Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-150 u subjektů s akutní bolestí po bunionektomii

13. ledna 2022 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 2B randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním dávek o účinnosti a bezpečnosti VX-150 pro akutní bolest po bunionektomii

Tato studie vyhodnotí vztah dávka-odpověď a bezpečnost VX-150 při léčbě akutní bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Před operací:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 38,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Být naplánováno podstoupit primární unilaterální opravu první metatarzální bunionektomie, bez kolaterálních procedur, v regionální anestezii (Mayo a podkolenní ischiatický blok), která nezahrnuje operaci base wedge

Po operaci:

  • Subjekt hlásil bolest větší než nebo rovnou (>=) 4 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS) a střední nebo silnou bolest na stupnici Verbal Categorical Rating Scale (VRS) do 9 hodin po odstranění podkolenního ischiatického bloku v den 1
  • Subjekt je přehledný a schopný plnit příkazy
  • Během a po bunionektomii byly dodrženy všechny pokyny pro analgetika

Klíčová kritéria vyloučení:

Před operací:

  • Historie malignity za posledních 10 let, s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu kůže a stadia 0 karcinomu děložního čípku in situ
  • Srdeční dysrytmie vyžadující antiarytmickou léčbu v anamnéze
  • Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků >=2,5*horní hranice normálu (ULN)
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • Známá nebo klinicky suspektní infekce virem lidské imunodeficience nebo viry hepatitidy B nebo C
  • Předchozí anamnéza bunionektomie nebo jiné operace nohy na indexu nohy
  • Anamnéza peptického vředu nebo intolerance nebo neochota užívat ibuprofen

Po operaci:

  • Subjekt měl deformitu 3. typu vyžadující základní klínovou osteotomii nebo současnou operaci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající VX-150 po dobu 2 dnů.
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-150 - Úroveň dávky 1
Účastníci dostávali VX-150 1500 miligramů (mg) jako první dávku, následně VX-150 750 mg každých 12 hodin (q12h) po dobu 2 dnů.
Lék: VX-150
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-150 - Úroveň dávky 2
Účastníci dostávali VX-150 1000 mg jednou denně (qd) po dobu 2 dnů.
Lék: VX-150
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-150 - Úroveň dávky 3
Účastníci dostávali VX-150 500 mg každých 12 hodin po dobu 2 dnů.
Lék: VX-150
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-150 - Úroveň dávky 4
Účastníci dostávali jako první dávku VX-150 500 mg a následně VX-150 250 mg každých 12 hodin po dobu 2 dnů.
Lék: VX-150
Kapsle pro perorální podání.
Experimentální: VX-150 - Úroveň dávky 5
Účastníci dostávali VX-150 250 mg qd po dobu 2 dnů.
Lék: VX-150
Kapsle pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti zaznamenaný na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) 0 až 24 hodin (SPID24) po první dávce
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID24 byl vypočten od 0 do 24 hodin a rozsah skóre byl -240 (nejhorší skóre) až 240 (nejlepší skóre).
0 až 24 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VRT-1207355 (aktivní složka) a VRT-1268114 (Metabolit M5)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do 12 hodin (AUC0-12h) zařízení VRT-1207355 a VRT-1268114
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti zaznamenaný na NPRS 0 až 48 hodin (SPID48) po první dávce
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po dávce od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID48 byl vypočten od 0 do 48 hodin a rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
0 až 48 hodin po první dávce
Podíl účastníků s alespoň 30% (%) snížením NPRS za 24 hodin po první dávce VX-150 oproti placebu
Časové okno: Od základní linie 24 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11bodovém ordinálním NPRS, rozsah skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 30% snížením NPRS oproti výchozí hodnotě 24 hodin po první dávce VX-150 nebo placeba.
Od základní linie 24 hodin po první dávce
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením NPRS za 24 hodin po první dávce VX-150 oproti placebu
Časové okno: Od základní linie 24 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11bodovém ordinálním NPRS, rozsah skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 50% snížením NPRS oproti výchozí hodnotě 24 hodin po první dávce VX-150 nebo placeba.
Od základní linie 24 hodin po první dávce
Podíl účastníků s alespoň 70% snížením NPRS za 24 hodin po první dávce VX-150 oproti placebu
Časové okno: Od základní linie 24 hodin po první dávce
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11bodovém ordinálním NPRS, rozsah skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 70% snížením NPRS oproti výchozí hodnotě 24 hodin po první dávce VX-150 nebo placeba.
Od základní linie 24 hodin po první dávce
Čas do nástupu potvrzené znatelné úlevy od bolesti po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: Až 6 hodin po první dávce
Doba do nástupu potvrzené znatelné úlevy od bolesti (doba do nástupu znatelné úlevy od bolesti [jakákoli úleva od bolesti po první dávce] u účastníků, u kterých došlo ke smysluplné úlevě od bolesti [úleva, která je pro účastníky významná po první dávce] hlášená na základě hodnocení stopkami.
Až 6 hodin po první dávce
Čas do nástupu smysluplné úlevy od bolesti po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: Až 6 hodin po první dávce
Doba do nástupu smysluplné úlevy od bolesti (úleva, která je pro účastníky významná po první dávce) hlášená na základě hodnocení stopkami.
Až 6 hodin po první dávce
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX18-150-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit