu.
Všechny akviziční snímky byly přeneseny do centrálního dodavatele čtečky pro centrální výpočet a měření MRI-PDFF pomocí metody Zhong et al. odhadnout složky vody a tuku.
3 cm2 ROI byla umístěna do každého Couinaudova segmentu.
Centrální odečet byl maskován na léčenou skupinu, klinická data, místo původu studie a časový bod.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Relativní změna v procentu tuku v játrech (hodnoceno pomocí MRI-PDFF) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby (analýza podskupin – diabetes mellitus 2. typu [T2DM])
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
MRI akvizice byly prováděny v předem kvalifikovaných místních MRI zařízeních za použití kvalifikovaných a standardizovaných přístrojů s vysokou intenzitou pole (3 T nebo 1,5 T) bez perorálního nebo intravenózního kontrastu.
Všechny akviziční snímky byly přeneseny do centrálního dodavatele čtečky pro centrální výpočet a měření MRI-PDFF pomocí metody Zhong et al. odhadnout složky vody a tuku.
3 cm2 ROI byla umístěna do každého Couinaudova segmentu.
Centrální odečet byl maskován na léčenou skupinu, klinická data, místo původu studie a časový bod.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna procenta tuku v játrech (hodnoceno pomocí MRI-PDFF) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
MRI akvizice byly prováděny v předem kvalifikovaných místních MRI zařízeních za použití kvalifikovaných a standardizovaných přístrojů s vysokou intenzitou pole (3 T nebo 1,5 T) bez perorálního nebo intravenózního kontrastu.
Všechny akviziční snímky byly přeneseny do centrálního dodavatele čtečky pro centrální výpočet a měření MRI-PDFF pomocí metody Zhong et al. odhadnout složky vody a tuku.
3 cm2 ROI byla umístěna do každého Couinaudova segmentu.
Centrální odečet byl maskován na léčenou skupinu, klinická data, místo původu studie a časový bod.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento respondentů (relativní snížení hmotnosti jaterního tuku alespoň o 30 %) ve 12. týdnu/na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Respondenti byli definováni jako pacienti, kteří dosáhli klinicky významného relativního snížení hmotnosti jaterního tuku alespoň o 30 % od výchozího stavu do týdne 12/EOT, jak bylo hodnoceno pomocí MRI-PDFF
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna alaninaminotransferázy (ALT) od výchozího stavu do týdne 12/konec léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozího stavu do týdne 12/konec léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna hladiny lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna hladiny lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna triglyceridů od výchozího stavu do 12. týdne/konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Vzorky krve byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna skóre fibrózy-4 (Fib-4) od výchozího stavu do týdne 12/konec léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Fib-4 skóre je neinvazivní metoda založená na klinických stanoveních, která indikuje úroveň fibrózy/jizvení jater. Nastavené hraniční hodnoty pro toto hodnocení jsou: Fib-4 < 1,45: nepřítomnost cirhózy; Fib-4 mezi 1,45 - 3,25: neprůkazné a Fib-4 > 3,25: cirhóza. Skóre Fib-4 bylo vypočteno jako (věk [roky] × AST [U/L]) / (destičky [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). Vzorky krve použité pro stanovení AST, ALT a krevních destiček byly odebírány, manipulováno a skladovány podle pokynů popsaných v laboratorní příručce a všechna měření byla prováděna v centrální laboratoři. |
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. týdne/konec léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí váhy s vhodným rozlišením umístěné na stabilním rovném povrchu.
Boty, objemné vrstvy oblečení a bundy se musely sundat, aby zůstalo jen lehké oblečení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXL770-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .