Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inženýrství kostní tkáně s kmenovými buňkami zubní dřeně pro opravu alveolárních rozštěpů (CLOSE)

11. května 2020 aktualizováno: Daniela Franco Bueno, Hospital Sirio-Libanes
Autogenní kostní štěp iliakálního hřebenu je akceptován jako nejúčinnější metoda pro reparaci sekundární alveolární štěrbiny. Tato metoda je však spojena s komplikacemi. Jako alternativa byly k rehabilitaci rozštěpu alveolární kosti u pacientů s rozštěpem rtu a patra použity mezenchymální kmenové buňky spojené s biomateriály. Toto je RCT porovnávající mezenchymální kmenové buňky získané z autogenní mléčné dřeně spojené s biomateriály oproti autogennímu kostnímu štěpu z hřebenu kyčelního pro reparaci sekundární alveolární štěrbiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nesyndromický jednostranný rozštěp rtu a patra;
  • věk mezi 7 a 12 lety;
  • aby byla čelist vyrovnána a připravena k přijetí štěpu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace ke korekci alveolární štěrbiny;
  • mít špičák před roubováním propíchnutý;
  • neúplná ortodontická léčba;
  • neúplná dokumentace CT vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky spojené s biomateriály
Mezenchymální kmenové buňky získané z autogenní mléčné dřeně spojené s biomateriály. Kmenové buňky budou získány enzimatickou digescí v laboratoři GMP a budou zaočkovány do biomateriálu (hydroxyapatit/kolagen).
Kombinovaný produkt: Mezenchymální kmenové buňky spojené s biomateriály
Mezenchymální kmenové buňky mléčné dřeně spojené s hydroxyapatitou/kolagenem.
Aktivní komparátor: Autogenní kostní štěp z hřebenu kyčelního
Autogenní kost bude získána z hřebene kyčelního kloubu. Příprava oblasti receptoru bude v obou ramenech stejná a bude se řídit aktuálními doporučeními.
Kombinovaný produkt: Autogenní kostní štěp z hřebenu kyčelního
Autogenní kost bude získána z hřebene kyčelního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost plnění alveolární kosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra plnění alveolární kosti definovaná plněním alespoň 70 % plochy alveolární štěrbiny.
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců

Závažné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí, život ohrožující události, hospitalizaci, prodloužení stávající hospitalizace (na > 24 hodin), přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce. Důležitá lékařská událost, která nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadovat hospitalizaci, může být považována za závažnou nežádoucí zkušenost s drogou, pokud na základě lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výsledky uvedené v této definici.

Četnost účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 15 dní; 3, 6 a 12 měsíců
Četnost účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nezávažná nežádoucí příhoda
15 dní; 3, 6 a 12 měsíců
Inženýrství kostní tkáně s kmenovými buňkami zubní dřeně pro opravu alveolárních rozštěpů
Časové okno: Inženýrství kostní tkáně
Inženýrství kostní tkáně
Postavení špičáku a tvorba zubního kořene
Časové okno: 12 měsíců
Poloha špičáku a tvorba zubního kořene hodnocena pomocí CT
12 měsíců
Rychlost plnění alveolární kosti
Časové okno: 6 měsíců
Míra plnění alveolární kosti definovaná plněním alespoň 70 % plochy alveolární štěrbiny.
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 15 dní; 3 a 6 měsíců

Závažné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí, život ohrožující události, hospitalizaci, prodloužení stávající hospitalizace (na > 24 hodin), přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce. Důležitá lékařská událost, která nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadovat hospitalizaci, může být považována za závažnou nežádoucí zkušenost s drogou, pokud na základě lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výsledky uvedené v této definici.

Četnost účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda.
15 dní; 3 a 6 měsíců
Výsledek hlášený pacientem (PRO, včetně vzhledu, funkce a kvality života)
Časové okno: před operací a 12 měsíců
Posouzeno CLEFT-Q, self-report nástrojem PRO, nástroj odpovídal nezávisle na pacientech samotných, bez výkladu rodičem (rodiči) nebo poskytovatelem zdravotní péče. CLEFT-Q se skládá z 13 nezávisle fungujících domén (171 položek), které měří vzhled, funkce obličeje a kvalitu života. Každá doména se skládá ze série položek, které společně vyhodnocují jednorozměrný konstrukt. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (průběžný výsledek, měřeno: průměrem)
před operací a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Sirio-Libanes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE47719215.5.0000.5461

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení