Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-150 u subjektů s akutní bolestí po bunionektomii

13. ledna 2022 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 2B randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním dávek o účinnosti a bezpečnosti VX-150 pro akutní bolest po bunionektomii

Tato studie vyhodnotí vztah dávka-odpověď a bezpečnost VX-150 při léčbě akutní bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Před operací:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 38,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Být naplánováno podstoupit primární unilaterální opravu první metatarzální bunionektomie, bez kolaterálních procedur, v regionální anestezii (Mayo a podkolenní ischiatický blok), která nezahrnuje operaci base wedge

Po operaci:

  • Subjekt hlásil bolest větší než nebo rovnou (>=) 4 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS) a střední nebo silnou bolest na stupnici Verbal Categorical Rating Scale (VRS) do 9 hodin po odstranění podkolenního ischiatického bloku v den 1
  • Subjekt je přehledný a schopný plnit příkazy
  • Během a po bunionektomii byly dodrženy všechny pokyny pro analgetika

Klíčová kritéria vyloučení:

Před operací:

  • Historie malignity za posledních 10 let, s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu kůže a stadia 0 karcinomu děložního čípku in situ
  • Srdeční dysrytmie vyžadující antiarytmickou léčbu v anamnéze
  • Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků >=2,5*horní hranice normálu (ULN)
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • Známá nebo klinicky suspektní infekce virem lidské imunodeficience nebo viry hepatitidy B nebo C
  • Předchozí anamnéza bunionektomie nebo jiné operace nohy na indexu nohy
  • Anamnéza peptického vředu nebo intolerance nebo neochota užívat ibuprofen

Po operaci:

  • Subjekt měl deformitu 3. typu vyžadující základní klínovou osteotomii nebo současnou operaci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající VX-150 po dobu 2 dnů.
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-150 - Úroveň dávky 1
Účastníci dostávali VX-150 1500 miligramů (mg) jako první dávku, následně VX-150 750 mg každých 12 hodin (q12h) po dobu 2 dnů.
Lék: VX-150
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-150 - Úroveň dávky 2
Účastníci dostávali VX-150 1000 mg jednou denně (qd) po dobu 2 dnů.
Lék: VX-150
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-150 - Úroveň dávky 3
Účastníci dostávali VX-150 500 mg každých 12 hodin po dobu 2 dnů.
Lék: VX-150
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-150 - Úroveň dávky 4
Účastníci dostávali jako první dávku VX-150 500 mg a následně VX-150 250 mg každých 12 hodin po dobu 2 dnů.
Lék: VX-150
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-150 - Úroveň dávky 5
Účastníci dostávali VX-150 250 mg qd po dobu 2 dnů.
Lék: VX-150
Kapsle pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti zaznamenaný na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) 0 až 24 hodin (SPID24) po první dávce
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID24 byl vypočten od 0 do 24 hodin a rozsah skóre byl -240 (nejhorší skóre) až 240 (nejlepší skóre).
0 až 24 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VRT-1207355 (aktivní složka) a VRT-1268114 (Metabolit M5)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do 12 hodin (AUC0-12h) zařízení VRT-1207355 a VRT-1268114
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti zaznamenaný na NPRS 0 až 48 hodin (SPID48) po první dávce
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID48 byl vypočten od 0 do 48 hodin a rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
0 až 48 hodin po první dávce
Podíl účastníků s alespoň 30% (%) snížením NPRS za 24 hodin po první dávce VX-150 oproti placebu
Časové okno: Od základní linie 24 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11bodovém ordinálním NPRS, rozsah skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 30% snížením NPRS oproti výchozí hodnotě 24 hodin po první dávce VX-150 nebo placeba.
Od základní linie 24 hodin po první dávce
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením NPRS za 24 hodin po první dávce VX-150 oproti placebu
Časové okno: Od základní linie 24 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11bodovém ordinálním NPRS, rozsah skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 50% snížením NPRS oproti výchozí hodnotě 24 hodin po první dávce VX-150 nebo placeba.
Od základní linie 24 hodin po první dávce
Podíl účastníků s alespoň 70% snížením NPRS za 24 hodin po první dávce VX-150 oproti placebu
Časové okno: Od základní linie 24 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11bodovém ordinálním NPRS, rozsah skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 70% snížením NPRS oproti výchozí hodnotě 24 hodin po první dávce VX-150 nebo placeba.
Od základní linie 24 hodin po první dávce
Čas do nástupu potvrzené znatelné úlevy od bolesti po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: Až 6 hodin po první dávce
Doba do nástupu potvrzené znatelné úlevy od bolesti (doba do nástupu znatelné úlevy od bolesti [jakákoli úleva od bolesti po první dávce] u účastníků, u kterých došlo ke smysluplné úlevě od bolesti [úleva, která je pro účastníky významná po první dávce] hlášená na základě hodnocení stopkami.
Až 6 hodin po první dávce
Čas do nástupu smysluplné úlevy od bolesti po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: Až 6 hodin po první dávce
Doba do nástupu smysluplné úlevy od bolesti (úleva, která je pro účastníky významná po první dávce) hlášená na základě hodnocení stopkami.
Až 6 hodin po první dávce
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX18-150-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení