Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dosisintervallet til evaluering af effektivitet og sikkerhed af VX-150 hos personer med akutte smerter efter bunionektomi

13. januar 2022 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2B randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende, parallel-design undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-150 til akut smerte efter bunionektomi

Denne undersøgelse vil evaluere dosis-respons forholdet og sikkerheden af ​​VX-150 til behandling af akutte smerter efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Før operationen:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 38,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Planlægges til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation, uden sideløbende procedurer, under regional anæstesi (mayo og popliteal iskiasblok) for ikke at inkludere base wedge procedure

Efter operationen:

  • Forsøgsperson rapporterede smerter større end eller lig med (>=) 4 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og moderat eller svær smerte på Verbal Categorical Rating Scale (VRS) inden for 9 timer efter fjernelse af popliteal iskiasblokade på dag 1
  • Emnet er klart og i stand til at følge kommandoer
  • Alle analgetiske retningslinjer blev fulgt under og efter bunionektomien

Nøgleekskluderingskriterier:

Før operationen:

  • Historie i de sidste 10 år med malignitet, bortset fra planocellulær hudkræft, basalcellehudkræft og stadium 0 cervikal carcinom in situ
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver antiarytmibehandling(er)
  • Anamnese med unormale laboratorieresultater >=2,5*øvre normalgrænse (ULN)
  • Historie om perifer neuropati
  • En kendt eller klinisk mistænkt infektion med human immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus
  • Tidligere sygehistorie med bunionektomi eller anden fodkirurgi på indeksfoden
  • Anamnese med mavesår, eller intolerance eller manglende vilje til at modtage ibuprofen

Efter operationen:

  • Forsøgspersonen havde en type 3 deformitet, der krævede en base wedge osteotomi eller samtidig operation

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til VX-150 i 2 dage.
Medicin: Placebo
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-150 - Dosisniveau 1
Deltagerne modtog VX-150 1500 milligram (mg) som første dosis, efterfulgt af VX-150 750 mg hver 12. time (q12h) i 2 dage.
Medicin: VX-150
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-150 - Dosisniveau 2
Deltagerne modtog VX-150 1000 mg én gang dagligt (qd) i 2 dage.
Medicin: VX-150
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-150 - Dosisniveau 3
Deltagerne modtog VX-150 500 mg hver 12. time i 2 dage.
Medicin: VX-150
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-150 - Dosisniveau 4
Deltagerne modtog VX-150 500 mg som første dosis, efterfulgt af VX-150 250 mg q12h i 2 dage.
Medicin: VX-150
Kapsler til oral administration.
Eksperimentel: VX-150 - Dosisniveau 5
Deltagerne modtog VX-150 250 mg qd i 2 dage.
Medicin: VX-150
Kapsler til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen som registreret på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0 til 24 timer (SPID24) efter første dosis
Tidsramme: 0 til 24 timer efter første dosis
SPID blev beregnet som summen af ​​produktet af tid (i timer) forløbet siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel. Smerteintensitetsforskel blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsscorerne (ved at bruge smertevurderingsscoreinterval: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte). SPID24 blev beregnet fra 0 til 24 timer, og scoreintervallet var -240 (dårligste score) til 240 (bedste score).
0 til 24 timer efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VRT-1207355 (aktiv del) og VRT-1268114 (metabolit M5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Område under kurven for koncentration versus tid fra 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) af VRT- 1207355 og VRT- 1268114
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel som registreret på NPRS 0 til 48 timer (SPID48) efter første dosis
Tidsramme: 0 til 48 timer efter første dosis
SPID blev beregnet som summen af ​​produktet af tid (i timer) forløbet siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel. Smerteintensitetsforskel blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsscorerne (ved at bruge smertevurderingsscoreinterval: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte). SPID48 blev beregnet fra 0 til 48 timer, og scoreintervallet var -480 (dårligste score) til 480 (bedste score).
0 til 48 timer efter første dosis
Andel af deltagere med mindst 30 procent (%) reduktion i NPRS 24 timer efter første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline 24 timer efter første dosis
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts ordinal NPRS, scoreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 30 % reduktion fra baseline i NPRS 24 timer efter den første dosis af VX-150 eller placebo blev rapporteret.
Fra baseline 24 timer efter første dosis
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion i NPRS 24 timer efter den første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline 24 timer efter første dosis
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts ordinal NPRS, scoreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i NPRS 24 timer efter den første dosis af VX-150 eller placebo blev rapporteret.
Fra baseline 24 timer efter første dosis
Andel af deltagere med mindst 70 % reduktion i NPRS 24 timer efter den første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline 24 timer efter første dosis
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts ordinal NPRS, scoreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 70 % reduktion fra baseline i NPRS 24 timer efter den første dosis af VX-150 eller placebo blev rapporteret.
Fra baseline 24 timer efter første dosis
Tid til indtræden af ​​bekræftet mærkbar smertelindring efter første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: Op til 6 timer efter den første dosis
Tid til indtræden af ​​bekræftet mærkbar smertelindring (tid til indtræden af ​​mærkbar smertelindring [enhver smertelindring overhovedet efter den første dosis] for deltagere, der havde meningsfuld smertelindring [lindring, der er meningsfuld for deltagerne efter den første dosis] rapporteret baseret på stopursvurdering.
Op til 6 timer efter den første dosis
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring efter den første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: Op til 6 timer efter den første dosis
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring (lindring, der er meningsfuld for deltagerne efter den første dosis) rapporteret baseret på stopurets vurdering.
Op til 6 timer efter den første dosis
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX18-150-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger